臨床試験の受託

食品、サプリメント、化粧品、ヘルスケア用品の臨床試験を受託

食品、サプリメント、生鮮食品、化粧品、ヘルスケア用品(ボディーソープ、洗顔料等)の臨床試験を受託しております。

これらのうち食品、サプリメント、生鮮食品の臨床試験は、機能性表示食品の届出にもご使用いただけます。機能性表示食品とは消費者庁の制度の1つです。
機能性表示食品に於ける臨床試験の位置付けは以下の図の通りです。

臨床試験の実施体制

試験計画書作成 ・ 倫理委員会申請 ・ 試験準備 ・ 試験実施 ・報告書作成 ・学会発表 ・ 論文投稿 ・ 機能性表示食品の届出・ 広告用資料作成補佐など全ての工程を受託しております。

臨床試験の実施は三重大学 医学部 , 附属病院 , みえ治験医療ネットの医薬品治験の経験を持つ医師・研究者が臨床試験の要所を担当する事により、再現性の高い臨床試験(ヒト試験・RCT)の実施が可能です。報告書は三重大学の教員・医師による考察入りです。

前例の無い臨床試験の評価方法の開発もお請けしております。

臨床試験の流れ

①仕様書作成:試験内容の骨子を作成します。

最初の工程として臨床試験の骨子・デザインを作ります。仕様書というA4サイズ4枚で構成された試験計画書の骨子を作成します。そこには測定項目の種類や組み合わせ、摂取(サプリメント等の場合)・塗布期間(化粧品等の場合)や被験者数の情報を記載します。そしてその仕様書を基に統括医や評価専門家を交えた打合せを行います。打合せにはお客様にご同席いただく事が多いです。
仕様書とは
測定項目の種類について
測定項目・期間・人数の組み合せについて
統括医・専門家を交えた打合せについて

②計画書作成:仕様書を基に文章化。

前の工程で作成した仕様書に肉付けをしていき、臨床試験実施の計画書を作成します。この時点で試験結果を推測し、このような数値の増加であれば考察にこのように書けますねという意識の擦り合わせも行います。
仕様書に基づく計画書作成について

③倫理委員会:ヒトでの試験をする為に計画書等の審査。

臨床試験の実施は事前に倫理委員会による許可を得る必要が有ります。その審査では人道的な違反が無い事や適切な測定方法であるか等が審査されます。倫理委員会へは『計画書』の他に『同意取得用の説明書(インフォームドコンセント)』や被験物質の『概要書(安全と分かる資料)』等を提出し、審査を受けます。
倫理委員会に提出する情報について
UMIN(ユーミン)登録について
動物試験の種類について
被験物質とプラセボにかけていただく保険について

④被験者募集:試験の目的に最適な被験者さんを選出。

倫理委員会にて臨床試験実施の許可を得た後、被験者さんを募集します。被験者さんは弊社に被験者登録(モニター登録)していだいている方々宛のダイレクトメールや、新聞広告等で募集いたします。
被験者さんの募集について

⑤試験実施:被験物質を摂取・使用し、定期的に測定。

被験者さんの募集を開始した頃、ご依頼主(メーカー様)には被験者さんに摂取(サプリメント等の場合)・塗布(化粧品等の場合)していただく為の『被験物質(商品など)』と『対照物質(被験物質から有効性・機能性成分を抜いたもの。プラセボとも言います。)』をご準備していただきます。もちろんパッケージ・中身の色などは被験物質と対照物質に差が出ないよう統一していただきます。
臨床試験現場へは臨床試験の測定で使用する機器・手法の持ち込みも可能です。もちろんご依頼いただいた臨床試験について実施会場の見学も可能です。
正しい臨床試験運用のためNPO法人みえ治験医療ネットによる運用調査(モニタリング)を受け、臨床試験の公平性を保つため試験実施中に有効性データの解析は行わない等の対策を行っております。
被験物質と対照物質のご準備について
機器の持ち込みについて
試験会場の見学について
公平性を保つ方法について

⑥速報:主要解析項目のデータ集計・グラフ化。

臨床試験の全ての測定を完了させましてから約14日(お急ぎの場合は短縮可)で、速報データとして主解析項目の結果を提出します。
速報について

⑦グラフ案:グラフ案を作成。

有意差検定を行い有効性・機能性の有無を確認します。併せて主解析項目・副解析項目のグラフを作成し研究結果の全体像を把握します。論文投稿や学会発表等で活用しやすいよう、より分かりやすいグラフのレイアウトになるよう工夫を重ねております。
グラフ案について

⑧文章案:文章案を作成し、納得のいくまで練り上げ。

先ず報告書の文章案を弊社にて作成し、次に統括医と専門家による考察文章の作成となります。論文投稿の際にこの報告書の文章を基として組み上げていく事が多いので、論文執筆をするような心がけのもと作成します。
文章案について

⑨完成:報告書の仕上げ。

グラフ案と文章案を練り上げ、報告書の完成となります。製本物とデジタル媒体の両方で提出いたします。
報告書の完成について

⑩発表原稿作成:学会発表・論文投稿用の原稿を作成し発表・投稿。

論文投稿や学会発表の原稿執筆・スライド・ポスター作成もお請けしております。発表は原則として三重大学医学部・医学部附属病院の医師・教員との共著・連名となります。
論文投稿や学会発表の流れについて

⑪機能性表示食品の届出

消費者庁の制度である機能性表示食品の届出のコンサル・代行もお請けしております。
機能性表示食品の届出について

 

費用等につきまして、いつでもお気軽にお問い合わせください。
(株)機能食品研究所
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