機能性表示食品とは?(費用、期間、研究レビュー作成方法、申請・届出方法、特保との違い)

消費者庁の制度「機能性表示食品」とは?

機能性表示食品の概要、届出にかかる期間

2015年に消費者庁が開始した制度で、機能性・安全性・製造等に関する資料等を消費者庁に届出し、受理・届出番号の付与をされた食品を指します。

商品そのものまたは商品に含まれる成分について、身体への機能性の資料が消費者庁に届けられており、それら商品の情報が消費者庁のホームページで閲覧可能です。

工場で加工された加工食品・サプリメントだけでなく、果実や魚の切り身のような生鮮食料品も届出が可能です。
例:みかん、モヤシ、サバなど

届出にかかる期間はの通りです(各工程の詳細については、こちらのページ(機能性表示食品の届出サポート)に記載してございます)。

■既存の臨床試験論文を用いて研究レビューを作成する場合は、約7〜11ヶ月で発売となります。

■新たに臨床試験を行う場合は、約18〜30ヶ月で発売となります。

機能性表示食品は保健機能食品という消費者庁の制度の1つです

一般食品と保健機能食品の種類・区別

一般的な食品(一般食品)は機能性を表示する事は出来ません。

しかし消費者庁の制度である保健機能食品のルールに沿えば、制約は有りますが機能性を表示出来ます。

保健機能食品は特定保健用食品(特保、トクホ)、栄養機能食品、機能性表示食品の3つに分かれております。

食品には大きく分けて一般食品保健機能食品(機能性表示食品・特定保健用食品・栄養機能食品)が有ります。

これらのうち機能性を表示できるのは、保健機能食品(機能性表示食品・特定保健用食品・栄養機能食品)となります。機能性表示食品は従来制度の特定保健用食品(特保、トクホ)よりも研究費用・発売までの期間を安く抑えられる利点が有ります。

特定保健用食品(特保、トクホ)の場合、メーカーが自費で行わねばならない動物試験やヒト試験・臨床試験が多く、消費者庁での許可を得る審査のハードルが高いのがネックです。

栄養機能食品は、国が定める約20種類の物質を必要量含有させておけば、申請・届け出など無しで商品パッケージに表示出来ますが、種類の少なさと表示出来る内容が限られているのがネックです。

機能性表示食品は、安全性書類として食経験や他機関などで行われた動物試験のデータ。機能性書類として自前でヒト試験・臨床試験をした論文または他機関でのヒト試験・臨床試験論文をまとめた研究レビュー(システマティックレビュー、SR))などで届け出が出来ます。特定保健用食品(特保、トクホ)との違いは商品化までの期間が短い事です。

3つの制度の特徴・違い・費用(①機能性表示食品、②特定保健用食品、③栄養機能食品)

少し繰り返しになりますが、①機能性表示食品②特定保健用食品③栄養機能食品の違いについてご説明します。

食品は、これらのいずれかに該当しないと効能効果を表示出来ません(例外を除く)。

1つの商品に①②③を複数表示する事は不可能です。
①②③ともに材料では無く、商品自体に付与するものです。

 

[制度説明①] 機能性表示食品

2015年4月から始まった新しい食品の機能性表示であり、 安全性情報と機能性情報を消費者庁に届け出て受理(審査や許可では無く受理です)される事により、先述の特定保健用食品(特保、トクホ)のように有効性を表示できます。

特徴としては、一般的に特定保健用食品(特保、トクホ)よりも研究費用・発売までの期間を安く抑えられます。

内容にもよりますが、研究レビューを新たに作成のうえ各種届出書類を作成して届出をする場合は300〜600万円前後です。

材料メーカー等からの研究レビューや安全性データの提供が有る場合は100万円前後に費用を抑える事ができる事もあります。

必要な書類は大きく分けて「安全性の根拠」「生産・製造及び品質の管理」「健康被害の情報収集体制」「機能性の根拠」「表示の内容」の5つ有ります。

「機能性の根拠」については、『A.最終製品を用いた臨床試験結果を査読付きの論文にしたもの』または『最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー(SR、システマティックレビュー)』から選択可能です。

Aについては、被験者さん(研究対象者さん)に摂取していただき、どのような機能性があるかの確認を行います。被験者さんについては、一般的には病気の方ではなく健康な方ですが、一部例外が有ります。

Bについては、世の中に存在している臨床試験結果の論文(自社他社問わず)を収集し、その内容をスコア化したうえで総合評価と考察をする事を指します。

以下の図は、届出に必要な「書類の大まかな種類(緑色部分)」と「臨床試験の工程(オレンジ色)」「研究レビューの工程(ピンク色)」を示しております。

機能性表示食品の届出に必要な情報

必要な書類の内容:安全性は、日本での食経験、または安全性試験など。機能性は、健常人に於ける臨床試験結果を論文投稿したもの。他に、製造やお客様相談室の体制の書類など。
メリット:必要な書類の内容が少ない。届出から受理までの期間が短い(0.5〜2年)。
デメリット:消費者庁は許可ではなく受理(書類の不備を確認)するという制度のため、発売後に第三者による指摘が発生して書類の修正が必要になる事が有る。

 

[制度説明②] 特定保健用食品(特保、トクホ)

従来(1991年)からの制度です。

関与成分が添加された個々の商品について作用機序の解析、動物試験、ヒト試験・臨床試験などを実施し、消費者庁の審査・許可を受けた商品です。

こちらは以下の研究を全てを行う必要が有る性質上、場合によっては1〜2億円のように高い費用がかかります。

必要な研究:作用機序の研究、安全性試験(動物、ヒト)、遺伝毒性(菌株等)、用量設定試験(ヒト)、機能性評価試験(ヒト)

また、消費者庁への申請後から許可まで1〜5年もの期間がかかります。

血圧・血糖値・体脂肪・中性脂肪・整腸などについて 「糖の吸収を穏やかにするので、食後の血糖値が気になる方に適しています。」 「おなかの調子を整えたい方やお通じの気になる方に適しています。」 などのように機能性を表示できます。

メリット
①(機能性表示食品)について消費者庁は「書類に不備は無いが内容の真偽は不明。責任は全てメーカーに有る」という立ち位置です。
一方、②(トクホ)について消費者庁は書類の真偽も審査しているため、一般的に①(機能性表示食品)よりも科学的な水準が高く第三者による指摘が非常に少ない。
商品パッケージに表記するマークの認知度が高い(30年前から有るため)。
デメリット
①(機能性表示食品)と②(トクホ)の明確な違いを購入者が理解していない事も有り、その場合は費用対効果が低い。
研究期間で2〜3年、さらに申請から許可まで1〜5年かかるため、すぐに発売出来ない。
②(トクホ)よりも①(機能性表示食品)の方が表示出来る内容の自由度が高い逆転現象も稀に発生している。

 

[制度説明③] 栄養機能食品

含有される栄養素・ミネラルに関しては国が定めた規格基準の一覧表内にある成分に関しては一日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成分量が定められた上・下限値の範囲内にあれば以下のように機能性を表示できます。

こちらは消費者庁などへの届出や申請は不要で、自社での準備のみで表示出来るため、費用は社内の人件費と栄養成分の分析費のみです。

■該当する物質と定められた文言の例
・N-3系脂肪酸(0.6〜2.0g/day):皮膚の健康維持を助ける。
・亜鉛(2.64〜15.00mg/day):味覚を正常に保つ。皮膚や粘膜の健康維持。たんぱく質・核酸の代謝に関与して健康の維持に役立つ。
・カリウム(840〜2,899mg/day):正常な血圧を保つ。
・カルシウム(204〜600mg/day):骨や歯の形成に必要。
・鉄(2.04〜10mg/day):赤血球を作るのに必要。
・銅(0.27〜6.0mg/day):赤血球の形成を助ける。多くの体内酵素の正常な働きとエネルギー産生を助けるとともに、血液循環を正常に保つのに必要。
・ビタミンA(231〜600μg/day):夜間の視力の維持を助ける。皮膚や粘膜の健康維持を助ける。
・ビタミンB1(0.36〜25.00mg/day):炭水化物からのエネルギー産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける。

栄養機能食品に該当する栄養成分

機能性表示食品と、【特定用途食品】や【栄養機能食品】の重複表記は出来ません事をご留意ください。

消費者庁のホームページのトップから 食品表示 > 食品表示一元化情報 の順にページを進んでいただいた所にある『食品表示基準について(平成27年3月30日消食表第139号)』。そこからリンクが貼られているPDF『別添 機能性表示食品関係』のと言うPDFの頁番号1に以下の通り載っております。

該当URL: http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150601_tuchi6-betu4.pdf

以下の食品については、機能性表示食品の対象から除くこととする。

①特別用途食品及び栄養機能食品

消費者が製品を選択する際、複数の機能性表示制度に基づく表示が記載されていると、それぞれの記載がいずれの制度に基づく表示であるのか混乱を招くおそれがある。当該混乱を防止するため、また、各制度の趣旨の違いに鑑み、従来の機能性表示制度に基づく食品(特定保健用食品と栄養機能食品)及び特定保健用食品を除く特別用途食品との併用は認められない。

メリット
何も申請や届出をしなくて良い。
デメリット
該当する物質数が少ない(20種類)。
定められた機能性の表現の種類が少ない。
定められた機能性の表現を改変する事無く記載せねばならない。

 

機能性表示食品は、どのような書類で届出されているのか?

大きく分けて①〜⑤の書類を用いて消費者庁に届け出をします。

①安全性の根拠
②生産・製造及び品質の管理
③健康被害の情報収集体制
④機能性の根拠
⑤表示の内容の情報

 

①安全性の根拠

日本等での食経験が長いものは、その情報を安全性の根拠に出来る場合も有ります。
例:日本で50年前から毎年数百トン消費されている。類似商品を10年前から販売していて、累計100万食販売されている。

食経験が短いものなどについては、動物試験などによる安全性試験結果が記載されています。例:マウスで3ヶ月の投与で血液・内臓に異常無し。菌の培地に振りかけても繁殖力に異常無し。

・単回投与毒性試験(別名:急性毒性試験、急毒(きゅうどく))
マウスやラットに1度だけ食べて貰い、安全性を確認します。人間の体重に換算して、これ以上食べないだろうという量を食べて貰うのですが、口からチューブを入れて注射器で押し出します。これにより多量に1度に食べた時の短期的な安全性が分かるのです。

・反復投与毒性試験(別名:慢性毒性試験、慢毒(まんどく))
マウスやラットに1~9ヶ月間毎日食べて貰い安全性を観察します。
自由摂餌(じゆうせつじ)と言って、ご飯に混ぜておいて食前食後に重さを量って毎日食べた量を記録しておく方法と、先述の口からチューブを入れて注射器で押し出す方法が有ります。

・有効性確認試験(別名:機能性確認試験)
高血圧、高脂血症、糖尿病など特定の症状になりやすいマウスやラットをブリーダー(繁殖所)から購入してきて試験をします。
これら動物をモデル動物と言いまして、世界中どこでも同じ遺伝子・特徴の固体を購入出来ます。これらマウスやラットに機能性の関与成分も食べて貰い、症状の緩和程度を確認観察します。

・遺伝毒性試験
ニワトリの赤血球を取り出して来て機能性の関与成分を振りかけてみて遺伝子に悪影響が無い事を見たり、菌の培地に振りかけても繁殖力に異常が生じない(遺伝子に悪影響が無い)事を確認します。
成分によっては菌との相性が悪かったりするため、擬陽性(ぎようせい)といって事実では無い結果が出る事もあるので、1つの結果を鵜呑みにせず複数の研究方法で確認する事も有ります。

 

②生産・製造及び品質の管理

加工食品やサプリメントの場合、どのように安全な設備の生産工場で作っていて、機能性の成分がパッケージ表示通り含まれて居ることをどのように測定しているかが書いてあります。
例:ISO(製造などに関する基準)を満たした工場で製造し、機能性の成分が正しく含まれて居る事を週に1度確認している。

生鮮食料品の場合は、どのような農場・漁場でどのような方法で栽培・収穫・水揚げし、どのような方法で機能性の成分がパッケージ通り含まれており、どのような場所で包装・出荷をしているという情報が書いて有ります。
例:○○県○○市の管理された農場で栽培、機能性の成分が正しく含まれて居る事を週に1度確認、○○県○○市の工場にて包装して出荷。

③健康被害の情報収集体制

商品パッケージに載るお客様相談室の連絡先や営業時間などの情報の他、お客様相談室の電話番号にかかってきた内容を社内でどのように伝達・協議・対応するかの情報も届け出ています。(一部、非公開情報扱いです)

④機能性の根拠

「1.臨床試験」または「2.研究レビュー(SR,システマティックレビュー)」のいずれかの資料を機能性の根拠とします。
詳細は2つ下の項目「機能性の根拠は2つから選択可能」をご覧ください。

⑤表示の内容の情報

商品パッケージのデザインも届出書類として消費者庁に提出されています。
後からデザインやキャッチフレーズを変えてしまうと、消費者庁が受理していないつまり意図から外れた内容になってしまう可能性が有るからです。

 

機能性の根拠は2つから選択可能

上述の通り、「④機能性の根拠」の書類の種類は2つ有ります。

1.臨床試験
2.研究レビュー(SR,システマティックレビュー)

1.臨床試験

商品そのものまたは機能性の関与成分(たとえば粉末)をヒトに飲食して貰う研究を行って論文投稿する。これを臨床試験やヒト試験と言います。

論文投稿というのは種類が有ります。機能性表示食品の届出で使えるのは査読員(さどくいん)という審判・レフリーによる審査が有る論文だけです。
これを査読(さどく)と言いまして、正しい研究かどうかを科学者が確認しております。

論文投稿の方法については「論文投稿や学会発表の流れについての説明」を御覧ください。

2.研究レビュー(SR、システマティックレビュー)

機能性の関与成分を含んだヒトでの論文を世界中から集めてきて、それら論文が「1日10グラム飲むと機能性が有ると証明していたので、我々は10グラムを含有している商品を作る事とした」のように説明した書類を作成。これを研究レビューとかシステマティックレビュー(systematic review、略してSR(エスアール))と呼びます。

この研究レビュー作成で使える論文は査読員(さどくいん)の有無は問いませんが、査読員有りの論文の方が価値が高く解釈されます。研究レビュー・システマシックレビュー・SRについてはこちらのページ(研究レビューの作成サポート)を御覧ください。

 

機能性表示食品の届出時の注意点

A.健康の維持と増進を目的としているため、予防や治療の臨床試験結果が使えない。

B.臨床試験の被験者は健常人である。

C.年齢層と性差による有効性の違いが無い事を考察する必要が有る。

D.一般化されている評価方法で評価する必要が有る。

E.人種や生活様式による違いが無い事を考察する必要が有る。

A.健康の維持と増進を目的としているため、予防や治療の臨床試験結果が使えない。

維持と予防はほぼ同じ意味の場合もありますが、維持である事を明記する必要が有る。その理由として、医薬品のような効果や効能があるものについて、日本の規則では食品として販売出来ない事が挙げられます。

B.臨床試験の被験者は健常人である。

食品は医薬品のような強い作用が無いため、臨床試験にて以下の問題が生じます。
→正常値の被験者では恒常性により低下作用が確認出来ない事。
→確認出来たとしても膨大な被験者数が必要となり費用対効果が低い事。

これらの解決策として、特定保健用食品(トクホ)にて血圧、食後血糖値、食後中性脂肪などが境界域(正常値と異常値の境目)の他に軽症者を被験者に出来ます。

そして、これらの事は機能性表示食品でも採用可能です。

そして最近の動向としては逆転現象が発生しており、特定保健用食品(トクホ)に存在していない測定項目についても、評価指標によっては機能性表示食品で軽症者を入れる事が出来るようになりました。
例:認知機能、目鼻のアレルギー、尿酸値

C.年齢層と性差による有効性の違いが無い事を考察する必要が有る。

考察が困難な場合、臨床試験結果の年齢層や性別のみを対象とした商品と記載する必要が有る。

年齢層による有効性の違いの例
『イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力(日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力)の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。これらの事から物事を忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。』

性差による有効性の違いの例
『本品には大豆イソフラボン(アグリコンとして)が含まれます。大豆イソフラボン(アグリコンとして)には骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。骨を丈夫に維持したい中高年女性の方に適した食品です。』

D.一般化されている評価方法で評価する必要が有る。

独自の評価方法では、妥当性や基準値の証明が非常に困難となります。
そのため病気では無い事がわかり、どのような状態かが分かる評価方法での臨床試験データが必要です。

その評価方法は一般化されている事が望ましく、一般化の明確な定義は有りませんが、以下のいずれかを充足していると良いと思われます。

・学会のガイドライン等に載っている。
・国(日本以外も可能)の食品局や医薬品局が定めた方法。
・測定方法が論文化されており、多くの論文で引用されている。

E.人種や生活様式による違いが無い事を考察する必要が有る。

現時点では、以下の説明を使うことで受理されています。
しかし、いつまでその方法で良いかは不明です。

・日本人と栄養状態がほぼ同じ。飢餓状態は不適格。
・日本人と体格・筋力がほぼ同じ。筋力が強すぎるのは不適格。
・日本と気候が大きく離れていない。気温による代謝の違いは検討が必要。
・日本人と体質が大きく離れていない。評価指標に関わる代謝が体質により異なる場合は検討が必要。

 

どのような機能性の商品が有り、どのような測定・評価データで機能性表示食品の届出が受理されているか?

膝関節の柔軟性・可動性

膝関節に関するアンケート結果や、膝関節の形成に関する血液指標を基に有効性・機能性としている商品等が有ります。

アンケートというと精度が低いのでは?と思われるかもしれません。勝手に設問を作って我田引水するのではなく、病院で使われているような学会などで定められたアンケートを使用する事により、他の治療法や投薬などによる結果との比較も出来るようになっております。

記憶力を維持する

記憶力に関するアンケート結果、パズルを解いた結果にて記憶力の有効性・機能性としている商品等が有ります。

脳の血流を頭皮に赤外線発生装置を付けて、記憶力を司る部分の血流が増加したという論文を用いている事も有ります。

目の疲れを緩和・コントラスト識別・光からの防御

目の疲れの緩和としては、アンケート結果を用いている商品等が有ります。

コントラスト識別、としては白黒の濃淡を入れた図の見え具合を視力測定のように測定。

光からの防御は、ブルーライトなどでダメージを受けて減ると言われている眼の中の黄斑(おうはん)という物質の量。または黄斑の増減に影響が有ると言われている物質の血中の濃度など。

眼の中の黄斑は眼に光を当てると測定出来ます。さすがに眼に注射針を刺して何かを採取する測定は倫理的にNGなので、腕などから採血する血液に含まれる黄斑に関連の有る物質の濃度(たとえばルテイン)が高ければ眼の中も濃度が高いでしょうという論法です。

お腹の脂肪を減らす

お腹の脂肪には内臓脂肪と皮下脂肪の2種類有ります。

お腹の輪切りのX線(エックスせん)写真、つまりCTスキャンの画像を思い浮かべてください。腹の皮から内側に有る層が皮下脂肪。一般的には女性の方が子宮などを守るために厚くなりやすいと言われております。腸等が映り込んでいる中心部の脂肪が内臓脂肪です。皮下脂肪よりも内臓脂肪の方がエネルギーになりやすく、エネルギーになりやすいイコール減らす事がしやすいと言われております。

なお、この輪切りの写真は撮影する時に条件を揃える必要が有ります。仮に摂取前が腹一杯食べ・水をガブガブ飲んで・トイレ我慢しておき、3ヶ月摂取後は前日から食事抜き・水も我慢・トイレで出した後の撮影では不公平なためです。

体重を減らす

体重測定の結果で機能性を証明しますが、その論文では体重の他に体脂肪や脂質系の採血をして複合的に科学的根拠を評価しております。

食後の中性脂肪の上昇を抑える

食後と書いて有るのは理由が有ります。
血中の中性脂肪は食後に上昇し、約2時間で初期値付近に戻ってきます。

急激に上がりすぎると中性脂肪が体脂肪に変化しやすくなり、その体脂肪が身についてしまうのです。なので食事と一緒に摂ることにより急激に上がらないようにする作用機序・仕組みの商品が多いです。

有名なのが難消化性デキストリン、つまり食物繊維の類似物質。胃腸で脂肪を吸着・絡め取って、そのまま便として排出されると言われています。

(空腹時の)中性脂肪を抑える

食後の血中中性脂肪が上がるのを抑えるのは、吸収を阻害(そがい)・妨げる仕組みで行われます。
空腹時に血中に有る血糖値を抑えるのは別の作用機序・仕組みです。

食後の血糖値の上昇を抑える

こちらも食後と書いてあります。
白飯やパンなどの炭水化物は糖が鎖状になっているものと思ってください。これが胃腸でバラバラに分解されて、糖の状態で吸収されて血中を巡ります。中性脂肪のように食後に上昇し、2時間ぐらいすると下がって来ます。

急激に上がりすぎると膵臓からインスリン・インシュリンという物質が出てきまして。インシュリンは糖を体脂肪に変化させてしまいます。その体脂肪が身についてしまうのです。なので食事と一緒に摂ることにより急激に上がらないようにする作用機序・仕組みの商品が多いです。

有名なのが難消化性デキストリン、つまり食物繊維の類似物質。胃腸で脂肪を吸着・絡め取って、そのまま便として排出されると言われています。血糖値の上昇を抑えるのも難消化性デキストリン、お腹の調子を整える(便通改善)も難消化性デキストリンです。

(空腹時の)血糖値を抑える

食後の血糖値が上がるのを抑えるのは、吸収を阻害(そがい)・妨げる仕組みで行われます。空腹時に血中に有る血糖値を抑えるのは別の作用機序・仕組みです。

整腸

排便回数、便性状(バナナみたい、泥みたいなど)、便に含まれる菌数・菌の種類のデータの変化をみる研究データの商品が多いです。余談ですが便は採取した瞬間に殺菌し、菌の死骸数やDNAを計測します。お腹の中は空気が少ないため、空気に触れたとたんに空気が有ると元気になる菌の勢力が広がり、菌の種類・数の分布が変化してしまうためです。

コレステロール

HDLコレステロール(俗にいう善玉)は多い方が良い、LDLコレステロール(俗に言う悪玉)は少ない方が良いという機序での届出となります。
(総コレステロール(トータルコレステロール、T-cho)のみを指標とする事は少なくなってきました)

リラックス効果

リラックス効果は測定方法が複数有ります。

心電図や血流のデータを数回ほど微分したデータなどで交感神経と副交感神経のバランスの比が1つです。交感神経は俗称で喧嘩(けんか)神経、副交感神経は俗称で身体メンテナンス神経などとも呼ばれます。余談ですが、交感神経は戦闘態勢やバリバリ仕事する時には働いていて欲しいけど、それを自宅でノンビリする時にまで引きずるヒトが現代人には多いらしいのです。ようは切り替えがうまくいかない。

他には唾液中にストレスに関連するホルモン・物質が出てくるので、その変化を測定する方法も有ります。

お肌の保湿

お肌の保湿の測り方は主に2種類あります。

水分含有量:表皮(ひょうひ:皮膚の表面)に含まれて居る水分量を電気を流して計測。人体の水分は電気を通すので、その通り具合で水分量を計測。

水分蒸散量:表皮が痛んでいると水分が蒸発(じょうはつ)・蒸散(じょうさん)して失われます。この失われる量を数ミリ程度の大きさの温度計と湿度計にてリアルタイムで計測出来ます。

睡眠

睡眠時間、寝起きのアンケート、脳波などで評価します。

疲労

睡眠と同じく睡眠時間や寝起きのアンケート等で評価します。

日常活動時の脂肪を代謝する力を高める

脂肪の代謝の測定には色々有ります。
人間は呼吸をしますと口から二酸化炭素が出てきますよね。身体の中の脂肪が代謝(一般表現として「燃える」)されると、身体の中で出来る二酸化炭素の量が増えるのです。そのため呼吸して出てきた二酸化炭素などを測定する事により代謝の能力が分かるのです。

血圧

血圧測定は測定条件によっては同じ人を同じ時に測っても全く違う数値が出ます。少し歩いただけで、身体全体が血液から得られる酸素やエネルギーを必要として血流が増え、それに伴い血管にかかる圧力が上がる。

そして白衣の医師・看護師を前にしても緊張して血流が上がります。白衣ではなく看護師さんに普段着で測定していただく等の工夫をします。

眼や鼻の不快感

血液評価項目で眼や鼻の不快感を判定できるものを用いて、それらを表記する事も可能です。

免疫関連

2020年8月以降、健康な方の免疫機能の維持をサポートという商品が受理されております。また、総務省ホームページ 健康・医療戦略(令和2年3月27日閣議決定)
https://www.soumu.go.jp/main_content/000691940.pdf にて、
“機能性表示食品等について科学的知見の蓄積を進め、免疫機能の改善等を通じた保健用途における新たな表示を実現することを目指す。”とありますので、今後も増えてくると予想されます。

 

Web会議を用いて機能性表示食品の制度を説明

御社様で機能性表示食品の届出を取り組まれる時、御社様の多くの方々で協力して進めていかれると思います。

そのため機能性表示食品の制度を社内の皆さんに必要最低限知っておいていただきたいという場合、Web会議を用いたセミナー(社内研修)を行わせていただきます。

所要時間は60分です。費用はお問い合わせください。

届出の工程として出てまいります10.品質管理11.情報収集13.表示内容(数字は弊社が独自に付した工程番号です)について、『御社内の工場の方、お客様相談室の方、デザイナーの方』にもご協力いただく事がございますので、皆様に受講していただく事をお勧めします。

どのような制度であるかを皆様に認識していただくと、商品企画をされる際にスムーズにアイディアを出していただけるという利点もございます。

津中央公民館でのセミナーの様子です

三重県工業研究所でのセミナーの様子です
写真:セミナー風景(現在はWeb会議形式で行っております)

 

■届出作業は御社様内でのチームワークが鍵となります

御社様にて機能性表示食品の届出に取り組まれる場合、以下のように社内で分担作業をして作成される事になると思います。

安全性の根拠:開発・研究の方
生産・製造及び品質の管理:工場・生産の方
健康被害の情報収集体制:お客様相談室の方
機能性の根拠:開発・研究の方
表示の内容:デザイン・広報・企画の方

このように多くの方々が関わられる役割分担によるチームワークが必要な中、以下の事にお困りでは無いでしょうか?

・社内の各々の担当者さんに「こうやって書いてください」という説明をしてまわる時間が割かれる
・1日中、あちこちの担当者さんから書き方についての質問が寄せられて、その都度自分の仕事が中断される
・部署毎に縦割りの関係のため、他部署への依頼・説明で気を遣わねばならない

そのお困りを解決できるのが、セミナー(社内研修)なのです。
機能性表示食品の届け出方法について実例を交え、様々な部署・ご担当の方に分かりやすい方法・言葉で丁寧にご説明します。

 

■セミナーの流れについて

セミナーの流れは以下のように①~⑫の項目を予定しております。

特に⑤~⑨は皆様が自社で申請書を書かれる時にイメージしていただきやすいように、書き方例を用いてご説明いたします。

①既存の制度について(栄養機能食品・トクホ)
②新制度の概要(機能性表示食品)
③商品の例
④対象商品となるかの判断
⑤安全性の根拠
⑥生産・製造及び品質の管理
⑦健康被害の情報収集体制
⑧機能性の根拠
⑨表示の内容
⑩成分分析の種類・方法
⑪動物試験の種類・方法
⑫臨床試験の種類・方法

 

■セミナーにご出席いただく方の所属部署について

営業の方、総務の方、開発・研究の方、企画の方、生産の方など、様々な背景の皆様が一緒にご参加いただく事が多いです。

皆様に分かりやすいよう、場の空気を読みながら専門用語の説明も織り交ぜてお話させていただいております。
(この専門用語は分かり辛いなというお顔をされているかたがいらっしゃったら噛み砕いて説明します)

セミナー後、皆様からお褒めのお言葉をいただきました。

・「良い感じの噛み砕き方だったよ」

・「私、研究以外のお仕事なのですが、研究の部分の説明も分かりやすかったよ。やっぱり全体像を把握できるって良いよね」

・「我が社が取り組む機能性表示食品が何かが分かったよ。今のうちから取引先に『いま機能性表示食品を目指しています』とお話できるよ。お話するからには内容を知っていなければ取引先から突っ込んだ質問を受けたらどうしようと思っていたけど、これで自信をもって話せるよ」

・「制度の内容と目的が分かったから、私は社内に良いアイディアをたくさん提案できそう。多分ね、今までは制度の全体像が分かっていなかったから、提案して進めて良いのだろうか?後になって思わぬ壁にぶつかったらどうしよう?と、後ろ向きだったよ」

 

機能食品研究所の業務概要

(株)機能食品研究所は、3つのサービスを提供しております。

1.機能性表示食品の届出サポート
2.研究レビューの受託
3.臨床試験の受託

1.機能性表示食品の届出サポート

機能性表示食品の届出 アイキャッチ画像
機能性表示食品の届出サポートを短期間で行います。

機能性表示食品の届出サポートについての詳細は、
こちらのページ(機能性表示食品の届出サポート)を御覧ください。

 

2.研究レビュー(SR、システマティックレビュー)の受託

研究レビューの作成 アイキャッチ画像
機能性表示食品の届出に使用するための研究レビューの作成を受託しております。

研究レビューの受託についての詳細は、
こちらのページ(研究レビューの受託)を御覧ください。

 

3.臨床試験(ヒト試験、食品試験、皮膚試験)の受託

臨床試験 アイキャッチ画像
食品や化粧品の臨床試験および論文執筆を受託しております。

臨床試験の受託についての詳細は、
こちらのページ(臨床研究の受託)を御覧ください。

 

最後までお読みいただき、ありがとうございました。
機能性表示食品の届出サポートの流れにつきましてはこちらのページ(機能性表示食品の届出サポート)をご参照ください。

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