臨床試験の受託

仕様書とは

弊社の仕様書はA4サイズ4枚で構成された試験計画書の骨子を指しております。

A4サイズ4枚ですと、社内で回覧して赤ペン修正を入れていただく事が簡単なため、お客様と統括医・専門家の先生のご意向を即座に何度も伺いやすい利点があります。

いきなり20枚前後の文章だらけの試験計画書の形でやりとりすると変更点・加筆点が分かりづらいので、この方法を採用しております。

仕様書の構成は、『1枚目に試験デザイン』『2枚目に血液分析項目・皮膚測定項目と測定条件』『3枚目に日誌で取得するアンケート』『4枚目に現場で取得するアンケート内容』です。

もちろん、試験計画書そのもの、つまり十数枚以上にわたるワープロ・ワード文章を用い何度も何度も変更履歴・朱書き・打ち消し線を使ってお客様・先生・弊社で打合せをする事も可能ですが、ご多忙なお客様・先生の労力を少しでも減らす事ができればという気持ちで1~4枚の紙だけで全体が把握出来る仕様書(試験デザイン)というシステムを作ったのです。

たとえば同じ機械でも設定・測定回数・条件などは試験毎に変わりますし、測定日・部位も明確にしておきます。 これらの項目を何度も何度もというまで練り上げて

「もう、目を閉じていてもイメージ出来る。」

「もう、これ以上は変更無さそうだ!」

となってから試験計画書(ワープロ・ワード文章)に流し込む事になります。

 

その結果、以下のようなお客様からご感想をいただきました。

「1~4枚の表だけで話が出来るのは魅力。別の仕事で頭が一杯でも、瞬時に頭を切り換えて対応できるよ。」

「1~4枚の表だと、社内で企画・広報・営業など様々な部署の方々に『こういう試験をするけど測定しておきたい項目や、使用感アンケートの設問の追加は有りませんか?』という質問の回覧をする速度が上がり快適。」

「今までのあらすじを、サッと把握し直せるので、見落としの心配が無いね。頼み忘れが無いかしらという心配もしなくて良い。」

 

では、詳細な項目を以下の通りご説明させていただきます。

『1枚目に試験デザイン』

【題名】
何を確認する試験かという内容を短文で表します。例:○○抽出物による食後血糖値上昇抑制試験。

【二重盲検法(ダブルブラインド)などの種別】
被験者(モニター)さん・統括医・弊社スタッフなど試験現場に関わる全員が、どの被験者さんが何を摂取・塗布しているかを知っている・知らないかなどの種別。現場の全員が知らない場合を二重盲検法(ダブルブラインドテスト)と言い、先入観・恣意・思惑が入らない試験が出来るため、弊社は原則としてこの方法を使用しています。

【群の構成・内訳】
被験物質とプラセボ(コントロール)を何名ずつで実施とか、どの被験者(モニター)さんも被験物質とプラセボ(コントロール)を各々別々の期間に両方とも摂取・塗布するなど。例:25名×2群

【摂取・塗布期間】
何分・何時間・何日間どのように摂取・塗布するかなど。例:最初の1週間は前観察として全員がプラセボ(コントロール)を摂取し、次に4週間は各群に割り振られた物質を摂取。

【主な測定項目】
最も結果を期待している項目を1つ書きます。これが主解析項目となります。例:LDLコレステロール

【その他の測定項目】
主解析項目の次に結果を期待している項目を数個書きます。これが副次解析項目となります。例:HDLコレステロール、体脂肪率、中性脂肪、体重

【測定スケジュール】
何週目で何を測定するなど、表にします。

【概算】
実施時期・被験者数別などに分けた額です。例:8月開始●●●万円、9月開始●●●万円

【目的】
主な測定項目・その他の測定項目と重複しますが、この試験の目的を文章化します。例:●●抽出物8週間摂取によるLDLコレステロールおよびその他脂質系への効果を探索する。

【被験者背景】
年齢幅・性別・血液や肌状態の条件など。例:20~45歳、男女、乾燥肌(機器測定値●●μS未満)

【有効性判定方法】
どの項目が、どのような数値になったら有効性有り、それに届かずともこの数値になったら傾向有りと判定するなど。例:0週目に対する変化量の群間差で有意差が●.●▲未満であれば有効性有り、●.■●未満であれば傾向有り。

【安全性判定方法】
安全性の判定方法です。例:全被験者の各データをカルテ化して統括医が判定し、必要に応じて●●検定にかける。

【統計解析の方法】
統計解析の方法です。例:群間は●●検定をし、多重比較補正は●●を使用。

【御契約から報告書提出までのスケジュール】
御契約から報告書完成までの流れです。例:10月上旬、御契約・統括医を交えたスタートアップミーティング。11月上旬:計画書案完成 11月中旬、倫理委員会書類提出 11月下旬:試験のシミュレーション実施・計画書の完成・倫理委員会への修正報告 12月、倫理委員会承認・被験者募集開始 1月下旬、摂取開始 3月下旬、摂取終了・速報提出 4月下旬、報告書案提出・御社を交えた打合せを重ねてから完成。

【参考文献名】
どんな文献を参考としたかを明確にします。例:●●使用による食後中性脂肪上昇抑制 XXXX vol.62 320-329 2010


イメージのため画質は荒くしてあります。

2枚目に血液分析項目・皮膚測定項目と測定条件


イメージのため画質は荒くしてあります。

3枚目に日誌で取得するアンケート
4枚目に現場で取得するアンケート内容

アンケートは毎日自宅で書いていただく日誌内のアンケートと、測定現場にてお書きいただくアンケートが有ります。

論文投稿先の選定

「効果が有ったとしたら、グラフがこんな感じになります。」「主要評価項目(解析方法)で有効性の有意差が出なくとも、副次的評価項目で更に細かくこの項目・条件で有効性を探索します。」「この評価項目でこんな数字が出たら、考察に●●が■■だったと書けます。」「安全性のみが確認出来たら、このランクの雑誌に投稿。有効性も確認出来たら、このランクの雑誌投稿・学会発表しませんか?」等というお話を、試験計画書作成の段階で入念にイメージしながら詰める事が出来ます。

それを可能としているのは、最新の治験・医学・臨床・生物統計の技術・経験・情報を有するNPO法人みえ治験医療ネット・三重大学医学部臨床創薬研究学講座・三重大学医学部皮膚科等の様々な機関・講座との密な連携が有るからです。

いかがでしたでしょうか?
なるべく簡潔に書いてみましたが、具体的なイメージを思い描いていただけましたでしょうか? 弊社は、御社で作成された仕様書・試験デザイン・試験計画書の検証・チェックも承っております。

 

最後までお読みいただき、ありがとうございました。
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