ニュースレター

089号 2017年 2月

今回のテーマ

・機能性表示食品の届出サポート。(第5回:臨床試験編 仕様書について)
・ニョキッと立ち上がる梅田。

 皆様こんにちは。機能食品研究所、梅田です。
厳しい寒さと空気の乾燥が続いておりますが、皆様いかがお過ごしでしょうか?

 先日、3年ぶりに床屋さんで散髪をしてきました。この3年間、バリカンを使って自分自身で散髪していたのです。しかし、困った事にハサミやクシが髪に触れると、くすぐったくてたまりません。この3年で私は他人に髪の毛を切って貰う感触を忘れていたようです。グッと耐えてカットは完了。シャンプーをして貰いながら「あれ、くすぐったくない。この前テレビで、くすぐりは5分程度で慣れるって有ったな。この事か。」と安心。頭を乾かし、カットの仕上げになった途端、ひえっ・・と声をあげてしまいました。まだ慣れていなかったようです。ああ、お恥ずかしい。来月の散髪は最後まで気を緩めず耐えようと思います。


機能性表示食品の届出サポート。(第5回:臨床試験編 仕様書について)


臨床試験の利点。


 機能性表示食品の、機能性の根拠として『研究レビュー(SR・システマティックレビュー)』と『臨床試験の実施』が有ります。表示出来る機能性について、研究レビューでは少し遠回しな文言になるところ、臨床試験ではストレートな説得力の高い表現に出来る利点があります。

仕様書とは。


 弊社の仕様書はA4サイズ4枚で構成された試験計画書の骨子です。A4サイズ4枚ですと、社内で回覧して赤ペン修正を入れていただく事が簡単なため、お客様と統括医・専門家の先生のご意向を即座に何度も伺いやすい利点があります。いきなり20枚前後の文章だらけの試験計画書の形でやりとりすると変更点・加筆点が分かりづらいので、この方法を採用しております。仕様書の構成は、『1枚目に試験デザイン』、『2枚目に血液分析項目・皮膚測定項目と測定条件』、『3枚目に自宅でご記入いただく日誌・アンケート』、『4枚目に測定現場で取得するアンケート内容』です。試験内容によって構成・項目は変化します。

 

お客様と先生の打合せも円滑に。


 もちろん、20枚前後の試験計画書そのものを用い、何度も何度も変更履歴・朱書き・打ち消し線を使ってお客様・先生・弊社で打合せをする事も可能です。しかし、ご多忙なお客様・統括医の先生・アドバイザーの先生の労力を少しでも減らす事ができればという気持ちで1~4枚の紙だけで全体が把握出来る仕様書(試験デザイン)という方法を作りました。 

 例えば同じ機械でも設定・測定回数・条件などは試験毎に変わりますし、測定日・部位も明確にしておきます。 これらの項目を何度も何度も納得のいくまで練り上げて「もう、目を閉じていてもイメージ出来る。」 「もう、これ以上は変更無さそうだ!」となってから試験計画書に流し込む事になります。

 

 メーカー様からは、こんなご感想をいただきました。「数枚の表だけで話が出来るのは魅力。別の仕事で頭が一杯でも、瞬時に頭を切り換えて対応できる。」「数枚なので、社内で企画・広報・営業など様々な部署の方々に『こういう試験をしますが測定しておきたい項目や、使用感アンケートの設問の追加は有りませんか?』という質問の回覧をする速度が上がり快適。」「枚数が少ないとサッと把握し直せるので、見落としの心配が無いね。頼み忘れが無いか?という心配もしなくて良い。」 

 

仕様書の項目。

 この仕様書ですが『2枚目 血液分析項目・皮膚測定項目と測定条件』、『3枚目 自宅でご記入いただく日誌・アンケート』、『4枚目 測定現場で取得するアンケート内容』は言葉通りの内容です。ここでは『1枚目 試験デザイン』の項目について以下の通りご説明いたします。

 【題名】 何を確認する試験かという内容を短文で表します。例:○○抽出物による食後血糖値上昇抑制試験。 

【二重盲検法(ダブルブラインド)などの種別】 被験者(モニター)さん・統括医・弊社スタッフなど試験現場に関わる全員が、どの被験者さんが何を摂取・塗布しているかを知っている・知らないかなどの種別。現場の全員が知らない場合を二重盲検法(ダブルブラインドテスト)と言い、先入観・恣意・思惑が入らない試験が出来るため、弊社は原則としてこの方法を使用しています。 

【群の構成・内訳】 被験物質とプラセボ(コントロール)を何名ずつで実施とか、どの被験者(モニター)さんも被験物質とプラセボ(コントロール)を各々別々の期間に両方とも摂取・塗布するなど。例:25名×2群 

【摂取・塗布期間】  何分・何時間・何日間どのように摂取・塗布するかなど。例:最初の1週間は前観察として全員がプラセボ(コントロール)を摂取し、次に4週間は各群に割り振られた物質を摂取。 

【主な測定項目】  最も結果を期待している項目を1つ書きます。これが主解析項目となります。例:LDLコレステロール 

【その他の測定項目】 主解析項目の次に結果を期待している項目を数個書きます。これが副次解析項目となります。例:HDLコレステロール、体脂肪率、中性脂肪、体重 

【測定スケジュール】何週目で何を測定するなど、表にします。 

【概算】 実施時期・被験者数別などに分けた額です。例:8月開始●●●万円、9月開始●●●万円 

【目的】主な測定項目・その他の測定項目と重複しますが、この試験の目的を文章化します。例:●●抽出物8週間摂取によるLDLコレステロールおよびその他脂質系への効果を探索する。 

【被験者背景】年齢幅・性別・血液や肌状態の条件など。例:20~45歳、男女、乾燥肌(機器測定値●●μS未満) 

【有効性判定方法】どの項目が、どのような数値になったら有効性有り、それに届かずともこの数値になったら傾向有りと判定するなど。例:0週目に対する変化量の群間差で有意差が●.●▲未満であれば有効性有り、●.■●未満であれば傾向有り。 

【安全性判定方法】 安全性の判定方法です。例:全被験者の各データをカルテ化して統括医が判定し、必要に応じて●●検定にかける。 

【統計解析の方法】 統計解析の方法です。例:群間は●●検定をし、多重比較補正は●●を使用。 

【御契約から報告書提出までのスケジュール】御契約から報告書完成までの流れです。例:10月上旬、御契約・統括医を交えたスタートアップミーティング。11月上旬:計画書案完成 11月中旬、倫理委員会書類提出 11月下旬:試験のシミュレーション実施・計画書の完成・倫理委員会への修正報告 12月、倫理委員会承認・被験者募集開始 1月下旬、摂取開始 3月下旬、摂取終了・速報提出 4月下旬、報告書案提出・御社を交えた打合せを重ねてから完成。 

【参考文献名】 どんな文献を参考としたかを明確にします。例:●●使用による食後中性脂肪上昇抑制 XXXX vol. XX XX-XX 20XX 

 いかがでしたでしょうか? ご興味いただけました方は、いつでも梅田までお問い合わせください。お待ちしております。

ニョキッと立ち上がる梅田。

『飽くなき立ち上がり』への探究。

 臨床試験の現場やお客様訪問の時には1日1~2万歩の歩行をしていますが、文献調査や報告書作成などのようなデスクワークの日は机で缶詰状態です。全く歩けないものですから1日の仕事を終えて歩き始めると、足腰が硬くて悲鳴をあげます。

 これは不味いという事で、立って仕事をする事に。1年ぐらい前の話ですが、メタルラックの前に立ち、眼の位置の棚に画面、手の位置にキーボードのような工夫をしましたが、立ちっぱなしは辛い。きっと足腰を鍛えれば立って居られると思うのですが、そこまで鍛え上がるまでの日数を考えると気が遠くなり、この方法は残念ながら自然消滅。

30分毎にちょっと立つ。

 そして今年の頭、晩に自宅で食事をしながらテレビを観ていたら30分毎に立ち上がると健康に良いとの情報が。立ち上がったら即座に座っても良いそうで、さっそく今からやってみる事に。コタツで本を読みながら、そろそろ30分かしらと時計を見ると、いつの間にか1時間経っている。2度立てたのに、勿体ない。さっそく30分毎に鳴るタイマーを通勤カバンに入れ翌日から会社で運用。

 何日か経った頃、弊社スタッフらも「30分毎にニョキッと立ち上がる姿を見て思ったのですよ。私も立って身体をほぐそうと。」と、この習慣が伝播。30分毎に音が鳴るので、仕事のスケジュールを30分単位にしたら、予定通り区切りを付ける事が出来るという利点が有りました。欠点は、来客中にも立ち上がりそうになる事です。習慣って怖いです。

最後までお読みいただき、ありがとうございました。