臨床試験の受託

UMIN(ユーミン)またはjRCTへの登録について

UMINについて

UMIN臨床試験登録システム(University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry: UMIN-CTR)というインターネット上の登録サイトが有ります。

どのような試験が計画されているかとか実施されたか等という情報が集積されるシステムです。

機能性表示食品のガイドラインにUMIN等への事前登録が必要と記載されております。臨床試験実施にあたり、登録は弊社にて全て行いますのでお客様のお手を煩わせる事はございません。

登録時に試験毎に登録番号が発行されまして、論文の投稿先によってはUMIN等の試験登録システムの登録番号が無いと受理しませんと投稿規定に書いてある事が増えて来ました。

よく「何の為に事前登録するんだろう?」と聞かれる事が有ります。

 

将来どこかで誰かが似たような被験物質で似たような方法で臨床試験をする時に

「あれ? この事前登録をされた計画は論文投稿や学会発表がされていない。 何か有害事象などの問題が発生したのだろうか?」

と、世の中に出ていない危険性に気付く事が出来たりするそうです。(結果が悪かったデータが公表されにくい事を「出版バイアス」と呼びます。)

しかし、事前登録をするとお客様のライバル会社が「あの会社がこんな試験をやり始めるぞ。よし我々も真似して追いかけよう。」と戦略が筒抜けになってしまうため、機能性表示食品の場合、消費者庁の機能性表示食品のルールでは登録から1年間は非公表の状態にしても良いというものがございます。しかし被験者保護の観点により、厚労省の臨床試験への考え方では非公表は推奨出来ないとの事です。

jCRTについて

2018年春からの特定臨床研究というルールに沿った研究をする時はこのjRCT 臨床研究実施計画・研究概要公開システム(Japan Registry of Clinical Trials)に登録します。こちらもUMINのように「こういう研究を実施します」と掲載するWeb上のデータベースです。

UMINとの違いは、登録した時点で厚生労働省にて研究内容の確認・チェックが入る事が挙げられます。

 

最後までお読みいただき、ありがとうございました。
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