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事業内容
(株)機能食品研究所とは
食品、化粧品、ヘルスケア用品などの臨床試験(ヒト試験・ＲＣＴ)の受託、
研究レビュー（SR、システマティックレビュー）の作成代行・支援、
機能性表示食品の届出の作成代行、コンサルティング・支援を行う食品CROです。
機能性表示食品の制度の詳細は、
こちらのページ(機能性表示食品とは？)を御覧ください。
業務の概要
弊社は大きく分けて３つのサービスを提供しております。
１．食品の臨床試験(ヒト試験)、化粧品の臨床試験(肌試験、皮膚試験)の受託
２．研究レビュー(SR、システマティックレビュー)の作成サポート
３．機能性表示食品の届出サポート
１．食品の臨床試験(ヒト試験)、化粧品の臨床試験(肌試験、皮膚試験)の受託
弊社は三重大学内に研究室を構え、三重大学 医学部 、附属病院、みえ治験医療ネットの医師、教員との密な連携により、再現性の高い食品臨床試験(ヒト試験)、化粧品臨床試験(肌試験、皮膚試験)を実施しております。
報告書は三重大学の医師や教員による考察入りです。同様に論文投稿も可能です。
臨床試験の倫理審査方法については特定臨床研究(2017年〜)と従来の臨床研究のいずれも対応しております。
弊社の臨床試験にて評価出来るものは食品、化粧品、ヘルスケア用品などが有ります。
それらのうち食品の臨床試験結果については、機能性表示食品の届出資料に用いる事も可能です。
臨床試験の受託実績については、こちらのページ(実績)を御覧ください。
また、パンフレット(PDFファイル)にも抜粋を掲載してございます。
これら食品、化粧品等の臨床試験受託についての詳細は、
こちらのページ(臨床試験の受託)を御覧ください。
２．研究レビュー(SR、システマティックレビュー)の作成サポート
機能性表示食品の届出に使用するための研究レビューの作成のサポート(補佐、支援)・代行を行っております。
研究レビューとは、機能性を期待出来る素材・材料またはそれを含む最終製品にて行われた臨床試験結果を用い、それら論文の内容を表と文章にまとめたものを指します。
作成方法については、２名以上の研究者（研究者A,B）と１名以上の仲裁役（研究者C）にて行う規定が有ります。
補佐やコンサルをさせて戴く場合、弊社のスタッフ1名が仲裁役(研究者C)を担当します。
代行として全てお任せいただく場合、弊社のスタッフから2名(研究者A、研究者B)と三重大学の医師または教員から1名(仲裁役(研究者C))の計3名が担当します。
これらを臨床試験の実施経験者が実施する事により、迅速に作成可能となります。
これら研究レビューの作成サービスについての詳細は、
こちらのページ(研究レビューの作成)を御覧ください。
３．機能性表示食品の届出サポート
機能性表示食品の届出自体のサポート(補佐、支援)・代行も行っております。
まず雛形を作成しておき、御社様へのヒアリングや簡単な作業にて完成させる事により作成時間の短縮化を実現しております。
完成した書類は、御社様にて消費者庁の届出Webフォームを用いて提出していただく事になります。
届出の方法について、詳細な手順書を作成してお渡しいたします。
機能性表示食品の届出実績については、こちらのページ(届出サポートの特徴(実績))を御覧ください。
これら機能性表示食品の届出サービスについての詳細は、
こちらのページ(機能性表示食品の届出)を御覧ください。
機能性表示食品の届出に必要な書類と工程
機能性表示食品の届出に必要な資料
届出に必要な資料は大きく分けて以下の５点です。
①安全性の根拠
②生産・製造及び品質の管理
③健康被害の情報収集体制
④機能性の根拠
⑤表示の内容(パッケージデザイン)
これらのうち④機能性の根拠の資料につきましては、「研究レビュー（SR：システマティックレビュー）」または「臨床試験(ヒト試験、食品臨床試験)を実施して投稿した論文」を用います。
機能性表示食品の制度についてはこちらのページ(機能性表示食品とは？)を御覧ください。
弊社では2004年の創業時から食品CRO・臨床試験受託会社として食品臨床試験(ヒト試験)、化粧品臨床試験(肌試験、皮膚試験)の受託業務と論文投稿の経験を蓄積しております。
そのため、それら経験により臨床試験の論文を収集して読み解く研究レビュー(ＳＲ：システマティックレビュー)を効率的に作成する事が可能です。
届出までの工程
弊社の場合、届出までの工程として以下の図の０１〜１５の順に進めて参ります。
これらのうち左右に分岐している０３〜０８については、図の通り左側の「研究レビュー(ＳＲ：システマティックレビュー)」と右側の「臨床試験(ヒト試験、食品臨床試験)」から選択します。
これら届出全般（事前調査(01〜02)、届出書類作成(09〜13)、届出(14〜15)）の詳細につきましては、こちらのページ(機能性表示食品の届出サポート)を御覧ください。
左右に枝分かれした部分について、研究レビュー(左側の03〜08)はこちらのページ(研究レビューの作成サポート)、臨床試験(右側の03〜08)はこちらのページ(臨床試験の受託)に詳細がございます。
事前調査のみも承っております
届出全般の作業を進める上で必要な『作業時間数』や『注意点』を検討する事前調査のみも承っております。
事前調査を行うメリットは以下の通りです。
①御社様のみで届出を取り組まれる場合
→何時間ぐらいかかるかの計画が立てやすくなります。
→どのような部分にお気をつけいただくべきか明確になります。
②弊社に補佐や代行をご依頼される場合
→具体的な費用と期間をご提示出来ます。
事前調査については、こちらをご覧ください。
サイトマップ
このＷｅｂサイトは以下の内容で構成しております。
ホーム：このページです
臨床試験(食品臨床試験、化粧品臨床試験)の受託：食品、サプリメント、化粧品、ヘルスケア用品の臨床試験受託についてのご説明
研究レビューの作成：研究レビュー・システマティックレビュー・ＳＲの作成コンサルティング・代行についてのご説明
機能性表示食品の届出：消費者庁への機能性表示食品の届出に関するコンサルティング・代行についてのご説明
実績：臨床試験の論文投稿、学会発表などの活動発表履歴・活動実績
ニュースレター：不定期発行しているニュースレター(機能食品通信)のＷｅｂ版
被験者募集等：被験者さんの募集など
お問い合わせ：お問い合わせフォーム、連絡先、会社所在地および交通手段など
先ずはお気軽にご連絡ください。
電話、メール、Web会議、ご訪問にて
専門スタッフが迅速丁寧に対応いたします。
(株)機能食品研究所
TEL：059-253-8091
E-mail：info@ksk-lab.co.jp
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