ニュースレター

024号 2011年9月

■ 今回のテーマ

・香りが楽しめる映画と、広がる梅田の妄想。

・倫理委員会って何?

機能食品研究所、梅田です。いつも大変お世話になっております。

「仕様書(試験デザイン)を1枚の紙で練り上げる方法、とても良いですね。パッと1枚見るだけで全体が把握出来るって便利です。」「お客さん側は、様々な仕事を抱えているなかの1つがヒト試験の発注。だから、忙しいなかでも気持ち&考えをくみとって形にしてもらえること、ありがたい。」「部署が変わりましたので、宛先の修正をお願いします。」というお便り・メール内の追伸をいただきました。こうやって皆様からコメントを寄せていただけます事、心から感謝しております。

香りが楽しめる映画と、広がる梅田の妄想。

料理対決の映画で、立体映像かつ場面に併せた香りが出てくると良いのに・・・・。さらに野球観戦みたいに売り子さんが「ただいまスクリーンに映っております味沢シェフのミートパイ、いかがですか~。」「山岡さんのメインディッシュ、魚の照り焼き残りわずかです。」と映画上映中に売っても良いのでは・・・と妄想している梅田です。はい、今回も映画の話題です。

先日、劇場版「仮面ライダーオーズ WONDERFUL 将軍と21のコアメダル」という映画を観に行ってきました。題名に将軍と書いてあったのと、出演者に松平 健さんの名前が有った事から「暴れん坊将軍と仮面ライダーが共演?」とドキドキしながら観に行きまして、期待を裏切らない出来に大喜びしてきました。もちろん主題歌名にマツケンという言葉とサンバという言葉が入っています。

少し話は変わりますが、劇場の映画って本編が始まる前に広告や今後ロードショーされる予定の映画紹介が有りますよね。今回、「スパイキッズ4D ワールドタイムミッション」の予告を観て興味がわきました。

題名にある4Dというのは4作目という意味の他に、立体映像(3D)+におい(1D)=4Dという意味があるとの事。そうなるとにおい(香り)の提供方法が気になります。過去の例では【一部の劇場のみのサービスでしたがジョニー・デップ主演映画「チャーリーとチョコレート工場」】や【USJに有る「セサミストリート」の立体映像アトラクション】は劇場全体に香りが広がり香りを楽しめたそうです。今回、予告編の言葉を借りると【こすると「におい」が飛び出す! 4DミッションカードをGETしよう! 限定100万人】との事。そのカードの画像には番号が1から8まで印刷してあり「(映画の)画面に出てくる番号をこすってね」と書いてあるそうです。

これが将来DVD・ブルーレイで発売となった時にはカードが何枚付いてくるのだろうか? 他にもレンタル屋さんで借りる時には店員さんから「カードは何枚付けましょう?」と質問を受けるのかな?と、1分ほどの予告編を観ながら想像(妄想)を巡らせた梅田。その話を妻にしたら「よくそんな短時間で想像(妄想)が膨らむね。」と言われ、その習慣はいつから生まれたのだろうかと思い返してみました。

それは私が小学生3年生の頃の話です。月刊誌【学研の科学】【学研の学習】のバックナンバーが私の部屋の本棚にありました。確か3~5年生用のものが70冊ぐらいだったと思います。3つ年上の従兄弟が読み終わったものを「お古で良ければ」とドッサリと譲ってくれたのです。ピンホールカメラ、植物栽培セット、シーモンキー飼育セット、手回し発電機などの夢のような魅力的なオマケが・・・・付いていませんでした。そりゃそうです、従兄弟から「お古でよければ」と戴いたものなのでオマケ無しで本だけです。とはいえ、オマケ無しでも色々な特集や読み物、読者のコーナーなどが盛りだくさんなので、夢中になって何度も何度も読みました。・・・・というのは建前で小学3年生の梅田は実はオマケが欲しくて仕方が無かったのです。

特に【学研の科学】のオマケが私には魅力的だったようで、読めば読むほど「このオマケ、実際に触ってみたい。」という気持ちが沸いてきました。身近な材料で作れるものは自作しましたが、材料が足らなかったり既製品を買うしかなさそうな場合は、父や祖父に「こういう仕組みで●●が出来る機械・道具が欲しい。」と、熱意を持っておねだりをしました。当時はインターネットが無かったため簡単に商品一覧やカタログを見る方法が無く、買って貰える事が決まっても休日まで待って模型屋さんやデパートに足を運ぶしか方法が有りませんでした。つまり、寝ても覚めても休日が来るのが楽しみでたまらない状態が続きます。手回し発電機で豆電球20個の並列つなぎを試す自分の姿を夢にまで見る小学3年生の梅田。そのうち想像が妄想の域にまで広がり「その手回し発電機を私が改良し、車のバッテリー切れの時に手でグルグル巻くだけで充電できるという商品を作れるかもしれない。その功績により史上最年少の宇宙探検のメンバーに迎えられたら嬉しいな。」などという科学も常識もへったくれもない妄想の世界まで突入してしまうほどでした。買って貰ったら買って貰ったで「よく飽きないな」と言われるほど壊れるまで遊びました。 壊れたら壊れたで切ったり貼ったり代用品を付けるぐらいで直るなら自分で直して大切に使いました。

今ではさすがに科学・常識の範囲内・延長線上で想像(妄想)するように成長しました。関係者による証言では「測定機器・用具・パソコン・プリンタ・除湿器などの機器カタログを見ている時、とても嬉しそう。」との事で、今でも性格は変わらないようです。

そう言われてみると、弊社が仕事を頑張れば頑張るほど結果として扱える測定機器・用具が増えていくので、この仕事を始めて良かったなぁと再認識した梅田でした。

倫理委員会って何?

先日、こんなお便りをいただきました。

「よく論文とかで【●●病院の倫理委員会の承認を得て試験を実施した】って書いてあるけど、あれって何? 絶対に必要なの?」「倫理委員会の書類作りって大変じゃないの?」という内容でした。

ヒトに何かを渡し、それを飲んだり食べたり塗ったりしていただく試験、つまり【介入】をする試験は倫理委員会にて試験実施の許可を得る必要が有ります。弊社の行うヒト試験(食品試験・臨床試験)は全て三重大学の先生に統括していただき実施している事から、三重大学医学部附属病院で審査をお願いしております。

その審査ですが絶対に必要なうえ、申請用の書類作りは大変です。大変ですが、弊社が全て行いますので、お客様(メーカー様)には安全性データなどを弊社にご提供いただくだけでご負担がかかる事は有りません。

先ほどから倫理委員会、倫理委員会と連呼しておりますが、これがいったい何なのかをご説明いたします。広辞苑によると【倫理(りんり)】とは人倫のみち。実際道徳の規範となる原理。道徳。との事で、その中に出てきた【人倫(じんりん)】とは、人と人との秩序関係。(中略) 人として守るべき道。人としての道。よって、ヒト試験での場合【倫理】とは人に対して試験を行う時に配慮すべき内容・事項と言えると思います。

では、具体的にはどのような項目を審査するかですが、全ての項目を書ききれないので、私が重視している項目のみ噛み砕いて列挙します。【試験の目的】【被験者(モニター)さんに参加をお願いせねばならない理由】【必要以上の採血量・測定回数で負担をかけていないか】【同意の取り方は妥当か・無理強いとか嘘は無いか】【負担摂取・塗布量は妥当か】【プライバシーを守る方法は妥当か】【不測の事態が起こった時の対応方法は妥当か】など、多岐にわたる項目の審査を受けます。

その書類を作る時に、私は1つのルールを心に据えております。それは「被験者(モニター)さんは【家族・友人】のように大切な人だという事を片時も忘れない。」という自主ルールです。わざわざ時間を割いて試験に協力してくださっている被験者さんは弊社にとって大切な人なのです・・・・という事は当たり前の事実ですが、ヒトというものは初心を忘れますし感謝・敬意も時間が経つとナアナアになってしまう事が有り得ます。なので「片時も忘れない」という言葉をルールに入れました。こうすれば「少しぐらいの余分は苦痛・不便は許していただけるかも。」などという甘えが生じる危険を避ける事ができます。

このように、苦痛・不便が無いようにと常日頃から心がけておりますが、食後血糖値試験などのように1日に何度も採血をせねば結果が分からない試験も有ります。その場合、何度も採血が有る事をしっかりと明記しますし、必要最低限の採血量を心がけております。4年前の事ですが、被験者さんから「1日に何度もの採血って本当は少し苦手だけど、良い研究をしたいという機能食品研究所の熱意と、負担を少なくする取り組みを知ったので参加を決めた。」と言っていただけた時は、涙が出ました。

弊社の考えをまとめますと【お客様(メーカー様)の目的やご要望】を被験者さんの負担を最小限にする方法で実施・実現するための方法の妥当性を人道的立場と医学・科学的立場で審査していただくのが倫理委員会なのです。その書類を作成するために自問自答を繰り返す事により「試験計画・手法」「被験者さんへのご説明方法」が洗練されていくのだと機能食品研究所は思っております。

これら内容の詳細につきましては『臨床試験の受託倫理委員会に提出する情報』にございますので、お目通しいただけますと幸いです。

最後までお読みいただき、ありがとうございました。

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