臨床試験の受託

公平性を保つために

弊社は代表の梅田(医学博士)が営業マンとして、
日本全国のお客様のところにご訪問させて戴いております。

営業のご挨拶から、試験内容の打合せ、試験の実施、統計解析・グラフ化、報告書の納品まで全ての行程を梅田が窓口を担当しておりますので、お客様から「窓口が1つなのが便利」と言われております。

 

どの行程もお客様のお考えと想いをしっかりと伺い、

「それならば、この測定項目とこの計算方法が最適です。」

「では、このデータも参考用にとっておきましょう。」

「この工夫をする事により精度を更に上げ、細かな有効性データも見逃さないようにします。」

と、トコトンまで何度も熱い気持ちで打合せを重ね、お客様の目的・目標を実現するお手伝いをしております。

いよいよ明日から試験本番(摂取・塗布・使用開始)がスタートですという時の話。 梅田はお客様に
「速報提出時、つまりキーオープン(群の内訳開示)完了まで、試験の公平性を守るため、感情を入れないメール文章での連絡に切り替わります。お手数をおかけしますが、なるべくメールでの連絡でお願いします。」
とお願いしております。

これには理由が有ります。

試験実施中に電話でお客様と連絡を行った場合

「あれ?梅田の声のトーンがいつもより明るい気がする。何か良い結果が出ている事を隠している?」

とか

「梅田の声のトーンが気のせいか低いな、外出先だから声を押し殺しているか、もしくは試験結果が良くなかったのを隠している?」

「この話口調だとポジティブな結果だったと思う。ネガティブな結果だったら、ここまでスラスラと喋らないだろうから・・・」

のようにお客様側で深読みが生じるかもしれません。

私を含め弊社のスタッフのうち一部の者は、試験の実施中に安全性に関わるデータには目を通しております。

その理由ですが、試験が終わってから血液データ等の結果を見たら、実は試験最中に有害事象が起きていた事が分かったなんて事が有ってはいけません。 (安全性の観点から常にデータを把握しておく責任が有ります。 )

原則として、有効性に関わるデータは把握しないようにしておりますので、試験中は知りません。 しかし、お客様からしましたら「試験中の時期でも実は知っているはず。」と思われて当たり前です。

私が逆の立場でも、そう思います。

その結果、口頭は失言のリスクが有るので、何度も推敲できるメール連絡にすれば良いという結論に至りました。 試験前はあんなに色々と熱く打合せを重ねていたのに試験が始まったら静かになるのは、このような理由があります。

 

最後までお読みいただき、ありがとうございました。
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