(株)機能食品研究所
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本社：〒514-0027三重県津市大門7-15
津センターパレス4F
研究室：〒514-8507津市栗真町屋町1577
三重大学 総合研究棟2 A棟4F
機能性表示食品の特徴、費用、期間、流れ
機能性表示食品の概要と種類
機能性表示食品は消費者庁が定める制度の一環で、食品の機能性を表示することが可能です。この制度は、一般食品と保健機能食品に大別されます。一般食品は機能性を表示できませんが、保健機能食品には以下の三つがあります：
1.機能性表示食品
2.特定保健用食品（特保、トクホ）
3.栄養機能食品
これらの食品は、消費者が健康に関する適切な選択をするための情報を提供します。
保健機能食品の特徴
①機能性表示食品：消費者庁に届け出た後、定期的な事後チェックが必要です（一般的な食品と比較して手間がかかる点です）。
②特定保健用食品(特保、トクホ)：この食品は、メーカーが自らの試験で機能性を証明する必要があります。それにより、商品開発のリスクが高まります。
③栄養機能食品：ビタミンやミネラルなど、特定の栄養成分を含む食品です。これらの栄養成分は、公的な基準に基づいて規定されており、これをクリアすることが求められます。
上記のように、各カテゴリーには特定の要件があり、それぞれに対する理解が必要です。
[制度説明①] 機能性表示食品の費用・期間
【機能性表示食品】の費用・期間・流れ
費用： 新たに研究レビューを作成し、各種届出書類を用意する場合、費用は通常200万円から500万円前後となります。これは採用する論文のデータ量によって大きく変動します。しかし、材料メーカーが既に作成した研究レビューや安全性データを利用できる場合は、費用を50万円から100万円程度に抑えることが可能です。
期間： 既存の臨床試験論文を用いて研究レビューを作成する場合、プロセスは約6ヶ月から11ヶ月かかり、その後に製品が市場に出されます。
当社は研究レビューと届出書類の作成を支援しており、費用対効果を重視したサービスを提供しています。研究レビューでは、最新の臨床試験や公的データを基に、製品の機能性と安全性を明確に示します。これにより、届出後の製品が市場での競争力を持ち、消費者に信頼される品質を保証します。
【参考】研究レビューと臨床試験の選択
研究レビューは2週間から4週間で完成しますが、新たに臨床試験を行う場合は、48週間から72週間の期間が必要です。現在、機能性表示食品として受理される製品の約90%が研究レビューに基づいており、新規の臨床試験を選択する割合は少ないです。
メリット： 届出から受理までの期間が6ヶ月から11ヶ月と短く、必要な書類が比較的少ないです。
デメリット： この制度では、消費者庁が許可ではなく受理のみを行うため、発売後に第三者からの指摘を受けて書類の修正が必要になる可能性があります。
機能性表示食品の制度と要件
機能性表示食品は、2015年4月に導入された制度で、安全性情報と機能性情報を消費者庁に届け出て受理されることで、特定保健用食品（特保、トクホ）と同様に有効性を表示できます。この制度の特徴は、特定保健用食品に比べて短期間・低コストである点です。届け出に必要な書類は、「安全性の根拠」「生産・製造及び品質の管理」「健康被害の情報収集体制」「機能性の根拠」「表示の内容」の5つです。
機能性表示食品の届け出に必要な書類
- 安全性の根拠：日本国内の食経験や安全性試験の結果。
- 生産・製造および品質の管理：製造施設の詳細、栄養成分および機能性関与成分の分析方法と結果。
- 健康被害の情報収集体制：消費者の問い合わせ手段、社内の対応フローチャート。
- 機能性の根拠：健常人を対象とした臨床試験の結果や、関連論文に基づく研究レビュー。
- 表示の内容：商品パッケージのデザイン情報。
「4.機能性の根拠」の選択肢
■A. 最終製品を用いた臨床試験結果
最終製品を被験者に摂取していただき、機能性を確認する方法です。この臨床試験は、専門の審査員による査読を受けた論文でのみ届け出が可能です。査読は研究の正確性を保証します。具体的な臨床試験の方法や論文投稿の流れについては、関連ページを参照してください。
■B. 機能性関与成分に関する研究レビュー（SR、システマティックレビュー）
機能性関与成分を含む研究を集め、それらのデータをスコア化し、考察を加える方法です。この考察は、製品の機能性に関する具体的な根拠として使用されます。研究レビューの詳細や作成支援については、専用ページで確認できます。
機能性表示食品の届出プロセス
消費者庁への届出は、電子ファイルで以下の書類を提出します：
- 栄養成分の分析結果
- 機能性関与成分の分析結果と手順
- 製造設備情報（認証番号と住所）
- パッケージデザイン
- 組織図と有害事象対応フローチャート
弊社は以下の書類作成を支援します：
- 機能性の科学的根拠
- 安全性と作用機序
- 届出書類全般
書類作成は1ヶ月で完了し、届出から受理まで5〜10ヶ月かかります。そのため、早めの着手をお勧めします。
[制度説明②] 特定保健用食品(特保)の費用・期間
【特定保健用食品（特保、トクホ）】の費用・期間
費用： 特保の開発には、作用機序の研究、安全性試験（動物・ヒト）、遺伝毒性試験、用量設定試験（ヒト）、機能性評価試験（ヒト）など、広範囲に渡る研究が必要です。これにより、費用は1億円から2億円程度かかることがあります。
期間： 研究実施から消費者庁への申請、そして許可が下りるまでの期間は、合計で3年から10年が必要です。
メリットとデメリット
メリット：
- 機能性表示食品：消費者庁は書類の不備のみを確認し、内容の真偽は評価しません。これにより、責任は全てメーカーにあります。
- 特定保健用食品（トクホ）：書類の内容も厳しく審査され、科学的根拠が高く、第三者からの指摘が少ない。長い歴史による認知度が高いマークが商品パッケージに表記されます。
デメリット：
- 機能性表示食品と特定保健用食品の違いが購入者に理解されにくいことがあり、費用対効果が低くなる場合があります。
- 特定保健用食品の開発には長期間（3〜10年）が必要で、すぐに市場に出せないことがあります。
- 機能性表示食品は表示内容の自由度が高いため、稀に逆転現象が発生します。
特定保健用食品の概要
特定保健用食品は、約30年前の1991年から施行されている制度で、関与成分が添加された商品に対して作用機序の解析や動物試験、ヒト試験を行い、消費者庁の審査と許可を受けています。この制度により、血圧、血糖値、体脂肪、中性脂肪、整腸などの機能性について具体的な表示が可能です。例えば、「食後の血糖値が気になる方に適している」とか「おなかの調子を整えるのに適しています」といった表現が許可されます。
[制度説明③] 栄養機能食品の費用・期間
【栄養機能食品】の費用・期間
費用： 栄養機能食品の届出や申請は不要で、通常は栄養成分分析のみを外注します。この分析費用は約2万円から3万円です。また、(株)機能食品研究所では、この分野におけるサポートとコンサルティングを提供しており、一度の支援で自社だけで取り組む能力が身につくことが期待されます。
期間： 栄養成分の分析は2週間から3週間で完了します。
栄養機能食品のメリットとデメリット
メリット：
申請や届出が不要で手続きが簡単。
デメリット：
- 認められている栄養成分が限られており、対象となる物質は20種類のみ。
- 定められた機能性の表現が限られており、多様性に欠ける。
- 表現は定められた文言に従って記載しなければならないため、自由度が低い。
栄養機能食品の制度と表示方法
栄養機能食品は、国が定めた規格基準に基づく制度です。一覧表に挙げられた栄養成分が一日の摂取目安量に含まれており、その量が国が定める上限と下限の範囲内にある場合、機能性を明確に表示することができます。
該当する物質・1日あたりの摂取目安量と定められた機能性の文言
■脂肪酸
- N-3系脂肪酸(0.6〜2.0g/day)：皮膚の健康維持を助ける。
■ミネラル類
- 亜鉛(2.64〜15.00mg/day)：味覚を正常に保つ。皮膚や粘膜の健康維持。たんぱく質・核酸の代謝に関与して健康の維持に役立つ。
- カリウム(840〜2,899mg/day)：正常な血圧を保つ。
- カルシウム(204〜600mg/day)：骨や歯の形成に必要。
- 鉄(2.04〜10mg/day)：赤血球を作るのに必要。
- 銅(0.27〜6.0mg/day)：赤血球の形成を助ける。多くの体内酵素の正常な働きとエネルギー産生を助けるとともに、血液循環を正常に保つのに必要。
- マグネシウム(96〜300mg/day)：骨や歯の形成に必要。多くの体内酵素の正常な働きとエネルギー産生を助けるとともに、血液循環を正常に保つのに必要。
■ビタミン類
- ナイアシン(3.9〜60.0mg/day)：皮膚や粘膜の健康維持を助ける。
- パントテン酸(1.44〜30.00mg/day)：皮膚や粘膜の健康維持を助ける。
- ビオチン(15〜500μg/day)：皮膚や粘膜の健康維持を助ける。
- ビタミンA(231〜600μg/day)：夜間の視力の維持を助ける。皮膚や粘膜の健康維持を助ける。
- ビタミンB1(0.36〜25.00mg/day)：炭水化物からのエネルギー産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける。
- ビタミンB2(0.42〜12.00mg/day)：皮膚や粘膜の健康維持を助ける。
- ビタミンB6(0.39〜10.00mg/day)：たんぱく質からのエネルギー産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける。
- ビタミンB１２(0.72〜60.00μg/day)：赤血球の形成を助ける。
- ビタミンC(30〜1000mg/day)：皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ。
- ビタミンD(1.65〜5.00μg/day)：腸管でのカルシウム吸収を促進し、骨の形成を助ける。
- ビタミンE(1.89〜150mg/day)：抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の 健康維持を助ける。
- ビタミンK(45〜150μg/day)：正常な血液凝固能を維持する。
- 葉酸(72〜200μg/day)：赤血球の形成を助ける。胎児の正常な発育に寄与する。
栄養機能食品と機能性表示食品、特定保健用食品（特保）、特定用途食品の間での重複表記は許可されていません。この情報は消費者庁のホームページにある『食品表示基準について（平成27年3月30日消食表第139号）』のPDFドキュメント内で確認できます。詳細は消費者庁のサイトから「食品表示」セクションを経て、「食品表示一元化情報」でご覧いただけます。
以下の食品については、機能性表示食品の対象から除くこととする。
①特別用途食品及び栄養機能食品
消費者が製品を選択する際、複数の機能性表示制度に基づく表示が記載されていると、それぞれの記載がいずれの制度に基づく表示であるのか混乱を招くおそれがある。当該混乱を防止するため、また、各制度の趣旨の違いに鑑み、従来の機能性表示制度に基づく食品(特定保健用食品と栄養機能食品)及び特定保健用食品を除く特別用途食品との併用は認められない。
届出実績と弊社の特徴
届出実績
弊社は、機能性表示食品制度が始まった初年度（2015年4月〜2016年3月）に、 三重県健康福祉部より「食の機能性評価、相談窓口事業」を受託し、 相談窓口の運営を担当いたしました。
さらに次年度（2016年4月〜2017年3月）には、同じく三重県健康福祉部の 「食の機能性評価に関する専門家派遣事業」の相談員も務めました。
これらの公的な実績を通じ、多くのお客様にご信頼をいただき、 これまでに約120件の機能性表示食品の届出補佐・代行を行ってまいりました。
弊社の特徴
弊社（株式会社機能食品研究所）の特徴は、以下の3点です。
① 話が早い
- 専門用語を避け、分かりやすく簡潔なコミュニケーションを重視します。
- お客様が気軽に質問できる雰囲気づくりを心がけています。
② 納期が速い
- 届出書類の作成やご連絡は、医学博士が一貫して担当。
- お客様の意図を直接把握したうえで、迅速・丁寧に対応。
- 研究レビュー（SR、PRISMA 2020対応）の納期は約4週間です。
③ 科学的な説得力がある
- 三重大学に研究室を構えており、必要に応じて三重大学医学部との連携が可能です。
- 20年以上の臨床試験経験を活かし、採用文献の評価と活用に長けています。
- 臨床試験の実績についてはこちらをご覧ください。
書類作成・届出対応について
機能性表示食品の届出に必要な「機能性」や「安全性」の資料は、 臨床試験論文、食経験情報、動物試験データなどを基に作成されます。
弊社は、食品CRO（開発業務受託機関）として、2004年より20年間にわたって 臨床試験の受託・論文執筆の実績を重ねてまいりました。
その経験を活かし、
- 国内外の論文を幅広く収集・評価（スコアリング）
- SR（研究レビュー）の迅速かつ高品質な作成
- 食経験・安全性に関する説明資料の作成 をワンストップでご提供いたします。
とくに、安全性資料に関しては、臨床試験前の倫理審査対応で培ったノウハウを活用し、 食経験・細胞試験・動物試験などのデータ収集と資料整備に高い精度で対応可能です。
機能性表示食品の届出（申請）に必要な書類と作業工程
届出に必要な書類は５種類あります
機能性表示食品の届出に必要な書類は以下の5つです：
- 安全性の根拠
- 生産・製造及び品質の管理
- 健康被害の情報収集体制
- 機能性の根拠（研究レビューまたは臨床試験）
- 表示の内容の情報
機能性の根拠に関しては、次の2つから選択、または両方を組み合わせることが可能です：
これらの書類は、機能性表示食品の届出プロセスの核となる部分です。
届出の作業工程を１５工程に分けて進めます
機能食品研究所では、届出（申請）プロセスを15の段階に分けて管理しています。このページでは、その中の「届出全般」に焦点を当てています。具体的には、事前調査（01〜02）、届出書類の作成（09〜13）、そして届出自体（14〜15）の工程について説明しています。
工程03から08は、別のページで詳細に説明しております。具体的には、研究レビューと臨床試験の工程に関する内容です。関心のある領域について詳しく知りたい場合は、以下のリンクから各ページをご覧ください：
これらのリンクを通じて、それぞれの工程に対する詳細な情報とガイダンスを提供しています。
事前調査の流れ
所要期間：１〜２週間
届出（申請）の際には、機能性関与成分と届出文言の組み合わせによって必要な書類の種類や内容が変わります。安全性の資料や機能性の臨床試験論文の必要数が大きく変動することがあります。臨床試験の論文がない場合は新たに臨床試験を行う必要があるため、事前調査で目的を確認し、事前準備として作業時間を検討することが重要です。
既存の表示文言（ヘルスクレーム）の場合：
事前にどのような評価項目や測定値の変動があれば受理されるかの目安が存在します。これにより、事前調査時に予想される問題点を把握できます。
新しい表示文言（ヘルスクレーム）の場合：
消費者庁からの差し戻し理由を事前に推測するのが難しく、実際に届出後の初回の差し戻しを経て初めて問題点が明らかになることがあります。この点についてのご理解をお願いします。
機能性表示食品の届出に関する事前調査は約2週間で行われ、その間に3回のWeb会議が予定されています。
最初の会議では、希望するヘルスクレームと関連資料の提出をお願いし、次の会議で機能性関与成分の大まかな含有量を共有し、最終会議で調査結果を報告します。各段階での詳細な情報提供と決定をお願いし、最終的なヘルスクレームの選定をいたします。
■初回Web会議（事前調査のキックオフ、60分）
この会議では、御社から希望するヘルスクレーム1〜2件をご提出いただくようお願いします。また、可能であれば、その機能性や安全性に関する資料の提供もお願いします。会議中には、弊社が次の2週間で行う工程について詳しく説明します。
↓
■第2回Web会議（事前調査の中間報告、60〜120分）
この会議では、御社の商品に含まれる機能性関与成分の含有量（大まかな量で結構です）をお知らせください。弊社からは、各ヘルスクレームの難易度、必要期間、および概算費用について説明します。会議中に、次回の打ち合わせまでに焦点を当てるヘルスクレームを1つに絞るか、または2つを継続するかの判断をお願いします。
↓
■第3回Web会議（事前調査の結果報告、60〜120分）
この会議で御社が資料を準備する必要はありません。弊社からは事前調査の結果を報告し、その内容をパワーポイントスライドでメールにて送付します。会議の日程終了後、進めるヘルスクレームを選定していただくことになります。
01.目的の確認
目的をヒアリング
まずは、お客様の目的を明確にするために、メール・お電話・Web会議などを通じてヒアリングを行います。主に以下のような内容をお伺いします：
- 使用を予定している機能性関与成分は何か
- 表示を希望される機能性の文言（ヘルスクレーム）はどのようなものか
- 発売希望時期はいつ頃か
- 機能性関与成分の機能性・安全性に関するお手持ちの資料がある場合、その種類と内容
Web会議を用いて制度をご説明
機能性表示食品の開発・発売にあたっては、御社内のさまざまなご担当者が関わることになります。
そのため、全体の制度概要や各書類の位置づけについて、Web会議を通じて丁寧にご説明いたします。
各書類と主なご担当部門の例は以下の通りです：
- 安全性の根拠：開発・研究ご担当者様
- 生産・製造および品質の管理：工場・生産部門ご担当者様
- 健康被害の情報収集体制：お客様相談室ご担当者様
- 機能性の根拠：開発・研究ご担当者様
- 表示の内容：営業・広報、デザイン・企画ご担当者様
社内で多くのご担当者が関わる場合の課題と対応
機能性表示食品の届出には、開発・製造・品質管理・お客様対応・営業・広報など、複数の部署が関わることが一般的です。
そのため、以下のようなお困りごとが生じるケースも少なくありません：
- 社内の各担当者に「こう書いてください」と説明して回る時間が必要になる
- 一日中、あちこちから届出書類の書き方に関する質問が寄せられ、自分の作業が中断される
- 部署間の縦割りの関係により、他部署への依頼や説明に気を遣うことが多い
このようなお困りごとを解消するために、必要に応じてZoomやTeamsなどのWeb会議ツールを使って、機能性表示食品制度の全体像や役割分担についてご説明いたします。
ご説明は以下のような内容を中心に、30分程度で要点を簡潔にお伝えします。皆様ご多忙の中でも参加しやすいよう、効率的な内容構成を心がけております。
①既存の制度との違いについて(機能性表示食品、特保、栄養機能食品)
②どのような機能性を表示出来るかの例
③対象商品となるかの判断方法について
④安全性の根拠の書類で必要な情報について
⑤生産・製造及び品質の管理の書類で必要な情報について
⑥健康被害の情報収集体制の書類で必要な情報について
⑦機能性の根拠の書類で必要な情報について
⑧商品パッケージに表記する必要のある情報について
ビデオ会議にご参加いただいた皆様のご感想
制度説明のWeb会議にご参加いただいた方々から、以下のようなご感想を頂戴しております。
- 「噛み砕いた説明だったから分かりやすかった。おかげで短時間で全体像を把握できた。」
- 「取引先に『いま機能性表示食品を目指しています』と安心して話せるようになった。これまでは詳しい説明ができるか不安だったけど、自信をもって答えられそうです。」
- 「社内にたくさんアイデアを提案できそうです。制度の全体像が見えていなかった時は、『本当に進めていいのか？』『あとから大きな壁にぶつかるのでは？』と不安ばかりでしたが、前向きになれました。」
このように、制度の理解が深まることで、社内外のコミュニケーションが円滑になり、プロジェクトの推進力も高まったとのお声を多くいただいております。
02.事前準備
情報の確認、探索、検討
目的の確認が終わりましたら、弊社にて以下のような事前準備を行います。
機能性関与成分に関する機能性・安全性の資料をお持ちの場合は、その種類と内容をお知らせください。
いただいた情報の有無に応じて、以下のいずれかのパターンで対応いたします。
■パターン1：お客様から資料をご提供いただく場合（※一部の情報だけでも構いません）
- 機能性資料の確認
ご提供いただいた論文の要旨や図表を簡易的に読解し、機能性関与成分の理解を深めます。 - 安全性資料の確認または予備探索
副作用、医薬品との相互作用など、安全性に関する情報を確認します。これらは今後の論文検索にも役立ちます。 - 関連論文の予備検索
ご提供の資料に加えて、該当成分に関する論文がどの程度存在するかを把握します（邦文・英文問わず）。研究レビュー作成に必要な作業量を大まかに見積もります。 - 追加論文の簡易読解（必要に応じて）
既にご提供いただいた資料だけで十分な場合、この工程は省略いたします。
■パターン2：弊社にて資料の探索を行う場合
- 安全性資料の予備探索
副作用や相互作用など、安全性に関する文献情報を収集します。 - 機能性関連論文の予備検索
邦文・英文の論文を対象に題名・要旨を検索し、該当分野における研究の厚みや分量感を確認します。 - 論文内容の簡易読解
抽出された文献の要旨・図表を確認し、研究レビュー作成に向けた情報整理を行います。
このようにして、事前段階から効率的に方向性を定めることで、研究レビュー作成の精度とスピードを高めてまいります。
そして、上記の事前調査結果を基に、以下の3点を整理・明文化してまいります。
A．この商品の機能性関与成分で届出を行うには、どのような作業が必要となるか？
必要となる主な作業内容やその流れを具体的に洗い出します。
B．各作業工程において、どれくらいの作業時間が見込まれるか？
工程ごとに必要とされる概算の作業時間を提示いたします。
C．ネックとなり得る課題やリスクが想定されるか？
事前の情報に基づき、届出における障壁や注意点の有無を明確にします。
■A．この商品の機能性関与成分で届出を行うには、どのような作業が必要か？
以下の5項目について、それぞれ「どのような書類を」「どのような資料を用いて」作成していくかのイメージを整理します。
- 安全性の根拠
国内外での食経験、安全性試験の有無などをもとに、該当する資料を精査・活用します。 - 生産・製造および品質の管理
製造施設の認証情報（GMP、ISOなど）や、成分分析結果・分析方法に関する資料を確認し、必要な様式に落とし込みます。 - 健康被害の情報収集体制
社内体制（組織図、フローチャート等）をもとに、消費者対応の流れを明示した資料を作成します。 - 機能性の根拠（研究レビューまたは臨床試験）
既存の論文やデータを基に研究レビューを作成、または必要に応じて新たに臨床試験を設計・実施します。 - 表示の内容
パッケージのデザイン案と記載文言の確認・調整を行います。法令上の必須記載内容に沿って整理します。
■B．各作業工程にかかる予想時間はどの程度か？
上記「A」で整理した各項目について、作成にかかるおおよその時間を推定いたします。
特に所要時間に大きく影響するのは、以下の2点です：
- 「1. 安全性の根拠」に使用する資料の量と種類
- 「4. 機能性の根拠（研究レビューまたは臨床試験）」に用いる論文の数、または臨床試験の有無と規模
なお、「4. 機能性の根拠」について補足いたします。
既存の論文を用いて研究レビューを作成する場合、主に文献の収集・読解が中心となるため、約4〜8週間での作成が可能です。
一方、必要な論文が存在せず、**臨床試験（ヒト試験、食品試験）**を新たに実施する場合には、
試験設計・実施・摂取期間・論文化までを含めて、**48〜72週間（約12〜18ヶ月）**かかるケースがあります。
この大きな差は、届出受理・商品発売時期に直接的な影響を与えるため、特に重要な検討ポイントとなります。
■C．ネックになると予想される問題はあるか？
事前調査の段階でネックとなり得る課題やリスクが判明した場合は、その時点で考えられる解決策やリスクへの対応方針をご報告いたします。
なお、研究レビューや届出書類の作成時、または届出後に新たな問題が判明する場合もあります。その際は、適宜対応方針をご相談させていただきますので、あらかじめご理解のほどお願い申し上げます。
事前調査報告書の提出
これまでに実施した「01 目的の確認」および「02 事前準備」の内容をまとめた事前調査報告書を作成いたします。
報告書はPowerPoint形式で作成し、メールにて納品いたします。
この報告書には、以下の情報を含めてご提供いたします：
- 研究レビュー作成および届出書類全般の作成にかかると予想される作業時間
- 上記の時間見積もりの根拠や、使用する資料の概要
- 今後の工程において必要となる作業内容と想定所要時間
なお、実際の作業時間については、進行状況や追加資料の有無等により前後する可能性がございますことを、あらかじめご了承ください。
本報告書は、今後の業務を御社内で進めるか、外部委託するかをご検討いただく際の判断材料としてもご活用いただけます。
想定される作業時間のご説明例
以下は、研究レビュー作成および届出書類作成にかかると想定される作業内容と、その目安時間の一例です。
① 目的の設定
作業時間目安：●時間（2名 × ●時間）
既に発売されている機能性表示食品の届出番号「●●●番」「●●●番」などを参考にしながら、表示文言の方向性（例：■■という機能性に焦点を当てるか、▼▼▼という機能性か、あるいは両方か）を検討し、目的を明確化することが重要です。
② 文献検索
作業時間目安：●時間（2名 × ●時間）
文献検索後は、以下の情報を研究レビューに記載していただきます：
- 検索日・検索件数
- 文献の除外フロー（図解）
- 除外した文献のタイトルと除外理由
PubMed（パブメド）や UMIN（ユーミン）などの無料検索ツールのほか、有料データベースを使用する場合は、ID・パスワードの発行に約2週間かかる場合があります。事前の発行手続きをお勧めします。
③ 論文内容の数値化・評価
作業時間目安：●時間（2名 × ●時間）
各論文について、科学的妥当性や恣意性の有無を確認しながらスコア評価を行います。
複数名でスコア付けを行い、後に結果を突き合わせて整合性を確認することが重要です。
（※他の工程も含め、各研究員が個別に作業を行う項目が多くございますのでご留意ください）
④ 研究レビューの執筆・表作成
作業時間目安：●●時間（2名 × ●時間）
①〜③の内容をもとに、文章と表を作成します。
研究レビューの内容は、最終的に商品パッケージに記載する文言の根拠となるため、「入れ込みたいメッセージ」を正確に記載する必要があります。
ただし、論文から読み取れない情報や恣意的な記述は避け、あくまでエビデンスに基づいた記載を心がける必要があります。
⑤ 届出書類全般の作成（安全性・分析・製造情報 等）
作業時間目安：●●時間（1名 × ●時間）
- 安全性資料：●●というデータベースに掲載されている△△の記述を引用予定です。
- 分析方法：定性には●●法、定量には●●法の使用が想定されます。
- 製造関連：製造記録や体制について、●●に●●●のようにご説明ください。
- パッケージ見本：●●●のような強調表現を行うと、消費者庁からの指摘対象となる可能性があるため、表現には十分ご注意ください。
なお、事前調査のみのご依頼も承っております。ご不明点やご相談がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
事前調査のみのご依頼も可能です
事前調査のみのご依頼も承っております。
調査結果は、御社様が独自で届出作業を進められる際にも、以下のような形でお役立ていただけます。
- 全体の所要時間の見通しが立てやすくなります
各工程にかかる時間を把握できるため、社内スケジュールの調整やリソース配分にご活用いただけます。 - 注意すべきポイントが明確になります
事前の段階で、どこにリスクやハードルがあるかを把握できるため、作業の効率化とトラブル回避につながります。
機能性の根拠の書類作成 03〜08（研究レビューまたは臨床試験）
機能性の根拠は「研究レビュー」または「臨床試験」から選択して作成します
機能性表示食品の届出における「機能性の根拠」は、
**研究レビュー（システマティックレビュー）または臨床試験（ヒト試験）**のいずれかを選択して作成します。
これらに関する工程（03〜08）は説明内容が多いため、以下の専用ページに分けてご紹介しております。詳しくはそれぞれのページをご覧ください。
届出書類作成の流れ
所要期間：１〜２週間
届出書類の作成について
この工程では、消費者庁への届出に必要な書類の作成を行います。
研究レビューの完成と届出書類の完成が同時期となるように、作業開始時期を調整し、全体の期間短縮を図ります。
09.安全性
機能性表示食品の届出において、「安全性の根拠」は非常に重要な要素のひとつです。
安全性に関する懸念がある場合、届出そのものが受理されない可能性もあります。
ただし、一定の条件下で注意喚起を行うことで届出が認められるケースもあります。
たとえば、「医薬品との併用に注意が必要です」など、パッケージ上に摂取に関する注意書きを記載することが条件となる場合があります。
そのため弊社では、安全性に問題が見つかった時点で速やかに対策を検討するという方針で進めています。
- 食経験の有無（商品や類似物質の摂取実績）
例：摂取されてきた年数、消費量、出荷量 など - ヒトによる安全性試験の有無
- 動物による安全性試験の有無
■ 情報の収集と探索の進め方
安全性に関する情報は、大学や公的研究機関などが提供している成分・食品データベースを活用し、
必要に応じて文献の引用も可能です。
弊社では、まずメーカー様がお持ちの資料を拝見し、既存の情報のみで十分かどうかを判断いたします。
情報が不足している場合は、国内外の公的データベースや論文を探索し、追加の根拠を収集します。
もし該当する情報が見つからない場合には、動物試験やヒト試験の実施をご提案いたします。
■ 食経験の判定方法について
機能性表示食品の届出において「食経験がある」と判断されるためには、一定の基準が求められます。以下のような情報が有効です：
- 日本国内における長期的な摂取実績（例：継続して10年以上にわたり一般消費者に流通・摂取されている）
- 出荷量や販売量の記録（自治体・団体・業界資料など）
- 過去の食品用途・形態・摂取方法が現在の商品と類似していること
たとえば、対象の成分がすでに「調味料」「健康補助食品」などとして流通し、健康被害などの報告がなければ、安全性の根拠として有力です。
■ 公的なデータベースの例
安全性や有効性に関する参考情報として、以下のような信頼性の高い公的データベースを活用することができます。
- JECFA（国連食糧農業機関／世界保健機関 食品添加物合同専門家会議）
食品添加物・残留農薬・汚染物質などの評価情報が収録されています。 - EFSA（欧州食品安全機関）
食品成分やサプリメントに関するリスク評価や、健康強調表示の根拠に関する報告書を提供しています。 - NIH（米国国立衛生研究所）・ODS（Office of Dietary Supplements）
各種サプリメントやビタミン、ミネラルの科学的評価と消費者向け解説を公開しています。 - 厚生労働省「食品安全情報」サイト
国内の食品添加物、農薬、健康食品などに関する通知や評価情報を確認できます。
これらのデータベースは多くが無料で公開されており、引用可能な情報源として届出資料の作成にも役立ちます。
安全性の根拠について
機能性表示食品の届出において、安全性の根拠は非常に重要な要素です。
日本などでの長期間の食経験がある場合は、その情報のみで安全性の根拠として認められることも多くあります。
具体的には、**自社商品の摂取実績（類似商品でも可）や、他社製品・原材料に関する公知の情報（論文、業界紙、データベース等）**を用いて、安全性資料を作成します。
例：
- 日本国内で50年前から毎年数百トン消費されている
- 類似商品を10年前から販売しており、累計100万食の販売実績がある
一方で、食経験が短い成分や製品の場合は、動物試験やその他の安全性試験の結果に基づいたデータが必要です。
この場合も、自社で取得したデータのほか、公知の文献・データベース等を引用して資料を作成します。
例：
- マウスに3ヶ月間投与して血液・内臓に異常が見られなかった
- 菌を用いた変異原性試験においても異常なし（遺伝子への影響が見られなかった）
主な安全性試験の種類
以下は、届出時に参考とされることのある代表的な安全性試験の一例です：
■ 単回投与毒性試験（急性毒性試験／急毒）
マウスやラットに1回だけ大量に摂取させ、短期間での影響を観察します。
ヒトの体重換算で「これ以上は食べないであろう」という量を、チューブと注射器で投与し、安全性を確認します。
■ 反復投与毒性試験（慢性毒性試験／慢毒）
1〜9ヶ月間、毎日一定量を摂取させ、長期的な影響を観察します。
「自由摂餌（じゆうせつじ）」という方法でエサに混ぜて与え、毎日どれくらい摂取したかを測定することもあります。
■ 有効性確認試験（機能性確認試験）
高血圧や高脂血症、糖尿病などの症状が出やすいモデル動物（特定の遺伝的背景を持つマウスやラット）に対して、機能性関与成分を与え、症状の緩和効果を確認します。
■ 遺伝毒性試験
ニワトリの赤血球や菌を使って、関与成分が遺伝子に与える影響を調べます。
たとえば、菌の培地に成分を加え、繁殖に影響がないかを確認します。
なお、**擬陽性（ぎようせい）**と呼ばれる、誤った陽性結果が出ることもあるため、複数の試験方法で結果を総合的に判断することが望まれます。
過剰摂取による安全性情報の考え方について
過剰摂取に関する安全性の考え方
機能性表示食品における過剰摂取時の安全性については、食品の形態に応じて確認すべき基準が異なります。
機能性表示食品は、大きく以下の3つの食品形態に分類されます：
- サプリメント形状の加工食品（カプセル、錠剤、粉末など）
- その他の加工食品（飲料、菓子、惣菜、冷凍食品など）
- 生鮮食品（野菜、果物、魚介類など）
■ 過剰摂取の基準と情報収集の目安
- ① サプリメント形状の加工食品
→ 機能性関与成分を基準に、通常摂取量の5倍に相当する量を摂取した場合でも安全であるかを確認します。 - ② その他の加工食品・③ 生鮮食品
→ 機能性関与成分について、通常摂取量の3倍での安全性を確認します。
■ ①と②の違いについて
「①サプリメント形状の加工食品」と「②その他の加工食品」の違いは、一度に多量摂取される可能性があるかどうかにあります。
摂取量の調整がしやすく、誤って多く摂取されるリスクがある食品は①に分類され、安全性の評価はより厳密に（5倍量基準）行う必要があります。
過剰摂取に関する安全性情報は、届出審査時に消費者庁が重視するポイントの一つです。
食品の形態と成分特性に応じて、適切な基準に基づいた情報収集と記載を行うことが求められます。
10.品質管理
機能性表示食品の届出にあたっては、「生産・製造および品質の管理」に関する書類を作成する必要があります。
このパートでは、どのように製品の品質が確保されているかを示すことが目的です。
■ 生産に関する情報（非公開）
生産面では、商品の企画書・規格書などを作成します。
これらの情報は非公開資料として取り扱われ、消費者庁のWebサイトでは公開されません。
■ 製造に関する情報（公開）
製造面では、以下のような公開情報を届け出ます：
生産工場の所在地
GMP（適正製造規範）やISO（国際標準化機構）などの認証取得状況
これにより、製品が信頼性のある工場で製造されていることを示します。
■ 品質管理に関する情報
品質管理では、機能性関与成分の定性・定量に関する詳細情報を整理し、以下のような資料を作成します：
- 分析機関名と、定性・定量の実施頻度（公開）
- 実際の分析結果（成績書）（非公開）
- 分析方法の手順書（公開。ただし機密情報を含む場合は一部黒塗り対応可）
手順書（③）については、**機密にしたい部分を除いた「公開用PDF」**と、**完全な内容の「非公開用PDF」**をそれぞれ提出する方法が可能です。
この方法により、必要な透明性を確保しつつ、企業独自のノウハウを保護することができます。
製造・品質確認に関する記載内容について
機能性表示食品の届出では、製品の製造工程が安全に管理されていること、および機能性関与成分がパッケージ表示どおりに含まれていることを示す必要があります。
食品の種類によって、記載する内容が異なります。
■ 加工食品・サプリメントの場合
以下のような情報を記載します：
安全な製造設備で製造されていること
機能性成分の含有量が、表示どおりであることをどのように確認しているか
例：
「ISO等の製造基準を満たした工場で製造し、機能性成分が表示どおり含まれていることを、原材料の入荷ごとに分析機関で確認しています。」
■ 生鮮食品の場合（野菜・果物・魚介類など）
以下のような情報を記載します：
- どの地域の農場・漁場で、どのような方法で栽培・収穫・水揚げされたか
- 機能性成分の含有量がどのように確認されているか
- どこで包装・出荷されているか
例：
「○○県○○市の管理された農場で栽培され、機能性成分が表示どおり含まれていることを週1回確認。○○県○○市の施設で包装後、出荷しています。」
このように、製造工程や品質管理体制の信頼性を示すことで、製品の安全性と機能性が確保されていることを届出書類にて明示することが求められます。
ご希望があれば、これら記載内容のテンプレートや文例もご提供可能ですので、お気軽にご相談ください。
11.情報収集
健康被害の情報収集体制について
機能性表示食品の届出においては、万が一の健康被害（有害事象）に備えた情報収集体制の整備が求められます。
具体的には、以下の3点について資料を作成します：
- お客様相談室・窓口の連絡先（電話番号など）
- 組織図（社内における対応体制の明示）
- お客様窓口からの有害事象対応フローチャート
■ 公開・非公開の取り扱いについて
- 「お客様相談室・窓口の連絡先」は、消費者庁のWebページにて公開されます。
- **「組織図」および「有害事象対策フローチャート」**は、届出時に提出は必要ですが、非公開扱いとなり、消費者庁のホームページ上では公表されません。
この体制は、製品の安全性を確保し、消費者からの信頼を得るためにも非常に重要な要素です。
また、これらの情報は届出書類の一部として整備・保存しておくことが推奨されます。
ご希望に応じて、フローチャートや組織図のひな型をご提供することも可能です。お気軽にご相談ください。
お客様相談室に関する情報の届出について
機能性表示食品の届出では、商品パッケージに記載されるお客様相談室の情報だけでなく、
社内での情報伝達や対応体制についても整理し、消費者庁へ提出する必要があります。
具体的には、以下の情報を届出書類として提出します：
- 商品パッケージに記載されるお客様相談室の連絡先（電話番号・受付時間など）
- お客様相談室に寄せられた内容を、社内でどのように伝達・協議・対応するかの体制
（例：社内フローチャートや、対応部門への連携手順など）
これらのうち、連絡先などの基本情報は消費者庁Webページ上で公開されますが、
社内対応体制の詳細（フローチャートや組織図など）は非公開情報として取り扱われます。
この体制の整備により、万が一の健康被害などに迅速・適切に対応できることが示され、
消費者の安心感と信頼性の向上にもつながります。
ご希望に応じて、社内対応フローの記載例や様式のテンプレートもご提供可能です。お気軽にご相談ください。
12.作用機序
「作用機序」とは、機能性関与成分がヒトの体内でどのような理由・メカニズムで働くかを説明するものです。
機能性表示食品の届出では、この作用機序に関する説明文を作成し、機能性の科学的根拠を補強する役割を果たします。2025年4月以降は研究レビューの最終ページに入れ込みます。
■ 情報の引用元について
作用機序に関する情報は、主に研究レビューで採用する臨床試験論文から引用します。
ただし、ヒト試験で明確な説明がなされていない場合などは、動物試験や細胞試験の論文なども参考文献として活用することがあります。
■ 作成時の注意点
この作用機序の記述は、研究レビューで導き出された機能性の裏付けとなるため、
表示しようとする機能性文言（ヘルスクレーム）と内容が整合しているかを十分に確認しながら作成する必要があります。
たとえば、「血圧を維持する機能」として届出する場合、血管拡張や利尿作用など、関連性の高いメカニズムが論理的に示されている必要があります。
13.表示内容
パッケージ表示文言の作成と届出用データの準備
まず、パッケージに記載いただく機能性表示文言や必要な表記内容について、
弊社にて文章を作成し、**デジタルファイル（テキスト形式など）**でご提供いたします。
その後、御社のデザインご担当者様にて、実際のパッケージデザインに文言を組み込んでいただきます。
完成したパッケージデザインはPDF形式で保存し、届出用資料として使用します。
表示内容は法令に基づき記載すべき項目が定められておりますので、
表記方法や表現の仕方についても、必要に応じて弊社よりご案内いたします。
デザイン作業中にご不明な点がありましたら、いつでもご相談ください。
パッケージデザインの届出と変更について
機能性表示食品では、商品パッケージのデザインも届出書類の一部として消費者庁へ提出します。
そのため、届出後にパッケージデザインやキャッチフレーズを変更することは注意が必要です。
変更内容によっては、消費者庁が受理していない（＝想定されていない）表現となり、制度の趣旨から外れてしまう可能性があります。
■ 届出後のデザイン変更について
- パッケージのデザインを変更する場合は、**消費者庁への「変更届出」または「軽微変更届出」**が必要となります。
- 軽微な修正であれば、2〜5週間ほどで受理されることが一般的です。
ご不明点がありましたら、変更内容が「軽微」に該当するかどうかの判断も含め、弊社にてご相談を承ります。
制度に沿った対応ができるよう、しっかりとサポートいたします。
届出の流れ
所要期間：２０〜４８週間（５〜１２ヶ月）
この工程では、届出および消費者庁の受理に至るまでの修正対応を行います。
14.届出
まず、御社の届出（申請）用のIDおよびパスワードの発行を行います。
IDとパスワードの発行は、Web上での手続きのみで即日発行が可能です。
発行されたID・パスワードを使用し、消費者庁の専用データベースにアクセスして、
届出に必要な書類をアップロードします。
届出後の流れ：仮受付メールの受信について
届出が完了すると、翌営業日の朝6時頃に、消費者庁より以下のような仮受付メールが届きます。
件名：
【機能性表示食品制度】届出情報の仮受付について
本文（一部抜粋）：
機能性表示食品制度の届出情報を仮受付いたしました。
※受付はまだ完了していません。
このメールは、あくまで「届出情報を仮受付した」という通知であり、正式な受付完了ではありません。
この後、消費者庁による内容確認が行われ、必要に応じて**修正依頼（差し戻し）**が届くことがあります。
正式な受理までの流れについても、次のセクションでご案内いたします。
届出作業をサポートする「詳細な手順書」をご用意しております
弊社では、WebでのID・パスワードの発行手続きから、届出書類のアップロード方法までを網羅した
**詳細な手順書（マニュアル）**を、ご依頼企業様にお渡ししております。
届出作業には、以下のような操作が含まれます：
Webフォームに文章を1つずつコピー＆ペーストして入力する部分
書類をPDF形式に変換してアップロードする部分
それぞれの操作について、どの書類を事前にPDF化しておくとスムーズか、
またファイルの命名やサイズ上の注意点など、作業効率を高めるコツも
手順書内に丁寧に記載しております。
初めて届出に取り組まれるご担当者様にも安心して作業していただけるよう、
わかりやすく、実際の画面イメージも交えてご案内しています。
不明な点が出てきた場合は、Zoomなどでの操作サポートも承っておりますので、どうぞお気軽にご相談ください。
画像：手順書のイメージ
弊社では、以下のようなファイルを用いてお客様と作業を円滑に進めて参ります。
例：加工食品(エキス不使用)の場合の場合のファイル
届出時には消費者庁のWebフォームに、様式は内容をコピー＆ペースト、別紙様式はPDF化してアップロードします。
■様式1 届出食品基本情報
１①様式１ 届出食品基本情報.docx
１②別紙様式(1).xlsx
■様式2 安全性に係る事項
２①②様式２ 安全性に係る事項.docx
２②別紙様式(2).docx
■様式3 生産・製造及び品質管理に係る事項
３①様式３ 生産・製造及び品質管理に係る事項.docx
３②−１別紙様式(3)-1-1.docx
３②−２別紙様式(3)-1-2.docx
３②−３別紙様式(3)-2.docx
３③−１別紙様式(3)-3.docx
３③−２別紙様式(3)-4.docx
３④分析方法(公開用、マスキング可).docx
３⑤製品規格書、分析成績書(非公開).docx
■様式4 健康被害の情報収集に係る事項
４①様式４ 健康被害の情報収集に係る事項.docx
４②組織図及び連絡フロー(非公開).pptx
■様式5 機能性に係る事項
５①様式5 機能性に係る事項.docx
５②別紙様式(5)-1-1.docx
５③別紙様式(5)-1-2.docx
５④別紙様式(5)-3.docx
５⑤別紙様式(5)-4.docx
６⑥別紙様式(5)–5〜17
７⑦別紙様式(5)-1-18.docx
■様式6 表示に係る事項
６①様式６ 表示に係る事項.docx
６②表示見本.pptx
■様式7 自己点検等報告
７①様式７ 自己点検等報告.docx
７②別紙様式(7).xlsx
■その他
８①(参考)届出に係る資料一覧.xlsx
８②ファイル一覧、届出に向けた準備について(打合せスライド).pptx
８③届出用のユーザーID発行方法について.pptx
８④消費者庁へのWebでのアップロード手順.pdf
15.修正対応
届出が完了すると、**翌営業日の朝6時ごろに「仮受付メール」が消費者庁から届きます（※前項参照）。
その後、約６0営業日ほどで、消費者庁より「受理」または「差し戻し（修正の必要あり）」**に関するメールが届きます。
■ 受理された場合
件名：
【機能性表示食品制度】届出の受付完了について
本文抜粋：
機能性表示食品制度における届出の受付が完了いたしました。
- 受付番号：
- 商品名：
- 届出日：
- 届出番号：
■ 差し戻しされた場合
件名：
【機能性表示食品制度】届出の不備について
本文抜粋：
機能性表示食品制度における届出の内容に不備がありましたので、
お持ちのIDで「機能性表示食品制度届出データベース」にログインし、
差戻し理由・コメントの内容をご確認いただき、
届出内容の修正を行ってください。
■ 差し戻し後の対応
差し戻された場合は、コメント内容に沿って修正を行い、再提出を行います。
消費者庁による確認・再受理までの期間をできるだけ短縮するためにも、
コメントの意図を正しく把握し、的確な修正を行うことが重要です。
■ 弊社からのリマインドサポート
消費者庁からの差し戻し通知が予想される時期の少し前に、
弊社から御社宛てに「そろそろ消費者庁から連絡が来る頃です」といったリマインドメールをお送りします。
これにより、スムーズな修正作業・再提出のご準備が可能となります。
発売予定日の設定について
発売予定日の設定について機能性表示食品のWeb届出時には、発売予定日を設定する必要があります。
この発売予定日は、届出日から60日以上先である必要があります。
新規の機能性関与成分等については120営業日となります
■ 通常の流れとスケジュール感
届出を行うと、おおよそ60営業日後に消費者庁から「受理」または「差し戻し（不備）」の通知が届きます。
そのため、設定する発売予定日によっては、受理の通知日と発売日がほぼイコールというスケジュールになる場合もあります。
■ 製造開始のタイミングにご注意ください
届出には、パッケージデザイン（表示見本）も資料として提出します。
このデザインに不備があった場合には、差し戻しが発生する可能性があります。
そのため、受理通知前にパッケージの製造を開始することはリスクが伴います。
■ 届出番号の表記について
受理された際には、「届出番号」が付与されます。
この届出番号は、パッケージへの記載が必須です。
パッケージ印刷が受理通知に間に合わない場合には、
届出番号を記載したシールを後から貼付するという対応も可能です。
発売スケジュールと届出手続きの関係は、販売計画にも大きく影響します。
最適なタイミングでの届出と製造が行えるよう、弊社でもサポートいたしますので、ご不明な点があればお気軽にご相談ください。
届出から約６0日営業日後に消費者庁から受理・差し戻しのメールが来ます
機能性表示食品の届出が正式に「受理」された場合、消費者庁から以下のような受理通知メールが届きます。
→受理された場合
件名：【機能性表示食品制度】届出の受付完了について
本文：機能性表示食品制度における届出の受付が完了いたしました
受付番号：
商品名：
届出日：
届出番号：
→差し戻しされた場合
件名：【機能性表示食品制度】届出の不備について
本文：機能性表示食品制度における届出の内容に不備がありました
お持ちのＩＤにて「機能性表示食品制度届出データベース」に
ログインし、差戻し理由、コメントの内容を御確認いただき、
届出内容の修正を行ってください。
そのメールは朝6時頃に届き、その日の夕方までに消費者庁の検索ページに反映されます。
このメールに記載されている**「届出番号」**は、商品のパッケージに必ず記載しなければなりません。
そのため、このメールの到着をもって「正式に発売準備を進めてよい段階」となります。
なお、届出番号の反映が印刷に間に合わない場合には、
後からシールで対応する方法もございます。
スケジュールや製造計画とあわせて、適切なタイミングをご検討ください。
届出が受理されてからの流れ
届出が消費者庁により正式に受理された後、商品の販売開始とともに、いくつかの対応が必要となります。
以下は、受理後から将来のフォローアップまでの一般的な流れです。
1. 発売開始
消費者庁からの受理通知メールに届出番号が記載されていることを確認のうえ、商品の販売を開始します。
この時点で、パッケージには届出番号を記載していることが必要です（シール貼付による対応も可能です）。
2. Web届出画面で「発売中」に設定
販売を開始したら、消費者庁のWeb届出システムにログインし、
「販売ステータス」にて『発売中』にチェックを入れます。
これにより、届出情報の公開ページにも「発売中」として表示されます。
3. 将来的な研究データの更新・制度変更への対応
発売後も、以下のような状況に応じて、研究レビューや届出書類の修正が必要になる場合があります：
- 新たな臨床研究論文が発表された場合
機能性関与成分に関する新しい知見が出た際、それが届出内容に影響すると判断された場合は、
研究レビューの追記・修正が求められることがあります。 - 消費者庁の制度改正や事後チェック（点検）
制度の大幅な見直しや、事後チェックの結果によっては、
届出書類の修正が必要となる場合があります。
これらの変更に迅速に対応できるよう、発売後も継続的な情報収集と体制整備が重要です。
弊社では、制度変更や研究動向の情報共有も行っておりますので、ご不安な点があればいつでもご相談ください。
機能性表示食品の届出時の注意点まとめ
A. 健康の維持と増進が目的である
- 予防や治療を目的とした臨床試験結果は使用不可。
- 機能性表示食品制度では「維持」としての記載が求められます。
- 医薬品的な効能表現は日本の制度上、食品に使用できません。
B. 臨床試験の被験者は「健常人」
- 医薬品のような作用は期待できず、健常人では効果が出にくいことも。
- 境界域や軽症者での評価が認められる例もあり（例：血圧、血糖値、認知機能など）。
C. 年齢層・性差による有効性の違いの考察
- 年齢や性別による違いが明確な場合、パッケージに対象者の限定が必要。
- 【例】中高年に適する記憶力の維持／中高年女性に適する骨の健康維持など。
D. 一般化された評価方法の使用
- 独自評価法は妥当性の証明が困難。
- 一般化の目安：学会ガイドライン、公的機関の基準、広く引用される論文化された方法。
E. 人種や生活様式による違いの考察
- 日本人と体格・栄養状態・気候環境・代謝の違いが大きくないことが条件。
F. パッケージ・広告で適切に機能性や対象者を伝える
- 要点のみを強調しすぎると誤認の原因になるため注意。
G. 医薬的効能効果への接近・暗示は避ける
- 商品名・キャッチコピーが誤認を招く表現にならないよう注意。
H. 作用機序の記載は適切に
- 科学的根拠をもって説明できる構成が必要。
- 2020年4月以降、事後チェック制度により審査が厳格化。
I. SR（研究レビュー）かRCT（臨床試験）かの明示
- SR：伝聞形式「○○が報告されています」
- RCT：断定形式「○○に役立ちます」
J. 表示文言の表現（断定 or 補佐）
- 測定指標が直接的か間接的かを認識し、表現の明確化が必要。
L. 届出した機能性のみ表示可能
- 複数機能性を記載する場合、それぞれの研究レビューが必要。
- 機能性表示食品で届出していない効果効能は表示不可。
- 薬機法上、がんやリウマチなどの記載は禁止。
M. 原材料メーカーからの許諾取得について
- 一部メーカーでは「原材料＋研究レビュー使用許諾」の提供あり。
- 他社の研究レビューの流用は著作権の問題があり推奨されない。
- 転記や加工での回避はリスク・手間が大きく、結果的に自作の方が安全かつメンテナンスしやすい。
機能性表示の評価指標
膝関節の柔軟性・可動性
- KOOS、JOAなどの学会認定アンケートで評価。
記憶力の維持（加齢による低下への対応）
- 学会基準のアンケートや筆記テスト。
- 近赤外線トポグラフィーでの脳血流測定。
目の健康
- コントラスト識別テスト。
- 黄斑色素量の光測定。
- ルテインなどの血中濃度測定。
お腹の脂肪の減少
- 内臓脂肪の面積をX線CT画像で評価（撮影条件を統一）。
体重の減少
- 体重計、体脂肪率、血中脂質データで評価。
中性脂肪の上昇抑制
- 食後の中性脂肪：経時的に採血（30, 60, 90分）。
- 空腹時中性脂肪：開始前・1〜3ヶ月後で比較。
血糖値の上昇抑制
- 食後の血糖値：経時的に採血。
- 空腹時血糖値：長期的な経時変化で評価。
整腸効果
- 排便回数・性状・便量：自己申告。
- 腸内細菌：便検体の菌数と種類。
コレステロール
- HDL（善玉）：採血で高い方が望ましい。
- LDL（悪玉）：採血で低い方が望ましい。
リラックス効果
- 自律神経バランス：心電図などから算出。
- ストレスホルモン（IgA, コルチゾール）：唾液・血液で測定。
肌の保湿
- 表皮の水分量：通電による測定。
- 水分蒸散量：温湿度計で計測。
睡眠改善
- 脳波：アルファ波、ベータ波等の変化を電極で測定。
- 睡眠アンケート：主観評価。
疲労改善
- POMS等のアンケート。
- 血中乳酸値などの疲労物質。
脂肪代謝の促進
- 呼気中のCO2量の変化で評価。
血圧
- 安静時血圧の測定（測定環境を統一）。
眼や鼻の不快感
- アレルギー指標に基づく血液データ。
免疫関連
- 血液指標と、対応するアンケートの組み合わせで評価。
サポートの種類
補佐と代行をいつでも切り替え可能です
御社様の行われる作業の内容や比率によって、弊社の提供するサービスを以下の通り補佐と代行に分けております。
①補佐：御社様において届出書類の作成をされる場合は、補佐（支援、コンサルティング）をさせていただきます。
必要な部分のみ弊社の人材と知識を活用していただきますので、費用を安く抑える事が出来ます。
②代行：御社様にて届出書類の作成をされるお時間等が無い場合、弊社にて代行（受託）させていただきます。
最小限の内容（届出IDの発行、お客様相談室周辺の組織図作成等）を御社様にて行っていただくため、御社様の労力が軽減されます。
なお補佐(支援、コンサルティング)と代行（受託）のいずれも時間あたりの単価は同じでございます。そのため、作業にかかる時間が同じであれば合計金額は変わりません。
始めは補佐(支援、コンサルティング)のご指示をいただき、途中で代行（受託）に切り替えという方法もございます。いつでもお申し付けください。
但し、研究レビューは性質上、同一の研究者が一貫して作業を実施する必要が有ります。そのため計画書完成前の切り替えは容易ですが、計画書完成後の切り替えは作業が一部重複する事をご容赦願います。
適切な費用の計算を行います
機能性表示食品の届出（申請）にかかる費用は、「①実際の作業時間記録と、そこから計算した費用（作業時間×時間単価）」と「②外注費（文献取り寄せ費等）」の合算で算出しております。
特許や商標などとは違い、機能性表示食品の届出では国（消費者庁）への費用支払いは生じません。
具体的な算出方法ですが、まず予め適格な作業時間予定表をご提示して完成日等を明確に致します。
そして「①実際の作業時間記録と、そこから計算した費用（作業時間×時間単価）」と「②外注費」を定期的に提示し、品質を保ちながら適切な費用となるよう努めております。
この事により多くのお客様のリピート発注を戴いております。
最後までお読みいただき、ありがとうございました。
ご不明な点や費用等のご質問等ございましたら、先ずはお気軽にご連絡ください。
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