(株)機能食品研究所
TEL：059-253-8091 平日9:00〜18:00
E-mail：info@ksk-lab.co.jp
本社：〒514-0027三重県津市大門7-15
津センターパレス4F
研究室：〒514-8507津市栗真町屋町1577
三重大学 総合研究棟2 A棟4F
このホームページでは、機能性表示食品に関する様々な情報を掲載しておりますが、
ご覧になる前でも、ご不明点やご関心事があれば、ぜひお気軽にご連絡ください。
貴社のご状況に応じた情報を、的確かつ迅速にご案内できる場合がございます。
新様式の研究レビュー(PRISMA声明2020準拠版）での受理実績もございます。
機能性表示食品の概要・特徴・申請の流れについて
機能性表示食品とは？その制度と種類
「機能性表示食品」は、消費者庁が定めた制度の一つで、体に良い働きがあることをパッケージなどに表示できる食品です。
食品にはいくつかの種類があり、大きく分けると「一般の食品」と「保健機能食品」があります。
一般の食品：体に良い働きがあっても、それをパッケージなどに表示することはできません。
保健機能食品：国が制度として認めているもので、体に良い働き（＝機能性）を表示できます。
保健機能食品は、次の3つのタイプに分かれます：
機能性表示食品（比較的新しい制度で、届け出をすれば販売が可能です）
特定保健用食品（特保、トクホ）（国の厳しい審査を受けて許可される食品）
栄養機能食品（ビタミンやミネラルなどの栄養素について、決められた表現で機能を伝えられる食品）
保健機能食品の種類とそれぞれの特徴
保健機能食品には3つのタイプがあり、それぞれに特徴や求められる条件があります。目的や商品設計に合わせて、適切な制度を選ぶことが大切です。
①機能性表示食品
機能性表示食品は、事前に消費者庁へ届け出を行えば、健康への働きを表示することができる制度です。
ただし、販売後も定期的なチェックや情報管理が必要となるため、一般的な食品と比べて手間がかかる点があります。
②特定保健用食品(特保、トクホ)
トクホは、企業が自ら行った試験でその食品の効果を証明し、消費者庁の審査・許可を受けて初めて販売できる制度です。
そのため、科学的な根拠が強く求められますが、開発や審査にかかるコストやリスクが比較的大きくなります。
③栄養機能食品
栄養機能食品は、ビタミンやミネラルなどの栄養成分について、一定の基準量を満たしていれば、その機能をパッケージなどで表示できます。
表示のルールは定められており、規定通りの成分量を含んでいることが条件です。
このように、保健機能食品にはそれぞれ異なる制度の特徴があるため、商品や目的に応じて適切な選択と理解が求められます。
[制度説明①] 機能性表示食品の費用と届出までの期間
【機能性表示食品】の費用・期間・流れ
費用について：
機能性表示食品として届出を行う場合、費用は手続きの方法によって大きく異なります。
新しく研究レビューを作成する場合
使用する論文の量や内容によって異なりますが、おおよそ200万円〜500万円が目安です。既存のレビューやデータを活用する場合
原材料メーカーなどがすでに作成したレビューや安全性情報を活用できる場合、50万円〜100万円程度に費用を抑えることも可能です。
期間について：
既存の臨床試験データをもとに研究レビューを作成するケースでは、おおよそ6ヶ月〜11ヶ月が届出から販売開始までの一般的な目安です。
当社のサポート内容：
当社では、機能性表示食品の届出に必要な「研究レビュー」や「届出書類」の作成を丁寧にサポートしています。
レビュー作成では、信頼性の高い臨床データや公的な情報をもとに、機能性と安全性をわかりやすく整理し、消費者庁への届出を支援します。
このような取り組みにより、届出された製品が市場で信頼される品質を持ち、競争力のある商品として認知されやすくなります。
【参考】研究レビューと臨床試験、どちらを選ぶべきか
機能性表示食品としての届出を行う際には、製品の機能性を裏付ける「科学的根拠」が必要です。
この根拠の示し方には主に2つの方法があります。
1. 研究レビューを活用する方法
既存の信頼できる論文やデータをもとに、製品の機能性を整理・評価する手法です。
研究レビューは約2週間〜4週間で作成でき、スピーディに届出準備が整うのが特長です。
2. 新たに臨床試験を実施する方法
製品そのものを対象に臨床試験を行い、独自のデータを取得する方法です。
この場合、おおよそ48週間〜72週間と長期間を要するほか、費用やリスクも高くなります。
実際の選ばれ方
現在、機能性表示食品として届出される製品のおよそ9割が「研究レビュー」による手法を選択しており、「臨床試験」を新たに実施するケースは少数派となっています。
必要な準備期間やコスト、製品の開発ステージに応じて、どちらの方法を選ぶかをご検討いただくことが重要です。
【参考】機能性表示食品制度のメリット・デメリット
メリット
機能性表示食品の届出は、**届出から受理までが比較的短期間（6ヶ月〜11ヶ月）**で完了します。
また、手続きに必要な書類も他の制度に比べて少なく、スムーズに進めやすい点が大きな特徴です。
デメリット
ただし、この制度では消費者庁が「許可」ではなく「受理」を行うため、発売後に第三者から指摘を受けて届出書類の修正を求められる可能性があります。
そのため、届出後も情報の管理や更新が求められる点には注意が必要です。
機能性表示食品の制度と届出に必要な要件
機能性表示食品は、2015年4月にスタートした制度です。
この制度では、安全性と機能性の情報を消費者庁に届け出て受理されることで、特定保健用食品（通称「特保」「トクホ」）と同じように食品の機能性を表示することができます。
制度の特徴
特定保健用食品に比べて、届出にかかる期間が短く、コストも抑えられることが大きなメリットです。
届出に必要な書類
機能性表示食品の届出には、次の5つの書類が必要です。
安全性の根拠
日本国内での食経験や安全性試験の結果をまとめたもの。生産・製造および品質の管理
製造工場の情報や、栄養成分・機能性成分の分析方法とその結果を記載。健康被害の情報収集体制
消費者からの問い合わせ窓口や、万が一問題が起きた際の社内対応の流れを示します。機能性の根拠
健康な人を対象に行った臨床試験の結果や、関連論文をまとめた研究レビュー。表示の内容
商品のパッケージに記載する内容やデザインの情報。
機能性の根拠の選択肢について
機能性表示食品の届出では、食品の機能性を裏付ける根拠として、次の2つの方法のいずれかを選択します。
A. 最終製品を用いた臨床試験結果
実際に最終製品を被験者に摂取してもらい、その効果を確認する方法です。
この臨床試験の結果は、専門の審査員が正確性をチェックする「査読」を受けた論文として公表されている必要があります。
査読制度により、研究の信頼性が明確になります。
臨床試験の具体的な進め方や論文投稿の流れについては、こちらをご覧ください。
B. 機能性関与成分に関する研究レビュー（システマティックレビュー：SR）
機能性に関わる成分を対象にした複数の研究を集めて分析し、データを評価・スコア化しながら総合的に検討する方法です。
この研究レビューが、製品の機能性を示す科学的な根拠となります。
研究レビューの詳細や作成サポートについては、こちらをご覧ください。
機能性表示食品の届出プロセスについて
機能性表示食品の届出は、消費者庁に電子ファイルで必要書類を提出する形で行います。
提出が必要な主な書類は以下の通りです。
栄養成分の分析結果
機能性関与成分の分析結果と分析手順
製造設備の情報（認証番号や所在地など）
商品パッケージのデザイン案
会社の組織図と、健康被害など有害事象発生時の対応フローチャート
弊社では、以下の書類作成をサポートしています。
製品の機能性を裏付ける科学的根拠の整理・作成
安全性情報や作用メカニズムの説明書類
届出に必要な書類全般の作成支援
書類の作成は通常1ヶ月程度で完了し、届出を行ってから消費者庁に受理されるまでには5〜10ヶ月程度かかります。
スムーズな受理と市場投入のために、できるだけ早めの準備をおすすめします。
[制度説明②] 特定保健用食品(特保、トクホ）の費用・期間について
費用について
特定保健用食品（トクホ）の開発には、以下のような広範囲にわたる研究が必要です。
作用機序の解明
安全性試験（動物実験・ヒト試験）
遺伝毒性試験
用量設定試験（ヒト）
機能性評価試験（ヒト）
これらの研究にかかる費用は、1億円から2億円程度にのぼることがあります。
期間について
研究の実施から消費者庁への申請、許可が下りるまでの期間は、合計で3年から10年ほどかかります。
トクホのメリットとデメリット
メリット
機能性表示食品：消費者庁は届出書類の不備のみをチェックし、内容の真偽は評価しません。責任はすべてメーカー側にあります。
特定保健用食品（トクホ）：科学的根拠の審査が厳しく、信頼性が高いです。第三者からの指摘も少なく、長年の歴史を持つ「トクホマーク」が商品パッケージに表示され、消費者からの認知度が高いです。
デメリット
機能性表示食品と特定保健用食品の違いが消費者に分かりづらく、費用対効果が低くなる場合があります。
特定保健用食品の開発は期間が長く（3～10年）、すぐに市場に出せません。
機能性表示食品は表示内容の自由度が高いため、まれに「逆転現象」と呼ばれる問題が発生することがあります。
特定保健用食品（トクホ）の概要
特定保健用食品は、約30年前の1991年に制度が施行されました。
関与成分が添加された商品に対して、作用機序の解析や動物・ヒトの安全性試験を実施し、消費者庁の厳しい審査と許可を受けます。
この制度により、血圧、血糖値、体脂肪、中性脂肪、整腸などの健康機能について、具体的な表示が可能です。
たとえば、
「食後の血糖値が気になる方に適しています」
「おなかの調子を整えるのに役立ちます」
といった表現が認められています。
[制度説明③] 栄養機能食品の費用・期間について
費用について
栄養機能食品は、消費者庁への届出や申請が不要なため、主に栄養成分の分析だけを外部に依頼します。
分析費用は約2万円から3万円程度です。
当社（株式会社機能食品研究所）では、この分野のサポートやコンサルティングも行っており、一度の支援で自社での対応能力を高められるようお手伝いしています。
期間について
栄養成分の分析は通常2週間から3週間で完了します。
栄養機能食品のメリットとデメリット
メリット
届出や申請が不要なので、手続きが非常に簡単です。
デメリット
認められている栄養成分は20種類に限定されています。
表示できる機能性の表現も決まっており、多様な表現はできません。
表示文言は国が定めた形式に従う必要があり、自由な表現は制限されます。
栄養機能食品の制度と表示方法
栄養機能食品は、国の規格基準に基づく制度です。
対象となる栄養成分が一日の摂取目安量に含まれており、その量が国の定める上限と下限の範囲内にある場合に、機能性を明確に表示できます。
栄養機能食品で表示可能な栄養成分と機能性の文言について
栄養機能食品では、国が定めた栄養成分の中から特定のものが対象となり、それぞれに「1日あたりの摂取目安量」と「表示できる機能性の文言」が決められています。
これらの文言は一言一句、決められたとおりに表示する必要があり、変更や省略はできません。
具体的な対象成分と摂取目安、機能性文言の一覧は以下の通りです。
■脂肪酸
- N-3系脂肪酸(0.6〜2.0g/day)：皮膚の健康維持を助ける。
■ミネラル類
- 亜鉛(2.64〜15.00mg/day)：味覚を正常に保つ。皮膚や粘膜の健康維持。たんぱく質・核酸の代謝に関与して健康の維持に役立つ。
- カリウム(840〜2,899mg/day)：正常な血圧を保つ。
- カルシウム(204〜600mg/day)：骨や歯の形成に必要。
- 鉄(2.04〜10mg/day)：赤血球を作るのに必要。
- 銅(0.27〜6.0mg/day)：赤血球の形成を助ける。多くの体内酵素の正常な働きとエネルギー産生を助けるとともに、血液循環を正常に保つのに必要。
- マグネシウム(96〜300mg/day)：骨や歯の形成に必要。多くの体内酵素の正常な働きとエネルギー産生を助けるとともに、血液循環を正常に保つのに必要。
■ビタミン類
- ナイアシン(3.9〜60.0mg/day)：皮膚や粘膜の健康維持を助ける。
- パントテン酸(1.44〜30.00mg/day)：皮膚や粘膜の健康維持を助ける。
- ビオチン(15〜500μg/day)：皮膚や粘膜の健康維持を助ける。
- ビタミンA(231〜600μg/day)：夜間の視力の維持を助ける。皮膚や粘膜の健康維持を助ける。
- ビタミンB1(0.36〜25.00mg/day)：炭水化物からのエネルギー産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける。
- ビタミンB2(0.42〜12.00mg/day)：皮膚や粘膜の健康維持を助ける。
- ビタミンB6(0.39〜10.00mg/day)：たんぱく質からのエネルギー産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける。
- ビタミンB１２(0.72〜60.00μg/day)：赤血球の形成を助ける。
- ビタミンC(30〜1000mg/day)：皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ。
- ビタミンD(1.65〜5.00μg/day)：腸管でのカルシウム吸収を促進し、骨の形成を助ける。
- ビタミンE(1.89〜150mg/day)：抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の 健康維持を助ける。
- ビタミンK(45〜150μg/day)：正常な血液凝固能を維持する。
- 葉酸(72〜200μg/day)：赤血球の形成を助ける。胎児の正常な発育に寄与する。
表示の重複禁止について
栄養機能食品、機能性表示食品、特定保健用食品（特保）、そして特定用途食品は、それぞれ別の制度に基づく食品カテゴリーです。
これらの間で、同じ機能性の表示を重ねて使うことは認められていません。
このルールは、消費者庁が定める『食品表示基準について（平成27年3月30日消食表第139号）』という文書に記載されています。
詳細は、消費者庁のホームページの「食品表示」セクションから「食品表示一元化情報」のページでご確認いただけます。
以下の食品については、機能性表示食品の対象から除くこととする。
①特別用途食品及び栄養機能食品
消費者が製品を選択する際、複数の機能性表示制度に基づく表示が記載されていると、それぞれの記載がいずれの制度に基づく表示であるのか混乱を招くおそれがある。当該混乱を防止するため、また、各制度の趣旨の違いに鑑み、従来の機能性表示制度に基づく食品(特定保健用食品と栄養機能食品)及び特定保健用食品を除く特別用途食品との併用は認められない。
届出実績と弊社の特徴
届出実績
弊社は、機能性表示食品制度がスタートした初年度（2015年4月〜2016年3月）に、三重県健康福祉部より「食の機能性評価、相談窓口事業」を受託し、相談窓口の運営を担当いたしました。
翌年度（2016年4月〜2017年3月）には、同じく三重県健康福祉部の「食の機能性評価に関する専門家派遣事業」において相談員を務めるなど、公的な実績を積んでおります。
これらの経験を通じ、多くのお客様のご信頼をいただき、これまでに約120件の機能性表示食品の届出補佐および代行を行ってまいりました。
弊社の特徴
株式会社機能食品研究所の特徴は、主に以下の3点です。
話が早い
専門用語を避け、分かりやすく簡潔なコミュニケーションを重視しています。
お客様が気軽に質問できる雰囲気づくりを大切にしています。納期が速い
届出書類の作成やご連絡は医学博士が一貫して担当し、
お客様の意図を直接把握したうえで迅速かつ丁寧に対応します。
研究レビュー（SR、PRISMA 2020対応）の納期は約4週間です。科学的な説得力がある
三重大学に研究室を構え、必要に応じて三重大学医学部との連携も可能です。
20年以上の臨床試験経験を活かし、採用文献の評価と活用に長けています。
臨床試験の実績についてはこちらをご覧ください。
書類作成・届出対応について
機能性表示食品の届出に必要な「機能性」や「安全性」の資料は、臨床試験論文、食経験情報、動物試験データなどを基に作成されます。
弊社は食品CRO（開発業務受託機関）として、2004年より20年間にわたり臨床試験の受託や論文執筆の実績を積んでまいりました。
この経験を活かし、以下をワンストップでご提供しています。
国内外の論文の幅広い収集・評価（スコアリング）
SR（研究レビュー）の迅速かつ高品質な作成
食経験・安全性に関する説明資料の作成
特に安全性資料については、臨床試験前の倫理審査対応で培ったノウハウを活用し、食経験・細胞試験・動物試験などのデータ収集と資料整備に高い精度で対応可能です。
機能性表示食品の届出（申請）に必要な書類と作業工程
届出に必要な書類（５種類）
機能性表示食品の届出には、以下の5種類の書類が必要です。
安全性の根拠
生産・製造及び品質の管理
健康被害の情報収集体制
機能性の根拠
- 機能性の根拠は次の2つから選択、または両方の組み合わせが可能です。
- 最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー（SR、システマティックレビュー）
- 最終製品を用いた臨床試験の結果を査読付き論文に投稿したもの表示の内容の情報
これらの書類は、機能性表示食品の届出工程の中心となる重要な資料です。
機能性の根拠の選択肢
機能性表示食品の届出では、機能性の根拠として次のいずれか、または両方を組み合わせて提出することが可能です。
最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー
（SR：システマティックレビューとも呼ばれます）最終製品を用いた臨床試験の結果
こちらは査読付き論文に投稿されたものに限られます。
これらは届出書類の中でも特に重要な核となる部分です。
届出の作業工程（１５段階）
株式会社機能食品研究所では、届出（申請）プロセスを以下の15段階に細分化して管理しています。
事前調査（01〜02）
届出書類の作成（09〜13）
届出自体（14〜15）
工程03から08は以下のページで詳しく解説しています。
具体的には、研究レビューと臨床試験の工程についてです。
関心のある方は、以下のリンクからご覧ください：
これらのリンク先で、それぞれの工程に関する詳細な案内や指針を提供しています。
事前調査の流れ
所要期間：１〜２週間
届出（申請）の際には、機能性関与成分と届出文言の組み合わせにより、必要な書類の種類や内容が異なります。
安全性資料や機能性の臨床試験論文の必要数が大きく変動することがあります。
臨床試験論文がない場合は新たに臨床試験を実施する必要があり、事前調査で目的を確認し、準備にかかる作業時間を検討することが重要です。
既存の表示文言（ヘルスクレーム）の場合：
事前にどのような評価項目や測定値の変動があれば受理されるかの目安があります。これにより、事前調査で予想される問題点を把握できます。
新しい表示文言（ヘルスクレーム）の場合：
消費者庁からの差し戻し理由を事前に推測するのは難しく、初回届出後の差し戻しを経て問題点が明らかになることがあります。この点についてご了承をお願いいたします。
機能性表示食品の届出に関する事前調査は約2週間で行い、その間に3回のWeb会議を実施します。
最初の会議では、希望する表示文言（ヘルスクレーム）と関連資料の提出をお願いし、次の会議で機能性関与成分の大まかな含有量を共有し、最終会議で調査結果を報告します。
各段階での詳細な情報提供と決定をお願いし、最終的な表示文言（ヘルスクレーム）の選定をいたします。
■初回Web会議（事前調査の開始打ち合わせ、60分）
この会議では、御社から希望するヘルスクレーム1〜2件をご提出いただくようお願いします。また、可能であれば、その機能性や安全性に関する資料の提供もお願いします。会議中には、弊社が次の2週間で行う工程について詳しく説明します。
↓
■第2回Web会議（事前調査の中間報告、60〜120分）
この会議では、御社の商品に含まれる機能性関与成分の含有量（大まかな量で結構です）をお知らせください。弊社からは、各ヘルスクレームの難易度、必要期間、および概算費用について説明します。会議中に、次回の打ち合わせまでに焦点を当てるヘルスクレームを1つに絞るか、または2つを継続するかの判断をお願いします。
↓
■第3回Web会議（事前調査の結果報告、60〜120分）
この会議で御社が資料を準備する必要はありません。弊社からは事前調査の結果を報告し、その内容をパワーポイントスライドでメールにて送付します。会議の日程終了後、進めるヘルスクレームを選定していただくことになります。
01.目的の確認
目的をヒアリング
まずは、お客様の目的を明確にするために、メール・お電話・Web会議などを通じてヒアリングを行います。主に以下の内容をお伺いします：
使用を予定している機能性関与成分は何か
表示を希望される機能性の文言（ヘルスクレーム）はどのようなものか
発売希望時期はいつ頃か
機能性関与成分の機能性・安全性に関するお手持ちの資料がある場合、その種類と内容
Web会議を用いて制度をご説明
機能性表示食品の開発・発売にあたっては、御社内のさまざまなご担当者が関わることになります。
そのため、全体の制度概要や各書類の位置づけについて、Web会議を通じて丁寧にご説明いたします。
各書類と主なご担当部門の例は以下の通りです：
安全性の根拠：開発・研究ご担当者様
生産・製造および品質の管理：工場・生産部門ご担当者様
健康被害の情報収集体制：お客様相談室ご担当者様
機能性の根拠：開発・研究ご担当者様
表示の内容：営業・広報、デザイン・企画ご担当者様
社内で多くのご担当者が関わる場合の課題と対応
機能性表示食品の届出には、開発・製造・品質管理・お客様対応・営業・広報など、複数の部署が関わることが一般的です。
そのため、以下のようなお困りごとが生じるケースも少なくありません：
社内の各担当者に「こう書いてください」と説明して回る時間が必要になる
一日中、あちこちから届出書類の書き方に関する質問が寄せられ、自分の作業が中断される
部署間の縦割りの関係により、他部署への依頼や説明に気を遣うことが多い
このようなお困りごとを解消するために、必要に応じてZoomやTeamsなどのWeb会議ツールを使って、機能性表示食品制度の全体像や役割分担についてご説明いたします。
ご説明は以下の内容を中心に、30分程度で要点を簡潔にお伝えします。
皆様ご多忙の中でも参加しやすいよう、効率的な内容構成を心がけております。
既存の制度との違いについて（機能性表示食品、特定保健用食品（特保）、栄養機能食品）
どのような機能性を表示できるかの例
対象商品となるかの判断方法について
安全性の根拠の書類で必要な情報について
生産・製造及び品質の管理の書類で必要な情報について
健康被害の情報収集体制の書類で必要な情報について
機能性の根拠の書類で必要な情報について
商品パッケージに表記する必要のある情報について
ビデオ会議にご参加いただいた皆様のご感想
制度説明のWeb会議にご参加いただいた方々から、以下のようなご感想を頂戴しております。
「噛み砕いた説明で分かりやすく、短時間で制度の全体像を把握できました。」
「取引先に『いま機能性表示食品を目指しています』と安心して話せるようになりました。これまでは詳しい説明ができるか不安でしたが、自信をもって答えられそうです。」
「社内にたくさんアイデアを提案できそうです。制度の全体像が見えていなかった時は、『本当に進めていいのか？』や『あとから大きな壁にぶつかるのでは？』と不安でしたが、前向きになれました。」
このように、制度の理解が深まることで社内外のコミュニケーションが円滑になり、プロジェクトの推進力も高まったとのお声を多くいただいております。
02.事前準備
情報の確認、探索、検討
目的の確認が完了した後、弊社にて以下の事前準備を進めます。
機能性関与成分に関する機能性や安全性の資料をお持ちの場合は、その種類と内容をお知らせください。
いただいた情報の有無に応じて、以下のいずれかの対応を行います。
パターン1：お客様から資料をご提供いただく場合
（一部の情報のみのご提供でも結構です）
機能性資料の確認
ご提供いただいた論文の要旨や図表を簡易に読み解き、機能性関与成分の理解を深めます。安全性資料の確認または予備探索
副作用や医薬品との相互作用など、安全性に関する情報をチェックします。今後の論文検索にも役立てます。関連論文の予備検索
ご提供資料に加え、該当成分に関する邦文・英文の論文がどの程度あるかを把握し、研究レビュー作成に必要な作業量を大まかに見積もります。追加論文の簡易読解（必要に応じて）
ご提供いただいた資料で十分な場合は、この工程を省略します。
パターン2：弊社にて資料の探索を行う場合
安全性資料の予備探索
副作用や相互作用など、安全性に関する文献情報を収集します。機能性関連論文の予備検索
邦文・英文の論文を対象に題名・要旨を検索し、該当分野の研究の厚みや分量を確認します。論文内容の簡易読解
抽出された文献の要旨や図表を確認し、研究レビュー作成に向けた情報整理を行います。
このように、事前段階から効率的に方向性を定めることで、研究レビュー作成の精度とスピードを高めてまいります。
そして、上記の事前調査結果を基に、以下の3点を整理・明文化してまいります。
事前調査結果の整理・明文化
事前調査の結果を踏まえ、以下の3点について整理し、文書化いたします。
A．届出に必要な作業内容とその流れ
本商品の機能性関与成分で届出を行うために必要となる主な作業内容を具体的に洗い出し、その工程の流れを明確にします。
B．各作業工程にかかる作業時間の見込み
各工程ごとに必要となる概算の作業時間を提示し、スケジュール立案の参考といたします。
C．想定される課題やリスク
届出を進める上でのネックやリスクを、事前情報に基づき明確にし、対応策検討の材料とします。
A．この商品の機能性関与成分で届出を行うには、どのような作業が必要か？
届出に必要な主な作業内容について、以下の5項目それぞれで「どのような書類を」「どのような資料を用いて」作成するかのイメージを整理します。
安全性の根拠
国内外での食経験や安全性試験の有無などをもとに、関連資料を精査・活用します。生産・製造および品質の管理
製造施設の認証情報（GMP、ISOなど）や成分分析結果・分析方法に関する資料を確認し、必要な様式に落とし込みます。健康被害の情報収集体制
社内体制（組織図やフローチャート等）をもとに、消費者対応の流れを示した資料を作成します。機能性の根拠（研究レビューまたは臨床試験）
既存の論文やデータを基に研究レビューを作成、必要に応じて新たに臨床試験を設計・実施します。表示の内容
パッケージのデザイン案や記載文言を確認・調整し、法令上の必須記載内容に沿って整理します。
B．各作業工程にかかる予想時間はどの程度か？
上記Aの各項目について、作成にかかるおおよその時間を推定します。
特に時間に影響を与える主な要因は以下の通りです。
安全性の根拠に使用する資料の量と種類
**機能性の根拠（研究レビューまたは臨床試験）**に用いる論文数、または臨床試験の有無と規模
なお、機能性の根拠について補足します。
既存論文を用いた研究レビュー作成は、文献収集・読解が中心となるため約4〜8週間で完了可能です。
一方、新たに臨床試験（ヒト試験・食品試験）を実施する場合は、試験設計・実施・摂取期間・論文化まで含め、**48〜72週間（約12〜18ヶ月）**を要するケースがあります。
この差は届出の受理や商品発売時期に大きく影響するため、重要な検討ポイントとなります。
C．ネックとなると予想される問題はあるか？
事前調査の段階で判明したネックやリスクについては、その時点で想定される解決策や対応方針を報告します。
また、研究レビューや届出書類の作成中、あるいは届出後に新たな問題が発生することもあります。
その際は適宜ご相談しながら対応方針を決定していきますので、ご理解のほどお願い申し上げます。
事前調査報告書の提出について
これまでに実施した「01 目的の確認」および「02 事前準備」の内容をもとに、事前調査報告書を作成いたします。
本報告書はPowerPoint形式で作成し、メールにて納品させていただきます。
報告書に含まれる内容
研究レビューおよび届出書類全般の作成にかかると予想される作業工程と所要時間
各工程の時間見積もりの根拠および、使用する資料の概要
今後の工程において必要となる作業内容と、その想定所要時間
※作業時間は、進行状況や追加資料の有無等により前後する可能性がございます。あらかじめご了承ください。
本報告書は、今後の作業を社内で実施されるか、外部委託を検討されるかの判断材料としてもご活用いただけます。
事前調査報告書（サンプル構成）について
当社では、機能性表示食品の届出をご検討されている企業様向けに、「事前調査報告書」をご提供しております。
これは、研究レビューの作成や届出に必要となる作業内容・工数の見通しを、PowerPoint形式の資料にまとめたものです。
📄報告書の主な構成（全8項目）
表紙
調査対象商品名、提出日、提出者情報などを記載。調査の目的と背景
届出制度の概要、ご依頼内容、参考とした既存の届出番号などをまとめます。調査フローと進捗状況
文献検索、評価、レビュー執筆、届出書類作成の全体工程と、現在の進捗を図解で示します。工程①：目的の設定
表示文言の方向性（例：腸内環境・体脂肪）を検討した内容と、作業時間の目安を記載します。工程②〜④：文献検索〜レビュー執筆
・文献検索の方法と記録の取り方
・論文評価（スコア付け）の手順
・レビュー本文と表の作成方針
それぞれの工程に必要な作業時間の見積もりも提示します。工程⑤：届出書類の作成
・安全性情報の根拠（JECFA、既存データベース等）
・分析方法や製造体制の説明
・パッケージ表現上の注意点
など、各種届出資料の概要と留意点を記載します。全体の作業時間見積と留意事項
各工程の担当人数・時間の内訳を表形式で提示。
進行状況や追加資料の有無により、所要時間が前後する可能性も明記しています。今後の進め方と選択肢
調査結果をご活用いただくための選択肢をご提示します。
・社内での届出作業への活用
・当社への継続的なご依頼
いずれのご判断にもご対応できるよう構成されています。
✅事前調査報告書の位置づけ
本資料は、届出作業の進行管理やリスク管理にお役立ていただけるとともに、
「社内で進めるか」「外部に依頼するか」のご判断材料としてもご活用いただけます。
事前調査のみのご依頼も可能です
調査結果は、貴社が独自で届出作業を進められる際にも、以下のような形でご活用いただけます：
全体の所要時間の見通しが立てやすくなり、スケジュールやリソースの計画に役立ちます
注意すべきポイントが明確になることで、作業の効率化・リスク回避につながります
ご不明点やご相談などがございましたら、どうぞお気軽にお問い合わせください。
今後のスムーズな申請準備の一助となるよう、丁寧にサポートさせていただきます。
機能性の根拠の書類作成 03〜08（研究レビューまたは臨床試験）
機能性表示食品の届出における「機能性の根拠」は、
研究レビュー（システマティックレビュー） または 臨床試験（ヒト試験） のいずれかを選択して作成する必要があります。
これらに関する作業工程（工程 03〜08）は、内容が専門的かつ多岐にわたるため、下記の専用ページに分けて詳しくご紹介しております。
それぞれの手法の詳細や作業内容については、以下のリンクよりご確認ください。
届出書類作成の流れ
所要期間：１〜２週間
届出書類の作成について
この工程では、消費者庁への届出に必要な書類の作成を行います。
研究レビューの完成と届出書類の完成が同時期となるように、作業開始時期を調整し、全体のスケジュール短縮を図ります。
必要書類には、安全性の根拠や製造・品質管理情報、健康被害情報の収集体制などが含まれます。これらはすべて、機能性表示食品の届出において欠かせない要素となります。
09.安全性
機能性表示食品の届出において、「安全性の根拠」は非常に重要な要素のひとつです。
安全性に関する懸念がある場合、届出そのものが受理されない可能性もあります。
ただし、一定の条件下で注意喚起を行うことで届出が認められるケースもあります。
例：「医薬品との併用に注意が必要です」などの注意書きをパッケージに記載することが条件になる場合があります。
弊社では、安全性に問題が見つかった時点で速やかに対策を検討するという方針で、届出準備を進めております。
そのため弊社では、安全性に問題が見つかった時点で速やかに対策を検討するという方針で進めています。
安全性の根拠に関する確認項目
食経験の有無（商品または類似物質の摂取実績）
例：摂取されてきた年数、消費量、出荷量など
ヒトによる安全性試験の有無
動物による安全性試験の有無
安全性情報の収集と探索の進め方
安全性に関する情報は、大学・公的研究機関などが提供する成分・食品データベースを活用します。
必要に応じて学術論文の引用も行います。
弊社では、まずメーカー様からお預かりした資料を拝見し、既存情報のみで安全性の根拠として十分かどうかを確認します。
情報が不足している場合には、国内外の公的データベースや文献を探索し、追加の根拠を収集します。
万一、該当する情報が見つからない場合は、動物試験やヒト試験の実施をご提案いたします。
食経験の判定方法について
以下のような情報が「食経験あり」と判断されるうえで有効です：
日本国内での長期的な摂取実績（例：10年以上にわたり流通・摂取）
出荷量や販売量の記録（自治体・業界団体などの資料）
過去の食品用途・形態・摂取方法が、現在の商品と類似していること
活用できる公的データベースの例
以下のような信頼性の高い公的機関のデータベースを活用しています：
JECFA（FAO/WHO 食品添加物合同専門家会議）
食品添加物・農薬・汚染物質の評価情報などを収録EFSA（欧州食品安全機関）
食品成分・サプリメントに関するリスク評価・報告書NIH・ODS（米国国立衛生研究所／栄養補助食品室）
サプリメント・ビタミン・ミネラル等の科学的評価厚生労働省「食品安全情報」サイト
国内の食品添加物・農薬・健康食品に関する通知・評価情報
これらは無料で閲覧可能かつ引用可能な情報源として、届出書類の作成にも役立ちます。
安全性の根拠について
機能性表示食品の届出において、安全性の根拠は非常に重要な要素です。
日本などでの長期間の食経験がある場合は、その情報のみで安全性の根拠として認められることも多くあります。
具体的には、**自社商品の摂取実績（類似商品でも可）や、他社製品・原材料に関する公知の情報（論文、業界紙、データベース等）**を用いて、安全性資料を作成します。
例：
- 日本国内で50年前から毎年数百トン消費されている
- 類似商品を10年前から販売しており、累計100万食の販売実績がある
一方で、食経験が短い成分や製品の場合は、動物試験やその他の安全性試験の結果に基づいたデータが必要です。
この場合も、自社で取得したデータのほか、公知の文献・データベース等を引用して資料を作成します。
例：
- マウスに3ヶ月間投与して血液・内臓に異常が見られなかった
- 菌を用いた変異原性試験においても異常なし（遺伝子への影響が見られなかった）
主な安全性試験の種類
以下は、届出時に参考とされることのある代表的な安全性試験の一例です：
■ 単回投与毒性試験（急性毒性試験／急毒）
マウスやラットに1回だけ大量に摂取させ、短期間での影響を観察します。
ヒトの体重換算で「これ以上は食べないであろう」という量を、チューブと注射器で投与し、安全性を確認します。
■ 反復投与毒性試験（慢性毒性試験／慢毒）
1〜9ヶ月間、毎日一定量を摂取させ、長期的な影響を観察します。
「自由摂餌（じゆうせつじ）」という方法でエサに混ぜて与え、毎日どれくらい摂取したかを測定することもあります。
■ 有効性確認試験（機能性確認試験）
高血圧や高脂血症、糖尿病などの症状が出やすいモデル動物（特定の遺伝的背景を持つマウスやラット）に対して、機能性関与成分を与え、症状の緩和効果を確認します。
■ 遺伝毒性試験
ニワトリの赤血球や菌を使って、関与成分が遺伝子に与える影響を調べます。
たとえば、菌の培地に成分を加え、繁殖に影響がないかを確認します。
なお、**擬陽性（ぎようせい）**と呼ばれる、誤った陽性結果が出ることもあるため、複数の試験方法で結果を総合的に判断することが望まれます。
過剰摂取に関する安全性の考え方
機能性表示食品の届出においては、通常の摂取量に加えて「過剰摂取時の安全性」も確認する必要があります。これは、消費者が意図せず多量に摂取してしまう可能性があるためです。安全性の評価は、食品の形態に応じて異なる基準で行います。
食品形態ごとの分類と安全性確認の目安
機能性表示食品は、以下の3つの形態に分類されます：
サプリメント形状の加工食品（例：カプセル、錠剤、粉末など）
その他の加工食品（例：飲料、菓子、惣菜、冷凍食品など）
生鮮食品（例：野菜、果物、魚介類など）
それぞれの食品形態において、過剰摂取に関する安全性の確認基準は次のとおりです：
① サプリメント形状の加工食品
→ 通常の摂取量の「5倍」を摂取した場合でも、安全性に問題がないことを確認します。② その他の加工食品・③ 生鮮食品
→ 通常の摂取量の「3倍」での摂取において、安全性が確保されているかを確認します。
なぜ基準が異なるのか
「①サプリメント形状の加工食品」は、摂取量の調整が比較的容易である一方、誤って多く摂取されるリスクが高いと考えられています。そのため、安全性評価はより厳格に行う必要があります（5倍量での確認）。
一方で、「②その他の加工食品」や「③生鮮食品」は、一度に大量摂取される可能性が比較的低いため、3倍量での安全性確認が基準とされています。
過剰摂取情報の重要性
過剰摂取時の安全性に関する情報は、届出審査時に消費者庁が特に重視する項目の一つです。機能性関与成分の特性と食品形態に応じた適切な基準に基づき、必要なデータや文献、試験結果を整理・記載することが、届出の円滑な受理につながります。
10.品質管理
機能性表示食品の届出では、「生産・製造および品質の管理」に関する資料の提出が求められます。
この工程の目的は、製品の品質が適切に管理されていることを明確に示すことです。
生産に関する情報（非公開）
生産面では、商品の企画書や規格書などを作成・提出します。
これらの書類は非公開資料として扱われ、消費者庁のWebサイトには掲載されません。
製造に関する情報（公開）
製造については、以下のような情報を公開資料として届出ます：
生産工場の所在地
GMP（適正製造規範）やISO（国際標準化機構）の認証取得状況
これにより、製品が信頼性の高い施設で製造されていることを客観的に示します。
品質管理に関する情報
品質管理の項目では、機能性関与成分の定性・定量に関する資料を整備し、以下の情報を提出します：
分析機関名と、分析（定性・定量）の実施頻度（公開資料）
分析結果（成績書）（非公開資料）
分析方法の手順書（公開。ただし企業機密に関わる部分は黒塗りが可能）
分析方法に関する手順書は、
一部を黒塗りした「公開用PDF」
完全な内容を記載した「非公開用PDF」
の2種類を用意し、透明性と企業秘密の両立を図ります。
製造・品質確認に関する記載内容について
機能性表示食品の届出では、製品の製造工程が安全に管理されていること、
そして機能性関与成分がパッケージ表示どおりに含まれていることを示す必要があります。
食品の種類により、記載すべき内容は異なります。
加工食品・サプリメントの場合
以下の情報を記載します：
安全な製造設備で製造されていること
機能性成分の含有量が表示どおりであることをどのように確認しているか
例文
「ISO等の製造基準を満たした工場で製造し、機能性成分が表示どおり含まれていることを、原材料の入荷ごとに分析機関で確認しています。」
生鮮食品の場合（野菜・果物・魚介類など）
以下の情報を記載します：
どの地域の農場・漁場で、どのような方法で栽培・収穫・水揚げされたか
機能性成分の含有量がどのように確認されているか
どこで包装・出荷されているか
例文
「○○県○○市の管理された農場で栽培され、機能性成分が表示どおり含まれていることを週1回確認。○○県○○市の施設で包装後、出荷しています。」
このように、製造工程や品質管理体制の信頼性を示すことで、製品の安全性と機能性が確保されていることを届出書類にて明示することが求められます。
11.情報収集
健康被害の情報収集体制について
機能性表示食品の届出にあたっては、万が一の健康被害（有害事象）に備え、
適切な情報収集体制を整備していることが求められます。
具体的には、以下の3点について資料を作成します：
お客様相談室・窓口の連絡先（電話番号など）
組織図（社内における対応体制の明示）
お客様窓口からの有害事象対応フローチャート
公開・非公開の取り扱いについて
「お客様相談室・窓口の連絡先」
→ 消費者庁のWebページにて公開されます。「組織図」および「有害事象対応フローチャート」
→ 届出時に提出は必要ですが、非公開扱いとなり、消費者庁ホームページでは公開されません。
この体制の整備は、製品の安全性を確保し、消費者からの信頼を得るために非常に重要です。
また、これらの資料は届出書類の一部として整備し、適切に保存しておくことが推奨されます。
お客様相談室に関する情報の届出について
届出では、商品パッケージに記載されるお客様相談室の情報に加え、
社内での情報伝達や対応体制も整理し、消費者庁へ提出する必要があります。
具体的には、以下を届出書類として提出します：
商品パッケージに記載されるお客様相談室の連絡先（電話番号・受付時間など）
お客様相談室に寄せられた内容を社内でどのように伝達・協議・対応するかの体制
（例：社内フローチャートや対応部門への連携手順など）
これらのうち、連絡先などの基本情報は消費者庁のWebページで公開されますが、
社内対応体制の詳細（フローチャートや組織図など）は非公開情報として取り扱われます。
この体制の整備により、万が一の健康被害に迅速かつ適切に対応できることを示し、
消費者の安心感と信頼性の向上に寄与します。
12.作用機序
「作用機序」とは、機能性関与成分がヒトの体内でどのようなメカニズム・理由で働くかを説明するものです。
機能性表示食品の届出においては、この作用機序の説明文を作成し、機能性の科学的根拠を補強する役割を果たします。
2025年4月以降は、研究レビューの最終ページに記載します。
情報の引用元について
作用機序の説明は、主に研究レビューで採用する臨床試験論文から引用します。
ただし、ヒト試験で明確な説明がない場合は、動物試験や細胞試験の論文も参考文献として利用することがあります。
作成時の注意点
作用機序の記述は、研究レビューで導き出された機能性の根拠となるため、
表示する機能性文言（ヘルスクレーム）との整合性を十分に確認しながら作成する必要があります。
たとえば、「血圧を維持する機能」を表示する場合は、
血管拡張作用や利尿作用など、関連性の高いメカニズムが論理的に説明されていることが求められます。
13.表示内容
パッケージ表示文言の作成と届出用データの準備
機能性表示食品のパッケージに記載する機能性表示文言や必要な表記内容は、弊社にて文章を作成し、テキスト形式などのデジタルファイルでご提供いたします。
その後、御社のデザイン担当者様にて実際のパッケージデザインへ文言を組み込んでいただきます。
完成したパッケージデザインはPDF形式で保存し、届出用資料としてご提出いただきます。
表示内容は法律に基づき記載項目が定められているため、表記方法や表現の仕方についても必要に応じて弊社よりご案内いたします。
デザイン作業中に疑問点があれば、いつでもご相談ください。
パッケージデザインの届出と変更について
機能性表示食品では、商品パッケージのデザインも届出書類の一部として消費者庁へ提出します。
そのため、届出後のパッケージデザインやキャッチフレーズの変更には注意が必要です。
変更内容によっては、消費者庁が受理していない（想定外の）表現となり、制度の趣旨から外れる可能性があります。
■ 届出後のデザイン変更について
パッケージデザインを変更する場合は、**消費者庁への「変更届出」または「軽微変更届出」**が必要です。
軽微な修正であれば、一般的に2〜5週間で受理されます。
届出の流れ
所要期間：２０〜４８週間（５〜１２ヶ月）
この期間は、届出および消費者庁の受理に至るまでの修正対応を行います。
14.届出
届出用ID・パスワードの発行
御社に対して、消費者庁の届出専用システムにアクセスするためのIDとパスワードを発行します。
発行手続きはWeb上で完結し、通常即日発行が可能です。消費者庁専用データベースへの書類アップロード
発行されたID・パスワードを用いて、消費者庁の専用データベースにアクセスし、
届出に必要な書類をアップロードします。
届出手続きが完了すると、翌営業日の朝6時頃に、消費者庁から以下の内容の仮受付メールが届きます。
■メール件名例
【機能性表示食品制度】届出情報の仮受付について
■メール本文（一部抜粋）
機能性表示食品制度の届出情報を仮受付いたしました。
※受付はまだ完了していません。
このメールは、あくまで「届出情報を仮受付した」ことを通知するものであり、
正式な受付完了ではありません。
この後、消費者庁が届出内容の確認を行い、必要に応じて**修正依頼（差し戻し）**が送られてくる場合があります。
正式な受理までの詳しい流れについては、次の項目でご案内いたします。
届出作業をサポートする「詳細な手順書」をご用意しております
弊社では、WebでのID・パスワード発行手続きから届出書類のアップロード方法までを網羅した、
**詳細な手順書（マニュアル）**を、ご依頼企業様にご提供しております。
届出作業には、以下のような操作が含まれます：
Webフォームに文章を一つずつコピー＆ペーストで入力する作業
書類をPDF形式に変換してアップロードする作業
それぞれの操作について、
事前にどの書類をPDF化しておくと効率的か、
ファイルの命名規則やサイズの注意点など、
作業をスムーズに進めるためのポイントを手順書内に丁寧にまとめています。
初めて届出を担当される方でも安心して取り組めるよう、
実際の画面イメージも交えたわかりやすい内容となっております。
もし操作中にご不明点があれば、Zoomなどでのオンラインサポートも承っておりますので、
お気軽にご相談ください。
画像：手順書のイメージ
弊社では、以下のようなファイルを用いてお客様と作業を円滑に進めて参ります。
例：加工食品(エキス不使用)の場合の場合のファイル
届出時には消費者庁のWebフォームに、様式は内容をコピー＆ペースト、別紙様式はPDF化してアップロードします。
■様式1 届出食品基本情報
１①様式１ 届出食品基本情報.docx
１②別紙様式(1).xlsx
■様式2 安全性に係る事項
２①②様式２ 安全性に係る事項.docx
２②別紙様式(2).docx
■様式3 生産・製造及び品質管理に係る事項
３①様式３ 生産・製造及び品質管理に係る事項.docx
３②−１別紙様式(3)-1-1.docx
３②−２別紙様式(3)-1-2.docx
３②−３別紙様式(3)-2.docx
３③−１別紙様式(3)-3.docx
３③−２別紙様式(3)-4.docx
３④分析方法(公開用、マスキング可).docx
３⑤製品規格書、分析成績書(非公開).docx
■様式4 健康被害の情報収集に係る事項
４①様式４ 健康被害の情報収集に係る事項.docx
４②組織図及び連絡フロー(非公開).pptx
■様式5 機能性に係る事項
５①様式5 機能性に係る事項.docx
５②別紙様式(5)-1-1.docx
５③別紙様式(5)-1-2.docx
５④別紙様式(5)-3.docx
５⑤別紙様式(5)-4.docx
６⑥別紙様式(5)–5〜17
７⑦別紙様式(5)-1-18.docx
■様式6 表示に係る事項
６①様式６ 表示に係る事項.docx
６②表示見本.pptx
■様式7 自己点検等報告
７①様式７ 自己点検等報告.docx
７②別紙様式(7).xlsx
■その他
８①(参考)届出に係る資料一覧.xlsx
８②ファイル一覧、届出に向けた準備について(打合せスライド).pptx
８③届出用のユーザーID発行方法について.pptx
８④消費者庁へのWebでのアップロード手順.pdf
15.修正対応
届出が完了すると、翌営業日の朝6時ごろに消費者庁から「仮受付メール」が届きます（詳細は前項参照）。
その後、約60営業日ほどで、消費者庁より「受理」または「差し戻し（修正が必要）」に関する通知メールが届きます。
■ 受理された場合
件名：
【機能性表示食品制度】届出の受付完了について
本文抜粋：
機能性表示食品制度における届出の受付が完了いたしました。
受付番号：
商品名：
届出日：
届出番号：
■ 差し戻しされた場合
件名：
【機能性表示食品制度】届出の不備について
本文抜粋：
届出内容に不備がありましたので、IDを使って「機能性表示食品制度届出データベース」にログインし、差し戻し理由・コメントをご確認のうえ、届出内容を修正してください
差し戻し後の対応
差し戻し通知を受けた場合は、コメント内容に沿って修正を行い、再提出します。
消費者庁による再確認・受理までの期間を短縮するためにも、コメントの意図を正確に理解し、的確に修正することが重要です。
弊社からの対応期日のご案内
消費者庁から差し戻し通知が予想される時期の直前に、弊社より御社宛てに「そろそろ消費者庁から連絡がある頃です」という対応期日のご案内を差し上げています。
これにより、スムーズな修正作業と再提出の準備が可能となります。
。
発売予定日の設定について
発売予定日の設定について機能性表示食品のWeb届出時には、発売予定日を設定する必要があります。
この発売予定日は、届出日から60日以上先でなければなりません。
新規の機能性関与成分の場合は、60日ではなく120営業日が必要です
■ 通常の流れとスケジュール感
届出後、おおよそ60営業日以内に消費者庁から「受理」または「差し戻し（不備）」の通知が届きます。
そのため、設定する発売予定日が受理通知日とほぼ同時期になることがあります。
■ 製造開始のタイミングにご注意ください
届出にはパッケージデザイン（表示見本）の提出が必須です。
デザインに不備があれば差し戻しとなり、受理前の製造開始はリスクが伴いますのでご注意ください。
■ 届出番号の表記について
受理後には「届出番号」が付与され、パッケージへの記載が必須です。
パッケージ印刷が間に合わない場合は、届出番号を記載したシールを後貼りする対応も可能です。
発売スケジュールと届出手続きは販売計画に大きく影響します。
最適なタイミングでの届出と製造が行えるよう、弊社でもサポートいたします。ご不明点はお気軽にご相談ください。
届出から約６0日営業日後に消費者庁から受理・差し戻しの通知（メール）が来ます
受理された場合
機能性表示食品の届出が正式に「受理」されると、消費者庁より以下のような受理通知メールが届きます。
件名
【機能性表示食品制度】届出の受付完了について本文（一部抜粋）
機能性表示食品制度における届出の受付が完了いたしました。
受付番号：
商品名：
届出日：
届出番号：
このメールは朝6時頃に届き、その日の夕方までに消費者庁の検索ページに反映されます。
届出番号の取り扱いについて
メールに記載されている**「届出番号」**は、商品のパッケージに必ず記載しなければなりません。
このメールの到着をもって、「正式に発売準備を進めてよい段階」となります。
なお、届出番号の印刷が発売に間に合わない場合は、後からシールを貼付する対応も可能です。
スケジュールや製造計画に合わせて、適切なタイミングを検討してください。
届出が受理されてからの流れ
発売開始
受理通知メールの届出番号を確認のうえ、商品の販売を開始します。
パッケージには届出番号の記載が必要です（シール対応も可能）。Web届出画面で「発売中」に設定
販売開始後、消費者庁のWeb届出システムにログインし、販売ステータスを『発売中』に設定します。
これにより届出情報の公開ページにも「発売中」と表示されます。将来的な研究データの更新・制度変更への対応
発売後も以下のような場合に、研究レビューや届出書類の修正が必要になることがあります。
- 新たな臨床研究論文の発表による機能性関与成分の知見の更新
- 消費者庁の制度改正や事後チェック（点検）による届出書類の修正
これらの変化に迅速に対応できるよう、発売後も継続的に情報を収集し、体制を整えておくことが重要です。
機能性表示食品の届出時の注意点まとめ
A. 健康の維持と増進が目的
予防や治療を目的とした臨床試験結果は使用不可。
機能性表示食品制度では「維持」としての記載が求められる。
医薬品的な効能表現は食品には使用できない（日本の制度上）。
B. 臨床試験の被験者は「健常人」
医薬品のような強い作用は期待できず、健常者で効果が出にくい場合もある。
境界域や軽症者での評価が認められるケースもある（例：血圧、血糖値、認知機能）。
C. 年齢層・性差による有効性の違いの考察
年齢や性別による効果の違いが明確な場合は、パッケージに対象者の限定を記載する。
例：中高年向けの記憶力維持、中高年女性向けの骨の健康維持など。
D. 一般化された評価方法の使用
独自評価法は妥当性証明が困難。
学会ガイドライン、公的機関基準、広く引用される論文の方法が望ましい。
E. 人種や生活様式による違いの考察
日本人の体格・栄養状態・気候・代謝と大きな差がないことが条件。
F. パッケージ・広告で適切に機能性や対象者を伝える
要点のみを強調しすぎると誤認を招く恐れがあるため注意。
G. 医薬的効能効果への接近・暗示は避ける
商品名やキャッチコピーで誤認を招く表現にならないよう配慮。
H. 作用機序の記載は適切に
科学的根拠をもとにした説明が必要。
2020年4月以降の事後チェック制度で審査は厳格化。
I. SR（研究レビュー）かRCT（臨床試験）かの明示
SRは伝聞形式（例：「○○が報告されています」）。
RCTは断定形式（例：「○○に役立ちます」）。
J. 表示文言の表現（断定 or 補佐）
測定指標が直接的か間接的かを踏まえ、表現を明確に区別する。
K. 届出した機能性のみ表示可能
複数の機能性を記載する場合は、それぞれに対応する研究レビューが必要。
届出していない効果効能は表示禁止。
薬機法により、がんやリウマチなどの記載は禁止。
L. 原材料メーカーからの許諾取得について
一部メーカーは「原材料＋研究レビュー使用許諾」を提供。
他社の研究レビューの流用は著作権問題があり推奨されない。
転記・加工による回避はリスク・手間が大きく、結果的に自作が安全かつ管理しやすい。
機能性表示の評価指標
膝関節の柔軟性・可動性
KOOS（Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score）
JOA（日本整形外科学会のアンケート）
※学会認定の評価アンケートを使用。
記憶力の維持（加齢による低下への対応）
学会基準のアンケートや筆記テスト
近赤外線トポグラフィーによる脳血流測定
目の健康
コントラスト識別テスト
黄斑色素量の光測定
ルテインなどの血中濃度測定
お腹の脂肪の減少
内臓脂肪面積のX線CT画像評価（撮影条件統一）
体重の減少
体重計測、体脂肪率、血中脂質データ
中性脂肪の上昇抑制
食後中性脂肪の経時的採血（30、60、90分）
空腹時中性脂肪の開始前と1〜3ヶ月後の比較
血糖値の上昇抑制
食後血糖値の経時的採血
空腹時血糖値の長期経時変化評価
整腸効果
排便回数・性状・便量（自己申告）
腸内細菌の菌数と種類（便検体解析）
コレステロール
HDL（善玉コレステロール）：高値が望ましい
LDL（悪玉コレステロール）：低値が望ましい
※採血による評価
リラックス効果
自律神経バランス（心電図などから算出）
ストレスホルモン（IgA、コルチゾール）：唾液・血液測定
肌の保湿
表皮の水分量（通電法による測定）
水分蒸散量（温湿度計で計測）
睡眠改善
脳波（アルファ波、ベータ波などの変化を電極で測定）
睡眠アンケート（主観評価）
疲労改善
POMS（Profile of Mood States）などのアンケート
血中乳酸値などの疲労関連物質測定
脂肪代謝の促進
呼気中CO₂量の変化による評価
血圧
安静時血圧の測定（環境条件を統一）
眼や鼻の不快感
アレルギー指標に基づく血液データ
免疫関連
血液指標＋対応するアンケートの組み合わせで評価
サポートの種類について
補佐と代行はいつでも切り替え可能
御社の作業内容やご希望の負担割合に応じて、弊社は以下の2つのサービス形態でサポートいたします。
① 補佐（支援・コンサルティング）
御社で届出書類を作成される場合の支援です。
必要な部分だけ弊社の専門知識や人材を活用可能。
費用を抑えつつ、御社主体で作業を進められます。
② 代行（受託）
御社にて届出書類の作成時間が取れない場合の全面代行サービス。
最低限、届出ID発行やお客様相談室周辺の組織図作成など一部作業は御社にてご対応いただきます。
御社の負担を大幅に軽減します。
料金について
補佐・代行いずれも 時間単価は同じ です。
作業時間が同じならば、費用総額に違いはありません。
初めは補佐で始めて、途中から代行に切り替えることも可能です。
ただし、研究レビューは作業の連続性が必要 なため、計画書完成後の切り替えは一部作業の重複が発生する場合があります。
費用の計算方法
作業時間×時間単価
外注費用（文献取り寄せ費など）
国（消費者庁）への支払いはありません。
作業開始前に、作業時間予定表や完成予定日を提示し、計画的に進行します。
定期的に作業時間と外注費用を報告し、適正かつ品質を保った費用算出を行います。
多くのお客様から継続的なご依頼をいただいております。
ご不明点や切り替え希望など、いつでもお気軽にお申し付けください。
最後までお読みいただき、ありがとうございました。
ご不明な点や費用等のご質問等ございましたら、先ずはお気軽にご連絡ください。
(株)機能食品研究所
TEL：059-253-8091
E-mail：info@ksk-lab.co.jp
本社：〒514-0027三重県津市大門7-15
津センターパレス4F
研究室：〒514-8507津市栗真町屋町1577
三重大学 総合研究棟2 A棟4F
