臨床試験の受託

仕様書に基づき計画書を作成

試験計画の骨子である仕様書が完成したら、その内容を基に試験計画書を作成します。

仕様書には無く、試験計画書で新たに出てくる内容は、試験を行う背景・理由や有害事象発生時の対処方法です。 仕様書について詳細はこちらをご覧ください

 

この計画書作成時に、以下のような内容を再確認いたします。

「有効性・効果が認められた時、グラフがこのような感じになります。」

「主要評価項目(解析方法)で有効性の有意差が出なくとも、副次的評価項目で更に細かくこの項目・条件で有効性を探索します。」

「この評価項目でこのような数字が出たら、考察に●●が■■だったと書けます。」

「有効性も確認出来たら、●●学会誌に投稿か▼▼学会で発表を予定。安全性のみが確認出来たら、■■雑誌に投稿ですね。」。

このように、結果の使用方法などのような試験後の事について、関係者全員の認識にズレが無い事を確認し、計画書の完成となります。

 

最後までお読みいただき、ありがとうございました。
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