臨床試験の受託

倫理委員会に提出する情報

被験者さんに何かを渡し、それを飲んだり食べたり塗ったりしていただく試験、つまり【介入】をする試験は倫理委員会にて試験実施の許可を得る必要が有ります。

弊社の行う臨床試験は全て三重大学の先生に統括していただき実施している事から、三重大学医学部附属病院での審査を受けております。

その審査に必要な行程は全て弊社が全て行いますので、お客様(メーカー様)には【被験物質・対照物質についての情報】のみ弊社にご提供いただくだけでご負担がかかる事は有りません。

審査を受ける項目

①試験の目的
②被験者(モニター)さんに参加をお願いせねばならない理由
③必要以上の採血量・測定回数で負担をかけていないか
④同意の取り方は妥当か・無理強いとか嘘は無いか
⑤摂取・塗布量は妥当か
⑥プライバシーを守る方法は妥当か
⑦不測の事態が起こった時の対応方法は妥当か
⑧データの不正・捏造の防止のためのモニタリング方法
⑨利益相反の有無

書類の種類。

これは三重大学医学部附属病院の場合ですが、以下の書類を作成していきます。

・倫理委員会申請書
・試験計画書
・同意説明文書
・同意書
・被験物質概要書
・利益相反関連の申告書

これらの書類を作成し、統括医の先生を始め関わっていただく先生全員の押印をいただいてから倫理委員会事務局へ提出です。そして審査日に審査会に出席し答弁を行い、委員の先生から戴いた是正事項を速やかに修正して承認を受けます。

被験物質・対照物質について必要な情報

先述の「⑤摂取・塗布量は妥当か」について、以下のような情報が情報が必要になります。
成分などによってご準備いただく情報の数・種類は変化しますが、一番多い時は以下の情報となります。

A 有効性関与成分の作用機序
B 配合している物質の安全性情報(公的データベース等の情報も可)
・国内外での食経験  ・動物試験  ・遺伝毒性(新規性のある物質の場合)
C 被験物質・対照物質に配合されている物質の情報
D 既に臨床試験をされた場合は、その結果
E 既に販売されている場合は販売年数・販売数量

倫理委員会へ提出する種類の選定については、お客様と統括医師の先生を交えた打合せの時に

「この有効性関与成分は新規の発明かつ未発売ですよね。そのため遺伝毒性試験や動物試験の結果が無いと、ヒトに摂取していただいても大丈夫という判断は難しいかもしれませんね。」

などのように取捨選択をしていきます。

・・・とは言いましても、お客様のご準備の都合もございます。

臨床試験の実施自体の有無について検討をされる前に知っておきたい、というご相談も多くいただきます。その時は、お気軽に弊社までお問い合わせください。

「今までの経験上、これとこれは必要かと思われます。」というご説明をさせていただきます。

審査にかかる期間

審査1ヶ月半前の書類提出、審査は毎月開催です。

審査の承認を受けるまでの間、メーカー様と試験統括医を交えた試験内容の最終調整や次の工程である被験者さん募集の準備を行います。

お客様の「1日も早く試験結果を見たい。」というお気持ちに応えられるよう、常に進め方の無駄を省く工夫を生み出しております。

無駄を省きすぎたり急ぎすぎて試験内容の詰めの作業が疎かになるという本末転倒にならないよう慎重かつ迅速に行動いたします。

 

最後までお読みいただき、ありがとうございました。
臨床試験の受託全般の流れにつきましてはこちらのページをご参照ください。