機能性表示食品の届出サポート　[支援・代行、費用・期間、方法]

機能性表示食品の特徴、費用、期間

機能性表示食品は保健機能食品という消費者庁の制度の１つです

食品には大きく分けて一般食品と保健機能食品が有ります。

一般食品（一般的な食品）は機能性を表示する事は出来ません。

しかし消費者庁の制度である保健機能食品のルールに沿えば、制約は有りますが機能性を表示出来ます。
そして、この保健機能食品は①機能性表示食品、②特定保健用食品（トクホ）、③栄養機能食品で構成されております。

詳細は後述しますが①②③について簡単に特徴を挙げますと、

①機能性表示食品は従来制度である②特定保健用食品(トクホ)よりも研究費用・発売までの期間を安く抑えられる利点が有ります。

②特定保健用食品(特保、トクホ)は、メーカーが自費で行わねばならない動物試験やヒト試験・臨床試験が多く、消費者庁での許可を得る審査のハードルが高いのがネックです。

③栄養機能食品は、国が定める約20種類の物質を必要量含有させておけば、申請・届け出など無しで商品パッケージに表示出来ますが、種類の少なさと表示出来る内容が限られているのがネックです。

[制度説明①] 機能性表示食品

２０１５年４月から始まった新しい食品の機能性表示であり、 安全性情報と機能性情報を消費者庁に届け出て受理(審査や許可では無く受理です)される事により、先述の特定保健用食品(特保、トクホ)のように有効性を表示できます。

特徴としては、特定保健用食品(特保、トクホ)よりも研究費用・発売までの期間を安く抑えられます。

必要な書類は大きく分けて「安全性の根拠」「生産・製造及び品質の管理」「健康被害の情報収集体制」「機能性の根拠」「表示の内容」の５つ有ります。

「機能性の根拠」については、『■A.最終製品を用いた臨床試験結果を査読付きの論文にしたもの』または『■B.最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー（SR、システマティックレビュー）』から選択可能です。

■A.最終製品を用いた臨床試験結果を査読付きの論文にしたもの
商品そのもの（最終製品）を被験者さんに摂取していただき、どのような機能性があるかの確認を行います。これを臨床試験とかヒト試験と呼びます。臨床試験の方法についてはこちらのページ（臨床試験の実施）をご覧ください。

論文投稿というのは種類が有ります。機能性表示食品の届出で使えるのは査読員(さどくいん)という審判・レフリーによる審査が有る論文だけです。
これを査読(さどく)と言いまして、正しい研究かどうかを科学者が確認しております。論文投稿の方法についてはこちらのページ（論文投稿や学会発表の流れについての説明）をご覧ください。

■B.最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー（SR、システマティックレビュー）
機能性の関与成分を含んだヒトでの論文（自社他社問わず）を世界中から収集し、「収集した論文で１日10グラム飲むと機能性が有ると証明していた為、我々は１０グラムを含有している商品を作る事とした」のように機能性を期待できる根拠を説明した書類を作成。これを研究レビューとかシステマティックレビュー(systematic review、略してSR(エスアール))と呼びます。

この研究レビュー作成で使える論文は査読員(さどくいん)の有無は問いませんが、査読員有りの論文の方が価値が高く解釈されます。この研究レビュー（システマシックレビュー、SR）についてはこちらのページ(研究レビューの作成サポート)をご覧ください。

費用：
研究レビューを新たに作成のうえ各種届出書類を作成して届出をする場合は2００〜６００万円前後です(研究レビューで採用する論文のデータ数により価格が大きく変動いたします)。
材料メーカー等からの研究レビューや安全性データの提供が有る場合は、１００〜２００万円前後に費用を抑える事が可能です(その研究レビューをそのまま使用出来る場合)。
価格について、いつでもお気軽にお問い合わせください（お問い合わせフォーム・電話・メールアドレスはこちら）。

期間：
研究レビューを新たに作成する場合は約７〜１１ヶ月

既存の臨床試験論文（自社他社問わず）を用いて研究レビューを作成する場合は、約７〜１１ヶ月で発売となります。

 

【参考】新たに臨床試験を行う場合は、約１８〜３０ヶ月で発売となります。

既存の臨床試験論文（自社他社問わず）を用いて研究レビューを作成する届出が９割を超えており、新たに臨床試験を行う必要が少ないのが現状です。

[制度説明②] 特定保健用食品(特保)

約３０年前（1991年〜）から施行されている制度です。

関与成分が添加された個々の商品について作用機序の解析、動物試験、ヒト試験・臨床試験などを実施し、消費者庁の審査・許可を受けた商品です。

血圧・血糖値・体脂肪・中性脂肪・整腸などについて 「糖の吸収を穏やかにするので、食後の血糖値が気になる方に適しています。」 「おなかの調子を整えたい方やお通じの気になる方に適しています。」 などのように機能性を表示できます。

[制度説明③] 栄養機能食品

含有される栄養素・ミネラルに関しては国が定めた規格基準の一覧表内にある成分に関して、一日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成分量が定められた上・下限値の範囲内にあれば以下のように機能性を表示できます。

■該当する物質と定められた文言の例
・N-3系脂肪酸(0.6〜2.0g/day)：皮膚の健康維持を助ける。
・亜鉛(2.64〜15.00mg/day)：味覚を正常に保つ。皮膚や粘膜の健康維持。たんぱく質・核酸の代謝に関与して健康の維持に役立つ。
・カリウム(840〜2,899mg/day)：正常な血圧を保つ。
・カルシウム(204〜600mg/day)：骨や歯の形成に必要。
・鉄(2.04〜10mg/day)：赤血球を作るのに必要。
・銅(0.27〜6.0mg/day)：赤血球の形成を助ける。多くの体内酵素の正常な働きとエネルギー産生を助けるとともに、血液循環を正常に保つのに必要。
・ビタミンA(231〜600μg/day)：夜間の視力の維持を助ける。皮膚や粘膜の健康維持を助ける。
・ビタミンB1(0.36〜25.00mg/day)：炭水化物からのエネルギー産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける。

機能性表示食品と、【特定保健用食品・特保】【特定用途食品】【栄養機能食品】の重複表記は出来ません事をご留意ください。

消費者庁のホームページのトップから 食品表示 > 食品表示一元化情報 の順にページを進んでいただいた所にある『食品表示基準について（平成２７年３月３０日消食表第１３９号）』。そこからリンクが貼られているＰＤＦ『別添 機能性表示食品関係』のと言うＰＤＦの頁番号１に以下の通り載っております。

以下の食品については、機能性表示食品の対象から除くこととする。

①特別用途食品及び栄養機能食品

消費者が製品を選択する際、複数の機能性表示制度に基づく表示が記載されていると、それぞれの記載がいずれの制度に基づく表示であるのか混乱を招くおそれがある。当該混乱を防止するため、また、各制度の趣旨の違いに鑑み、従来の機能性表示制度に基づく食品(特定保健用食品と栄養機能食品)及び特定保健用食品を除く特別用途食品との併用は認められない。

http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150601_tuchi6-betu4.pdf より

機能性表示食品の届出（申請）に必要な書類と作業工程

届出に必要な書類は５種類あります

機能性表示食品の届出（申請）には、大きく分けて以下１〜５の書類が必要です。

これらのうち、４．機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)については、以下①〜②から選択出来ます（両方同時に用いる事も可能）。

→①最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー(ＳＲ、システマティックレビュー)

→②最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験、食品試験)の結果を査読（掲載審査）付きの論文に投稿したもの

届出の作業工程を１５工程に分けて進めます

機能食品研究所では、届出（申請）にかかるサービスの工程を以下０１〜１５の工程順に分けて進めております。

本ページでは以下の図の赤枠で囲いました届出全般（事前調査(01〜02)、届出書類作成(09〜13)、届出(14〜15)）についてご説明いたします。

事前調査の流れ

所要期間：１〜２週間

機能性関与成分と届出（申請）する文言の組み合わせによって、必要な書類の種類・内容が変わって参ります。

特に安全性の資料と機能性の臨床試験論文（研究レビュー作成用）の数が大きく変動します。
なお、機能性の臨床試験の論文が無い場合、臨床試験を実施する必要があります。

そのため事前調査として先ずは目的を確認し、事前準備として作業時間の検討をいたします。

01.目的の確認

先ずはお客様の目的を確認するため、mail・電話・Web会議等にてヒアリングを行います。

伺います内容は以下のようなものです。

• どのような機能性関与成分であるか？
• どのような機能性の表示文言（ヘルスクレーム）を表示されたいか？
• いつまでに発売されたいか？
• 機能性関与成分の機能性・安全性についてお手持ちの資料があれば種類と内容

02.事前準備

情報の確認、探索、検討

目的の確認の次は、弊社にて以下のような事前準備を行います。

機能性関与成分の機能性・安全性についてお手持ちの資料があれば種類と内容をお教えいただき、それにより以下２つのパターンから選択して実施します。

そして、これら結果を基に、以下A〜Cを書き出していきます。

■A．この(商品の)機能性関与成分で届出をされるには、どんな作業を行う必要が有りそうか？

以下１〜５の内容について、どのような書類をどのような資料を用いて作成していくかというイメージを書き出します。

１．安全性の根拠
２．生産・製造及び品質の管理
３．健康被害の情報収集体制
４．機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)
５．表示の内容の情報

■B．各作業行程で何時間ずつかかりそうか？

そして上述の「A.」で書き出した項目の作成にかかる予想時間を推測します。

特に作成にかかる時間で大きく変動するのが【『１．安全性の根拠』で用いる資料の数】と【『４．機能性の根拠（研究レビューまたは臨床試験）』の研究レビューで用いる根拠論文数または実施が必要な臨床試験の規模】です。

なお、『４．機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)』について補足を申し上げます。研究レビュー作成のための根拠論文が存在しない場合、最終製品にて臨床試験（ヒト試験、食品試験）を実施して論文投稿まで行う必要があります。この臨床試験・ヒト試験の実施は研究レビュー作成よりも時間がかかるというネックが有ります。

その理由ですが、研究レビュー作成は既存の臨床試験論文の読解が中心のため４〜８週間で完成するところ、臨床試験の実施と結果の論文投稿は摂取期間や論文投稿期間などとの兼ね合いにより４８〜７２週間(１２〜１８ヶ月）かかり、その大きな時間の差は届出受理・商品発売の時期に影響して参ります。

■C．ネックになると予想される問題が有りそうか？否か？

この事前調査の時点で『ネックとなると予想される問題』が判明しましたら、その時点で分かりうる解決策またはリスクをご報告します。
事前調査後（研究レビューや届出書類の作成時または届出後）に新たに判明する問題もございます事をご容赦願います。

事前調査報告書の提出

これら「０１目的の確認」「０２事前準備」の内容をまとめ、事前調査報告書を作成します。

この仕様書作成ですが『研究レビュー作成や届出書類全般作成にかかると予想される時間』と『その根拠』を報告書にして提出させていただくサービスです。
（実際の作業時間が予想と前後する事もございます事をご容赦願います）

画像：報告書イメージ

この事前調査報告書には、今後の作業において想定される作業時間も記載しますので、御社様社内で行われるか外注されるかのご判断材料にもお使いいただけます。

機能性の根拠の書類作成 03〜08（研究レビューまたは臨床試験）

機能性の根拠は研究レビューまたは臨床試験から選択して作成します。
これら03〜08の工程は、以下のページをご覧ください。
（説明内容が多いため各々別のページに記載してございます）
→03~08 研究レビュー
→03~08 臨床試験

届出書類作成の流れ

所要期間：１〜４週間

この工程では、消費者庁への届出書類の作成をします。
（研究レビュー完成と届出書類完成が同時期になるよう作業開始時期を調整し、期間短縮を致します）

09.安全性

届出に必要な情報の１つとして安全性の根拠の情報がございます。

この安全性に問題があれば届出が出来ない事が有るため、とても重要です。

問題が有る場合でも、場合によってはパッケージへの表示内容に安全に摂取する方法について注意喚起すれば発売出来る事も有ります。例えば、お薬との飲み合わせへの注意喚起が有ります。

この事から安全性の問題を発見した時点で対策を考えるという進め方をします。

安全性の根拠については、以下１〜３の項目順に情報を探索します。
なお、安全性の根拠が充分と判断できた項目以降の探索は任意となります。

これら情報の探し方ですが、研究機関等によっては多数の品目・成分の文献の安全性・有効性の要点をまとめたデータベースを一般公開しており、引用も可能です。

弊社の場合、メーカー様からご相談を受けた際、先ずメーカー様が把握されている情報を伺い、それら資料のみで充足出来るかを判断しております。
それらでは不足している場合は、世の中に存在しているデータを検索・探索いたします。
該当するものが無い場合、動物試験や臨床試験等による安全性データの取得をご提案いたします。

10.品質管理

生産・製造及び品質の管理について、資料を作成します。

生産については、商品の企画書・規格書を作成します。この情報は非公開扱いのため消費者庁のWebページでの公開には含まれておりません。

製造については、生産工場の所在地およびISOやGMPへの準拠の有無の書類を作成します。この情報は公開扱いです。

品質の管理については以下の情報を記載します。
→①機能性関与成分などの定性や定量をする機関名（場合によっては頻度）
→②実際に定性や定量した結果の書類（成績書）を作成
→③定性や定性方法の手順書も作成します

②は非公開ですが、①と③は公開扱いです。
しかし③のうち外秘扱いにしたい部分については、公開用(一部黒塗り)と非公開用のPDFを各々提出し、公開用のみ消費者庁のWebページで公開という方法も可能です。

11.情報収集

健康被害の情報収集体制について、『お客様相談室・窓口の連絡先(電話番号等)』『組織図』『お客様窓口からの有害事象対策フローチャート』を作成します。

これらのうち『お客様相談室・窓口の連絡先(電話番号等)』については、消費者庁Webページ上での公開されます。

一方、『組織図』と『お客様窓口からの有害事象対策フローチャート』については消費者庁のホームページで公開される資料には含まれておらず非公開扱いです。

12.作用機序

機能性関与成分がヒトの体内でどのような理由・メカニズムで機能しているかという作用機序の説明文章を作成します。これら情報は研究レビューで採用する臨床試験論文から引用する事が多いですが、動物試験の論文等を探索して引用する事もございます。

この文章が研究レビューで導き出された機能性の裏付けになりますので、どの表示文言と作用機序が合致しているかに注意をして作文する必要が有ります。

13.表示内容

先ず、弊社にてパッケージに入れ込んでいただく文言・文章を作成したデジタルファイルをお渡しします。

それを御社様のデザイン担当の方にパッケージデザインに入れ込んでいただき、完成した稿をPDFにして届出に用います。

届出の流れ

所要期間：２４〜４８週間（６〜１２ヶ月）

この工程では届出および消費者庁の受理に至るまでの修正対応をします。

14.届出

先ずは、御社様の届出（申請）用IDとPASSの発行を行います。
現在、登記簿謄本や押印した書類は不要になり、郵送不要のWebのみの手続きで２〜３日で発行完了です。

それらの情報を用いて消費者庁のデータベースにアクセスし、届出の書類をアップロードします。

弊社では、このWebでのIDとPASSの発行方法から届出の書類のアップロード方法まで詳細な手順書をお渡しさせていただいております。

文章を１つ１つWebフォームにコピー＆ペーストする部分と、PDFファイルにしてアップロードする部分がありますので、どのファイルを事前にPDFにしておくと効率的であるかも、弊社がお渡しする手順書に記載してございます。

画像：手順書のイメージ

弊社では、以下のようなファイルを用いてお客様と作業を円滑に進めて参ります。

15.修正対応

届出から約５０日で消費者庁より差し戻し（修正の必要事項）について消費者庁からメールで連絡が届きます。

その内容に沿って修正を行い、再提出をします。
消費者庁から御社様宛に差戻しが来ると予想される時期の少し前に、弊社から御社に「そろそろ消費者庁から連絡メールが来る頃です」というリマインドメールを送らせていただきます。

発売予定日の設定について

Webでの届出を行う毎に、その届出日から６０日を切らない発売予定日を設定します。

届出をすると約５０日後に受理または不備(差し戻し)の通知が届きます。

発売予定日の設定によっては、受理の通知から発売日まで最短で１０日前後となります。

届出の資料に表示見本（パッケージのデザイン）も含まれますため、その内容に不備（差し戻し）が生じる事もあるため通知前の製造開始はリスクが有ります。

受理の通知時に付与される届出番号（パッケージへの表記が必須）については、パッケージの上からシールを貼る方法もございます。

機能性表示食品の届出時の注意点の例

A.健康の維持と増進を目的としているため、予防や治療の臨床試験結果が使えない。

B.臨床試験の被験者は健常人である。

C.年齢層と性差による有効性の違いが無い事を考察する必要が有る。

D.一般化されている評価方法で評価する必要が有る。

E.人種や生活様式による違いが無い事を考察する必要が有る。

F.機能性や対象者の限定がパッケージ・広告で適切に伝わるようにする。

G.医薬的効能効果への接近・暗示は、受理後も撤回のリスクを伴うので避ける。

H.作用機序も不十分であれば、受理後も撤回のリスクが伴うので適切に作成。

I.採用したものがSR（研究レビュー）とRCT（最終製品の臨床試験）かの明示をして消費者の誤認を避ける。

J.表示文言に於いて効果の断定（言い切り）か補佐（助ける、サポート）かを明示して誤認を避ける。

A.健康の維持と増進を目的としているため、予防や治療の臨床試験結果が使えない。

維持と予防はほぼ同じ意味という意見もありますが、機能性表示食品では「維持」である事を明記する必要が有あります。予防や治療という言葉は使えません。その理由として、医薬品のような効果や効能があるものについて、日本の規則では食品として販売出来ない事が挙げられます。

B.臨床試験の被験者は健常人である。

食品は医薬品のような強い作用が無いため、臨床試験にて以下の問題が生じます。
→正常値の被験者では恒常性により低下作用が確認出来ない事。
→確認出来たとしても膨大な被験者数が必要となり費用対効果が低い事。

これらの解決策として、特定保健用食品（トクホ）では血圧、食後血糖値、食後中性脂肪などが境界域（正常値と異常値の境目）の他に軽症者を被験者に出来ます。

そして、特定保健用食品（トクホ）で境界域や軽症者を採用できている評価項目では、機能性表示食品でも採用可能です。

さらに最近の動向としては逆転現象が発生しており、特定保健用食品（トクホ）に存在していない測定項目についても、評価指標によっては機能性表示食品で軽症者を入れる事が出来るようになりました。
例：認知機能、目鼻のアレルギー、尿酸値

C.年齢層と性差による有効性の違いが無い事を考察する必要が有る。

考察が困難な場合、臨床試験結果の年齢層や性別のみを対象とした商品と記載する必要が有る。

年齢層による有効性の違いの例：
『イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。これらの事から物事を忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。』

性差による有効性の違いの例：
『本品には大豆イソフラボン（アグリコンとして）が含まれます。大豆イソフラボン（アグリコンとして）には骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。骨を丈夫に維持したい中高年女性の方に適した食品です。』

D.一般化されている評価方法で評価する必要が有る。

独自の評価方法では、妥当性や基準値の証明が非常に困難となります。
そのため病気では無い事がわかり、どのような状態かが分かる評価方法での臨床試験データが必要です。

その評価方法は一般化されている事が望ましく、一般化の明確な定義は有りませんが、以下のいずれかを充足していると良いと思われます。

・学会のガイドライン等に載っている。
・国（日本以外も可能）の食品局や医薬品局が定めた方法。
・測定方法が論文化されており、多くの論文で引用されている。

E.人種や生活様式による違いが無い事を考察する必要が有る。

現時点では、以下の説明に科学的に合致していれば受理されています（いつまでその方法で受理されるかは不明です）。

・日本人と栄養状態がほぼ同じ。飢餓状態は不適格。
・日本人と体格・筋力がほぼ同じ。筋力が強すぎるのは不適格。
・日本と気候が大きく離れていない。気温による代謝の違いは検討が必要。
・日本人と体質が大きく離れていない。評価指標に関わる代謝が体質により異なる場合は検討が必要。

F.機能性や対象者の限定がパッケージ・広告で適切に伝わるようにする。

届出者（メーカー様）の文字数を減らしてパッケージや広告で要点を強調したい気持ちは、消費者（購入者）の誤認に繋がってしまうため適切では有りません。

G.医薬的効能効果への接近・暗示は、受理後も撤回のリスクを伴うので避ける。

商品名やキャッチフレーズが受理されたから安心というわけではありません。そのため、適切な表示を行う事が必要です。

H.作用機序も不十分であれば、受理後も撤回のリスクが伴うので適切に作成。

I.採用したものがSR（研究レビュー）とRCT（最終製品の臨床試験）かの明示して消費者の誤認を避ける。

J.表示文言に於いて効果の断定（言い切り）か補佐（助ける、サポート）かを明示して誤認を避ける。

採用した研究で測定しているものが直接指標または間接指標であるかを認識して資料を作成します。

機能性表示の評価指標

膝関節の柔軟性・可動性

膝関節に関するアンケート結果（KOOS、JOA等）
→学会等で定められて一般化されたアンケートを使用する事により、解答を誘導するような作為的な研究になる事を避ける。

加齢によって低下する記憶力を維持する

記憶力に関するアンケート、筆記テスト
→学会等で定められて一般化されたアンケートを使用する事により、解答を誘導するような作為的な研究になる事を避ける。

脳血流
→脳血流は頭皮から赤外線を当てて計測する近赤外線トポグラフィーなどを使用。

目のコントラスト識別・光からの防御

コントラスト識別
→白黒の濃淡を入れた図の見え具合を視力測定のように測定。

光からの防御
→ブルーライトなどでダメージを受けて減ると言われている眼の中の黄斑(おうはん)という物質の量について、眼に光を当てて測定。
→血液検査にて黄斑に関連の有る物質の濃度(例：ルテイン)を測定。

お腹の脂肪を減らす

内臓脂肪、内臓脂肪
→X線CT画像のうち脂肪の面積を計算。撮影は絶食時間などの条件を揃える必要が有る。

体重を減らす

体重
→体重計による計測。一般的には体重の他に体脂肪率や血中脂質データも併せて評価する事が多いです。

中性脂肪の上昇を抑える

食後の中性脂肪
→採血により食前および食後30,60,90分などの中性脂肪の経時変化を短期的に確認する。

空腹時の中性脂肪
→採血により空腹時の中性脂肪を研究開始前と研究開始1,2,3ヶ月後などの経時変化を長期的に確認する。

血糖値の上昇を抑える

食後の血糖値
→採血により食前および食後30,60,90分などの血糖値の経時変化を短期的に確認する。

空腹時の中性脂肪
→採血により空腹時の血糖値を研究開始前と研究開始1,2,3ヶ月後などの経時変化を長期的に確認する。

整腸

排便回数・性状
→1日の排便回数、次の排便までに要する日数、１週間の排便日数の自己申告。

便性状
→バナナ、泥状、水状などの状態を自己申告

便量
→鶏卵やピンポン玉の大きさに換算して自己申告。

腸内細菌
→便に含まれる菌数・菌の種類の推移を確認。便は採取した瞬間に殺菌する事により、体外での変化を防止する。

コレステロール

HDLコレステロール
→採血により計測。俗にいう善玉コレステロールで、数値が高い方が良い。

LDLコレステロール
→採血により計測。俗に言う悪玉コレステロールで、数値は低い方が良い。

備考：総コレステロール（トータルコレステロール、T-cho）のみでの評価は困難である。

リラックス効果

交感神経と副交感神経のバランスの比
→心電図と血流のデータを微分して算出。

ストレスに関連するホルモン
→唾液や血液でIgAやコルチゾールなどを測定。

お肌の保湿

水分含有量
→表皮(ひょうひ：皮膚の表面)に含まれて居る水分量を通電により計測。

水分蒸散量
→表皮(ひょうひ：皮膚の表面)にから蒸散する水分量を温湿度計にて計測。

睡眠の改善

脳波
→頭皮に電極を貼り付けし、睡眠時に変化するアルファ派やベータ派等を機械で測定。

アンケート
→睡眠時間、寝起き状態に関するアンケートで評価。

疲労の改善

アンケート
→POMSと呼ばれる疲労に関するアンケート等を使用。

疲労物質
→血中の乳酸などを計測。

日常活動時の脂肪を代謝する力を高める

代謝測定
→代謝によって増加する呼気の二酸化炭素量を計測。

血圧

血圧
→安静時の血圧を計測。測定条件（環境、測定まえの活動量、心理状態）を厳密に揃える事が必要。

眼や鼻の不快感

血液指標
→眼や鼻の不快感に関連する血液指標を使用。その指標はアレルギー評価で用いられる事が多い。

免疫関連

血液指標とそれを裏付けるアンケート
→血液指標だけでなくアンケート結果との関連を示す必要が有る。

機能性表示食品の届出サポートの実績・方法

サポートの実績

機能性表示食品の届出（申請）で用いる機能性や安全性等の資料は、臨床試験の論文や食経験情報・動物試験等を基に作成します。

(株)機能食品研究所は食品CRO(開発業務受託機関、Contract Research Organization))として18年間（2004年〜）の臨床試験の受託と論文執筆の実績がございます。臨床試験の実績はこちらをご覧ください。
これらの経験を基に、御社商品の届出に最適な論文を国内外から幅広く収集してスコア化と考察を行う研究レビューを迅速丁寧に作成します。

また、機能性表示食品の届出で使用する食経験や安全性の説明資料の作成も円滑に行う事が可能です。その理由は、臨床試験の受託業務での経験に有ります。臨床試験の実施前に倫理委員会による審査を受ける必要があり、安全性データ（食経験、細胞試験、動物試験など）を論文などから収集して書類を作成する技術の蓄積がございます。

弊社の届出サポートの実績は、機能性表示食品の制度開始から１年間（2015年4月〜2016年3月）に三重県の「食の機能性評価、相談窓口事業 (三重県健康福祉部) 」を受託して相談窓口の運営しました。その次年度(2016年4月〜2017年3月)は、三重県の「食の機能性評価に関する専門家派遣事業 (三重県健康福祉部)」の相談員を担当しました。

補佐と代行いずれもお任せください

補佐と代行をいつでも切り替え可能です

御社様の行われる作業の内容や比率によって、弊社の提供するサービスを以下の通り補佐と代行に分けております。

①補佐：御社様において届出書類の作成をされる場合は、補佐（支援、コンサルティング）をさせていただきます。
必要な部分のみ弊社の人材と知識を活用していただきますので、費用を安く抑える事が出来ます。

②代行：御社様にて届出書類の作成をされるお時間等が無い場合、弊社にて代行（受託）させていただきます。
最小限の内容（届出IDの発行、お客様相談室周辺の組織図作成等）を御社様にて行っていただくため、御社様の労力が軽減されます。

なお補佐(支援、コンサルティング)と代行（受託）のいずれも時間あたりの単価は同じでございます。そのため、作業にかかる時間が同じであれば合計金額は変わりません。

始めは補佐(支援、コンサルティング)のご指示をいただき、途中で代行（受託）に切り替えという方法もございます。いつでもお申し付けください。
但し、研究レビューは性質上、同一の研究者が一貫して作業を実施する必要が有ります。そのため計画書完成前の切り替えは容易ですが、計画書完成後の切り替えは作業が一部重複する事をご容赦願います。

適切な費用の計算を行います

機能性表示食品の届出（申請）にかかる費用は、「①実際の作業時間記録と、そこから計算した費用（作業時間×時間単価）」と「②外注費（文献取り寄せ費等）」の合算で算出しております。
特許や商標などとは違い、機能性表示食品の届出では国（消費者庁）への費用支払いは生じません。

具体的な算出方法ですが、まず予め適格な作業時間予定表をご提示して完成日等を明確に致します。

そして「①実際の作業時間記録と、そこから計算した費用（作業時間×時間単価）」と「②外注費」を定期的に提示し、品質を保ちながら適切な費用となるよう努めております。
この事により多くのお客様のリピート発注を戴いております。

具体的な費用等につきましては、お問い合わせTEL・フォームからお気軽にお問い合わせください。

お気軽にお問い合わせください

ご質問がございましたら、先ずはお気軽にお問い合わせください。
専門スタッフが迅速丁寧に対応いたします。

お問い合わせ内容を社内の皆様で共有されたい場合は、
ビデオ会議（Zoom、Teams等）を用いてご説明させていただきます。

機能性表示食品の開発・発売のため、御社様内で多くの方々が関わられる事がございます。
→安全性の根拠：開発・研究のかた
→生産・製造及び品質の管理：工場・生産のかた
→健康被害の情報収集体制：お客様相談室のかた
→機能性の根拠：開発・研究のかた
→表示の内容：営業・広報、デザイン・企画のかた

このように多くの方方々が関わられる場合、以下のようなお困りが生じる事が有ります。

そのお困りを解決するため、
必要がございましたらビデオ会議（Zoom、Teams等）を用いて
機能性表示食品の制度のご説明をさせていただきます。

以下のような内容で３０分でご説明をさせていただきます。
皆様お忙しいと存じておりますため、30分で簡潔に要点をお伝えさせていただきます。

ビデオ会議にご出席いただいた方々からご感想をいただきました。

最後までお読みいただき、ありがとうございました。
ご不明な点や費用等のご質問等ございましたら、先ずはお気軽にご連絡ください。
TEL/Mail/お問い合わせフォームはこちら