食品・化粧品の臨床試験(ヒト試験、食品試験、皮膚試験)の受託

三重大学医学部の医師・教員の指導・統括のもと、再現性のある臨床試験(ヒト試験・食品試験・皮膚試験)を受託(補佐・代行)いたします。

機能性表示食品の届出を目的とした臨床試験も可能です。

(株)機能食品研究所
TEL:059-253-8091
E-mail:info@ksk-lab.co.jp
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本社:〒514-0027三重県津市大門7-15
津センターパレス4F
研究室:〒514-8507津市栗真町屋町1577
三重大学 総合研究棟2 A棟4F

食品、サプリメント、化粧品、ヘルスケア用品の臨床試験(ヒト試験、食品試験、皮膚試験、RCT)を受託

弊社は食品、サプリメント、生鮮食品、化粧品、ヘルスケア用品(ボディーソープ、洗顔料等)の食品臨床試験(ヒト試験)、化粧品臨床研究(肌試験、皮膚試験)の受託を2004年から行っている食品CROです。
→臨床試験の実績はこちら

 

これらの臨床試験のうち、食品、サプリメント、生鮮食品の臨床研究(ヒト試験、食品試験)は、機能性表示食品の届出にもご使用いただけます。
機能性表示食品とは消費者庁の制度の1つです。

機能性表示食品の制度について
詳しくはこちらのページ(機能性表示食品とは?)を御覧ください。

弊社では試験計画書作成 ・ 倫理委員会申請 ・ 試験準備 ・ 試験実施 ・報告書作成 ・学会発表 ・ 論文投稿 ・ 機能性表示食品の届出・ 広告用資料作成補佐など全ての工程を受託しております。

臨床試験の実施は三重大学 医学部 , 附属病院 , みえ治験医療ネットの医薬品治験の経験を持つ医師・研究者が臨床試験の要所を担当する事により、再現性の高い臨床試験(ヒト試験、RCT)の実施が可能です。
報告書は三重大学の教員・医師による考察入りです。

また、2018年に施行された特定臨床研究法に基づく臨床試験が必要な場合についても三重大学にて審査と実施が可能です。(リンク:厚労省ホームページ 臨床研究法について)

機能性表示食品の制度における臨床試験の利点

機能性表示食品の、機能性の根拠として『研究レビュー(SR・システマティックレビュー)』と『臨床試験の実施』が有ります。

表示出来る機能性について、研究レビューでは少し遠回しな文言になるところ、臨床試験ではストレートな説得力の高い表現に出来る利点があります。

 

機能性表示食品に於ける食品臨床試験の位置付けは以下の赤い枠線内の通りです。

このページでは、以下の工程図の赤い枠線内『臨床試験(右側の03〜08)は』についてご説明いたします。

研究レビュー(左側の03〜08)はこちらのページ(研究レビューの作成サポート)、届出全般(事前調査(01〜02)、届出書類作成(09〜13)、届出(14〜15))はこちらのページ(機能性表示食品の届出サポート)をご覧ください。

測定項目

 受託可能な臨床試験の測定項目

血圧降下作用(血圧)
脂質系減少作用(空腹時・脂質負荷TG、各種コレステロール、X線CT)
血糖値降下作用(空腹時・糖負荷時血糖値、HbA1c)
皮膚の保湿性・バリア機能等(皮膚伝導度、経表皮水分蒸散量、粘弾性)
皮膚の皮脂減少作用(通常時皮脂、洗浄後の回復皮脂)
皮膚のきめ・角質の傷み(表皮の表層・深層の拡大写真を皮膚科専門医が判定)
運動後の疲労回復作用(血中乳酸値、血糖値、抗酸化、心拍数、筋力)
眼精疲労軽減作用(フリッカ値、5m視力、VAS、自覚アンケート)
リラックス効果確認(唾液IgA、唾液コルチゾール、唾液アミラーゼ、脳波)
唾液分泌量増加作用(唾液分泌速度・量)

      

皮膚科測定機器

■①肌の保湿(角層水分量)(Skicon200EX)
皮膚表面のコンダクタンス(伝導度)を測定することで保湿性を評価します。
水分を含んでいればいるほど電気が流れる量が増えます。微弱な電流なので、ピリッとした痛みなどは一切ありません。

■②バリア機能(経表皮水分蒸散量)(Tewameter TM300)
皮膚から蒸散・蒸発する水分量を測定し、バリア機能(角層の傷み)を評価します。
バリア機能が損なわれると皮膚から水分が蒸発し、水が逃げる(蒸発する)量が増えます。

■③肌の張り(粘弾性)(Cutometer MPA580)
吸引装置と圧センサーにより、皮膚の硬さや弾力性・伸展性を見ます。
筒状のセンサーを肌に押し当て、ポンプで吸い上げます。吸い上げた時に皮膚が伸びるスピード・長さや、開放した時の戻るスピード・長さを使って自動計算します。
肌年齢の評価や、光老化の程度評価にも用いられます。

■④肌表面の油分(油分量)(Sebumeter SM815)
皮膚表面の油分を測定します。
弊社では2種類使っております。どちらも原理は同じでして、皮脂を吸着するテープを皮膚に貼り付け、テープに付いた皮脂の「量・にじみ具合」を機械で数値化・目視判定します。平常時の皮脂量だけでなく、洗浄後30分間で皮膚表面に出てくる皮脂を計測する事も出来ます。

■⑤写真判定(角質の傷み(いたみ),肌理(きめ),くすみなど(Dermlite ProⅡ・ i scope)
撮影した皮膚表面の拡大画像を皮膚科専門医が各項目を4~7段階評価にて判定します。
たとえば角質の傷み(いたみ)を例にしますと、以下の通りの5段階基準に沿って判定を実施。
0:なし(落屑(らくせつ)無し)
1:軽微(点状の落屑)
2:軽度(鱗状の落屑)
3:中等度(膜状の落屑)
4:重度(全体に落屑)
たとえば被験物質のクリームを使う前は「4:重度」だったのが、使用4週後に「2:軽度」になったと評価したり、数値データからプラセボ(対照)との差を確認する事もできます。

■⑥シミ・シワ・ニキビなど(皮膚画像自動解析システム)(Visia Evolution)
シミ、かくれジミ、毛穴、メラニン、ポルフィリンなどを画像解析により評価します。
同一の照明条件と3次元ポジションマッチング機能により高い位置再現性を持っています。

■⑦皮膚科専門医による問診
皮膚科専門医という皮膚科医としての診療・研究歴の有る医師が問診を行います。

■⑧皮膚科専門医による問診時の視診判定(乾燥・紅斑など)
皮膚科専門医の認定を受けた医師が目視で4~7段階にて評価いたします。その時に写真を撮影し、デジタル写真をご提供することも出来ます。

■⑨被験者さんご自身のアンケート・VAS(使い心地など)
アンケートやVAS(ビジュアルアナログスケール)にて被験者さんご自身の感じられた使い心地・感想などを数値化いたします。

■⑩内科問診・血液検査(安全性確認)
経皮吸収の可能性がある場合または経口摂取の被験物質の場合、内科問診・血液検査を行い安全性の確認をされる事をお勧めいたします。

■⑪pH(酸性・中性・アルカリ性度合い)
肌を計測出来るよう平坦な形になったガラスプローブを肌に押し当て計測します。酸性・中性・アルカリ性の度合いが数値で出てきます。

臨床試験の流れ

ここからは、機能性表示食品の届出を目的とした臨床試験を例にご説明いたします。

所要期間:48〜72週間(12〜18ヶ月)

機能性関与成分と届出する文言の組み合わせによって、被験者数、測定回数等が変わって参ります。

特定保健用食品として許可が出ている表示文言(ヘルスクレーム)の測定項目の場合は、それら商品の臨床試験論文と同じ条件で実施する事になります。
それ以外の測定項目の場合は科学的根拠を満たす範囲で条件を設定します。

機能性表示食品の届出を目的とする場合、論文投稿は査読(さどく)付きである事が必須となります。査読とは、その論文の科学的妥当性があるかどうかを査読員・レフリーにより審査をする事を指します。

03.計画書作成

03-1.仕様書(計画骨子・計画デザイン)を作成

最初の工程として仕様書(臨床試験の計画骨子・計画デザイン)を作ります。
(前の工程「02.事前準備」で作成した場合はスキップいたします)

仕様書はA4サイズ4枚で構成しております。

そこには測定項目の種類や組み合わせ、摂取(サプリメント等の場合)・塗布期間(化粧品等の場合)や被験者数の情報を記載します。

そしてその仕様書を基に統括医や評価専門家を交えた打合せを行います。
その打合せにはお客様にご同席いただく事により、お客様のご要望を多く盛り込んだ計画書に仕上がります。ご足労をおかけして恐縮ですが、何卒よろしくお願い申し上げます。

計画書より前に仕様書を作成する理由

弊社の仕様書はA4サイズ4枚で構成された試験計画書の骨子を指しております。

A4サイズ4枚ですと、社内で回覧して赤ペン修正を入れていただく事が簡単なため、お客様と統括医・専門家の先生のご意向を何度も伺いやすい利点があります。

いきなり20枚前後の文章だらけの試験計画書の形でやりとりすると変更点・加筆点が分かりづらいので、この方法を採用しております。

仕様書の構成は、『1枚目に試験デザイン』『2枚目に血液分析項目・皮膚測定項目と測定条件』『3枚目に日誌で取得するアンケート内容』『4枚目に現場で取得するアンケート内容』です。

もちろん4〜5枚程度にまとめた仕様書を作らず、いきなり30枚以上の試験計画書を用いて打ち合わせを重ねる事も可能です。
しかし、枚数が多い書類で何度も何度も変更履歴・朱書き・打ち消し線を使ってお客様・先生・弊社で打合せをするのは関係者全員の負担が多くなります。

そのため、ご多忙なお客様・先生の労力を少しでも減らす事ができればという気持ちで1~4枚の紙だけで全体が把握出来る仕様書(試験デザイン)で内容を練り上げる方法を採用しております。

練り上げが必要なのは理由が有ります。
たとえば同じ測定機械であっても試験の目的などによって設定・測定回数・条件を検討する必要が有ります。それに測定の日程や測定する部位も目的と照らし合わせて設定する必要が有ります。

そのため、これらの項目を何度も練り上げて
「もう、目を閉じていてもイメージ出来る。」
「もう、これ以上は変更無さそうだ!」
となってから、試験計画書に流し込むと円滑に進みます。

その結果、以下のようなお客様からご感想をいただきました。

「1~4枚の表だけで話が出来るのは魅力。
別の仕事で頭が一杯でも、瞬時に頭を切り換えて対応できるよ。」

「1~4枚の表だと、社内で企画・広報・営業など様々な部署の方々に
『こういう試験をするけど測定しておきたい項目や、使用感アンケートの設問の追加は有りませんか?』
という質問の回覧をする速度が上がり快適。」

「今までのあらすじを、サッと把握し直せるので、見落としの心配が無いね。
頼み忘れが無いかしらという心配もしなくて良い。」

 

■1枚目に試験デザイン

【題名】
何を確認する試験かという内容を短文で表します。
例:○○抽出物による食後血糖値上昇抑制試験。

【二重盲検法(ダブルブラインド)などの種別】
被験者(モニター)さん・統括医・弊社スタッフなど試験現場に関わる全員が、どの被験者さんが何を摂取・塗布しているかを知っている・知らないかなどの種別。
現場の全員が知らない場合を二重盲検法(ダブルブラインドテスト)と言い、先入観・恣意・思惑が入らない試験が出来るため、弊社は原則としてこの方法を使用しています。

【群の構成・内訳】
被験物質とプラセボ(コントロール)を何名ずつで実施とか、どの被験者(モニター)さんも被験物質とプラセボ(コントロール)を各々別々の期間に両方とも摂取・塗布するなど。
例:25名×2群

【摂取・塗布期間】
何分・何時間・何日間どのように摂取・塗布するかなど。
例:最初の1週間は前観察として全員がプラセボ(コントロール)を摂取し、次に4週間は各群に割り振られた物質を摂取。

【主な測定項目】
最も結果を期待している項目を1つ書きます。
これが主解析項目となります。
例:LDLコレステロール

【その他の測定項目】
主解析項目の次に結果を期待している項目を数個書きます。
これが副次解析項目となります。
例:HDLコレステロール、体脂肪率、中性脂肪、体重

【測定スケジュール】
何週目で何を測定するなど、表にします。

【概算】
実施時期・被験者数別などに分けた額です。
例:8月開始●●●万円、9月開始●●●万円

【目的】
主な測定項目・その他の測定項目と重複しますが、この試験の目的を文章化します。例:●●抽出物8週間摂取によるLDLコレステロールおよびその他脂質系への効果を探索する。

【被験者背景】
年齢幅・性別・血液や肌状態の条件など。
例:20~45歳、男女、乾燥肌(機器測定値●●μS未満)

【有効性判定方法】
どの項目が、どのような数値になったら有効性有り、それに届かずともこの数値になったら傾向有りと判定するなど。
例:0週目に対する変化量の群間差で有意差が●.●▲未満であれば有効性有り、●.■●未満であれば傾向有り。

【安全性判定方法】
安全性の判定方法です。例:全被験者の各データをカルテ化して統括医が判定し、必要に応じて●●検定にかける。

【統計解析の方法】
統計解析の方法です。例:群間は●●検定をし、多重比較補正は●●を使用。

【御契約から報告書提出までのスケジュール】
御契約から報告書完成までの流れです。
例:10月上旬 御契約・統括医を交えたスタートアップミーティング、11月上旬 計画書案完成、11月中旬 倫理委員会書類提出、11月下旬 試験のシミュレーション実施・計画書の完成・倫理委員会への修正報告、12月 倫理委員会承認・被験者募集開始、1月下旬 摂取開始、3月下旬 摂取終了・速報提出、4月下旬 報告書案提出・御社を交えた打合せ・報告書完成。

【参考文献名】
どんな文献を参考としたかを明確にします。
例:●●使用による食後中性脂肪上昇抑制 XXXX vol.62 320-329 2010


イメージのため画質は荒くしてあります。

 

■2枚目に血液分析項目・皮膚測定項目と測定条件


イメージのため画質は荒くしてあります。

■3枚目に日誌で取得するアンケート ■4枚目に現場で取得するアンケート内容

アンケートは毎日自宅で書いていただく日誌内のアンケートと、測定現場にてお書きいただくアンケートが有ります。

 

論文投稿先の選定

以下のように臨床試験結果を予めイメージし、そのイメージに沿って論文の投稿先についてご提案します。

以下のようなご提案を使用書作成段階で詰めておきますので、先の予定をイメージして戴きやすいです。
「効果が有ったとしたら、グラフがこんな感じになります。」
「主要評価項目(解析方法)で有効性の有意差が出なくとも、副次的評価項目で更に細かくこの項目・条件で有効性を探索します。」
「この評価項目でこんな数字が出たら、考察に●●が■■だったと書けます。」
「安全性のみが確認出来たら、このランクの雑誌に投稿。有効性も確認出来たら、このランクの雑誌投稿・学会発表しませんか?」

それらを可能としているのは、最新の治験・医学・臨床・生物統計の技術・経験・情報を有する三重大学 医学部 , 附属病院 , みえ治験医療ネット等の様々な機関・講座との密な連携が有るからです。

 

内科分野の研究デザインの作成方法

ここでは食品・ドリンク・サプリメントなどのように経口摂取(口から摂取)する試験の場合の組み合わせ方について頭に思い描いてください。

そこに以下のような項目を組み合わせていきます。
【 】の中にかかれている記号(☆★●▼■)は、後ほど説明いたします。

【☆(試験の)目的】【★(測定する)項目】
①空腹時の血糖値
②食事直後の血糖値の推移
③空腹時の中性脂肪
④食事直後の中性脂肪の推移
⑤各種コレステロール
⑥体脂肪率
⑦腹部断面画像の面積解析
⑧血圧
⑨リラックス・ストレス
⑩眼精疲労
⑪体温変化
⑫血流量変化
⑬唾液分泌速度
⑭内科問診・安全性確認用の血液検査
⑮被験者さんご自身のアンケート(使い心地など)

【●(摂取・使用・塗布する)期間】
1回、2回、2週間、4週間、8週間、12週間

【▼測定(する日)】
摂取開始3週前、摂取開始2週前、0週目(摂取前)、4週目、8週目、12週目、終了日から2週後、終了日から4週後

【■(被験者さんの)人数】
15名×2群、20名×2群、30名×2群

この5つを先ずはザックリと組み合わせておき、後ほど具体的な内容を詰める事になります。
以下、組み合わせ方の例を2つ作成いたしました。

例1:
【☆(試験の)目的】
サプリメント摂取で「①空腹時の血糖値」が下がる事の確認

【★(測定する)項目】
①空腹時の血糖値
⑭内科問診・安全性確認用の血液検査

【●(摂取・使用・塗布する)期間】
4週間

【▼測定(する日)】
摂取開始3週前、摂取0週目(摂取前)、摂取4週目

【■(被験者さんの)人数】
20名×2群(被験物質群とプラセボ群の計2群)

例2:
【☆(試験の)目的】
ドリンク摂取で「③空腹時の中性脂肪」が下がる事の確認

【★(測定する)項目】
③空腹時の中性脂肪
⑤各種コレステロール
⑭内科問診・安全性確認用の血液検査

【●(摂取・使用・塗布する)期間】
8週間

【▼測定(する日)】
摂取開始3週前、摂取0週目(摂取前)、摂取4週目、摂取8週目

【■(被験者さんの)人数】
25名×2群(被験物質群とプラセボ群の計2群)

この分野をご存じ無い方であっても、5つ(☆★●▼■)の内容を変えていけば良いと把握していただけると思います。

 

皮膚科分野の研究デザインの作成方法

では次に、化粧品石鹸・衣類・美容機器・ヘルスケア用品のように皮膚に使用する場合です。

ここでは【☆(試験の)目的】【★(測定する)項目】のみ増えます。

①肌の保湿(角層水分量)
②バリア機能(経表皮水分蒸散量)
③肌の張り(粘弾性)
④肌表面の油分(油分量)
⑤写真判定(角質の傷み(いたみ)、肌理(きめ)、くすみなど)
⑥シミ・シワ・ニキビなど(皮膚画像自動解析システム)
⑦皮膚科専門医による問診
⑧皮膚科専門医による問診時の視診判定(乾燥・紅斑など)
⑨被験者さんご自身のアンケート・VAS(使い心地など)
⑩内科問診・血液検査(安全性確認)
⑪pH(酸性・中性・アルカリ性度合い)

では例を作ってみます。

例3:
【☆(試験の)目的】
化粧品使用で「①肌の保湿(角層水分量)」が上がる確認

【★(測定する)項目】
①肌の保湿(角層水分量)
⑦皮膚科専門医による問診

【●(摂取・使用・塗布する)期間】
4週間

【▼測定(する日)】
塗布開始2週前、塗布0週目(塗布前)、塗布4週目

【■(被験者さんの)人数】
20名×1群 (同一人物の左右別々の腕に被験物質とプラセボを各々塗布し20名×2群と同じ量のデータを確保)

 

ここまでご説明しますと
「それでは、美容ドリンク・美肌サプリメントのように食べたり飲んだりする物質の肌試験も出来るよね?」
というご質問をいただく事が多いです。

はい、もちろん可能です。

例4:
【☆目的】
ドリンク摂取で「①肌の保湿(角層水分量)」が上がる確認

【★項目】
①肌の保湿(角層水分量)
⑩内科問診・血液検査(安全性確認)

【●期間】
8週間

【▼測定】
摂取開始3週前、摂取0週目(摂取前)、摂取4週目、摂取8週目

【■人数】
25名×2群

 

統括医・専門家の先生との打合せについて

試験計画書を作成する前に行います『仕様書』の作成におけるお客様と統括医・専門家の先生交えた打合せについてお話をさせていただきます。

弊社の臨床試験は、試験の内容が例えば内科分野であれば内科の先生、皮膚科分野は皮膚科の先生のように、その分野のご専門の先生に統括医師・統括・アドバイザーをご担当いただいております。

お客様と統括医・専門家の先生との打合せは、仕様書作りの最後の詰めの段階にて行います。

 

03-2.計画書を作成

前の工程で作成した仕様書に肉付けをしていき、臨床試験実施の計画書を作成します。

この時点で試験結果を推測し、「このような数値の増加であれば考察にこのように書けますね」という意識の擦り合わせも行います。

この計画書作成時に、以下のような内容を再確認いたします。

「有効性・効果が認められた時、グラフがこのような感じになります。」

「主要評価項目(解析方法)で有効性の有意差が出なくとも、副次的評価項目で更に細かくこの項目・条件で有効性を探索します。」

「この評価項目でこのような数字が出たら、考察に●●が■■だったと書けます。」

「有効性も確認出来たら、●●学会誌に投稿か▼▼学会で発表を予定。安全性のみが確認出来たら、■■雑誌に投稿ですね。」。

このように、結果の使用方法などのような試験後の事について、関係者全員の認識にズレが無い事を確認し、計画書の完成となります。

 

04.倫理審査

臨床試験の実施は事前に倫理委員会による許可を得る必要が有ります。

その審査では人道的な違反が無い事や適切な測定方法であるか等が審査されます。
倫理委員会へは『計画書』の他に『同意取得用の説明書(インフォームドコンセント)』や被験物質の『概要書(安全と分かる資料)』等を提出し、審査を受けます。

特定臨床研究による臨床試験が必要な場合についても三重大学にて審査・実施が可能です。

 

倫理委員会に提出する情報について

被験者さんに何かを渡し、それを飲んだり食べたり塗ったりしていただく試験、つまり『介入を伴う試験』は倫理委員会にて試験実施の許可を得る必要が有ります。

弊社の行う臨床試験は全て三重大学の先生に統括していただき実施している事から、三重大学医学部附属病院での審査を受けております。

その審査に必要な行程は全て弊社が全て行いますので、お客様(メーカー様)には【被験物質・対照物質についての情報】のみ弊社にご提供いただくだけでご負担がかかる事は有りません。

 

■審査を受ける項目

①試験の目的
②被験者(モニター)さんに参加をお願いせねばならない理由
③必要以上の採血量・測定回数で負担をかけていないか
④同意の取り方は妥当か・無理強いとか嘘は無いか
⑤摂取・塗布量は妥当か
⑥プライバシーを守る方法は妥当か
⑦不測の事態が起こった時の対応方法は妥当か
⑧データの不正・捏造の防止のためのモニタリング方法
⑨利益相反の有無

 

書類の種類。

これは三重大学医学部附属病院の場合ですが、以下の書類を作成していきます。

・倫理委員会申請書
・試験計画書
・同意説明文書
・同意書
・被験物質概要書
・利益相反関連の申告書

これらの書類を作成し、統括医の先生を始め関わっていただく先生全員の押印をいただいてから倫理委員会事務局へ提出です。
そして審査日に審査会に出席し答弁を行い、委員の先生から戴いた是正事項を速やかに修正して承認を受けます。

 

■被験物質・対照物質について必要な情報

先述の「⑤摂取・塗布量は妥当か」について、以下のような情報が情報が必要になります。
成分などによってご準備いただく情報の数・種類は変化しますが、一番多い時は以下の情報となります。

A 有効性関与成分の作用機序
B 配合している物質の安全性情報(公的データベース等の情報も可)
・国内外での食経験  ・動物試験  ・遺伝毒性(新規性のある物質の場合)
C 被験物質・対照物質に配合されている物質の情報
D 既に臨床試験をされた場合は、その結果
E 既に販売されている場合は販売年数・販売数量

倫理委員会へ提出する種類の選定については、お客様と統括医師の先生を交えた打合せの時に

「この有効性関与成分は新規の発明かつ未発売ですよね。そのため遺伝毒性試験や動物試験の結果が無いと、ヒトに摂取していただいても大丈夫という判断は難しいかもしれませんね。」

などのように取捨選択をしていきます。

・・・とは言いましても、お客様のご準備の都合もございます。

臨床試験の実施自体の有無について検討をされる前に知っておきたい、というご相談も多くいただきます。その時は、お気軽に弊社までお問い合わせください。

「今までの経験上、これとこれは必要かと思われます。」というご説明をさせていただきます。

 

■審査にかかる期間

内容によって期間は前後しますが、通常の臨床試験の場合は2〜3ヶ月で承認を受けます。特定臨床研究の場合は3〜5ヶ月かかります。

審査の承認を受けるまでの間、メーカー様と試験統括医を交えた試験内容の最終調整や次の工程である被験者さん募集の準備を行います。

お客様の「1日も早く試験結果を見たい」というお気持ちに応えられるよう、常に進め方の無駄を省く工夫を生み出しております。

無駄を省きすぎたり急ぎすぎて試験内容の詰めの作業が疎かになるという本末転倒にならないよう慎重かつ迅速に行動いたします。

 

UMIN(ユーミン)またはjRCTへの登録について

■UMINについて

UMIN臨床試験登録システム大学病院医療情報ネットワーク:University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry)というインターネット上の登録サイトが有ります。

どのような試験が計画されているかとか実施されたか等という情報が集積されるシステムです。

機能性表示食品のガイドラインにUMIN等への事前登録が必要と記載されております。
臨床試験実施にあたり、登録は弊社にて全て行いますのでお客様のお手を煩わせる事はございません。

登録時に試験毎に登録番号が発行されまして、論文の投稿先によってはUMIN等の試験登録システムの登録番号が無いと受理しませんと投稿規定に書いてある事が増えて来ました。

よく「何の為に事前登録するんだろう?」と聞かれる事が有ります。

将来どこかで誰かが似たような被験物質で似たような方法で臨床試験をする時に
「あれ? この事前登録をされた計画は論文投稿や学会発表がされていない。 何か有害事象などの問題が発生したのだろうか?」
と、世の中に出ていない危険性に気付く事が出来たりするそうです。
(結果が悪かったデータが公表されにくい事を「出版バイアス」と呼びます)

しかし、事前登録をするとお客様のライバル会社が
「あの会社がこんな試験をやり始めるぞ。よし我々も真似して追いかけよう。」
と戦略が筒抜けになってしまうのが難点です。

そのため消費者庁の制度である機能性表示食品の場合は、消費者庁の機能性表示食品のルールでは登録から1年間は非公表の状態にしても良いというものがございます。しかし厚労省による被験者保護の観点では、非公表は推奨出来ないとの事です。

 

■jRCTについて

2018年春からの特定臨床研究というルールに沿った研究をする時はこのjRCT 臨床研究実施計画・研究概要公開システム(Japan Registry of Clinical Trials)に登録します。こちらもUMINのように「こういう研究を実施します」と掲載するWeb上のデータベースです。

UMINとの違いは、登録した時点で厚生労働省にて研究内容の確認・チェックが入る事が挙げられます。また、定期的な監査の報告書をアップロードする仕組みもあり、より再現性のある研究を行う事が出来ます。

 

動物試験の種類について

■1.経口摂取(飲んだり食べたり)する被験物質の場合

①単回投与毒性試験
マウスやラットに被験物質を1度だけ投与し、主に一般状態を観察します。
急性毒性試験とも言います。

②反復投与毒性試験
マウスやラットに被験物質を1~9ヶ月間毎日投与し、一般状態、体重変動、血液検査、 病理学的検査など多くの項目について被験物質の安全性を観察します。

③有効性(機能性)確認試験
高血圧、高脂血症、糖尿病などを発症させたマウスやラットに被験物質を投与し、 症状の緩和程度を確認観察します。

④遺伝毒性試験
微生物を用いる復帰突然変異試験(Ames[エイムス]試験)などの試験があります。 被験物質に遺伝子の突然変異誘発性の有無を確認します。
被験物質が遺伝子に悪影響を与えないかが分かります。

 

■2.塗布(肌に塗る)する被験物質の場合

⑤皮膚刺激性試験
毛を刈ったウサギ、モルモット、ミニブタなどの背中に被験物質を1日または14日間の塗布をし、 発赤や腫れ等の有無から刺激性を観察します。

⑥皮膚感作性試験
モルモットを用い、被験物質の皮膚での感作性の有無を確認する試験です。
(感作 : アレルギーなど抗原抗体反応)

これら①~⑥の他にも、様々な動物試験を用いて被験物質の性質に応じた安全性試験や機能性試験を行い、ヒトでの反応や影響を予測します。

 

被験物質とプラセボにかけていただく保険について

被験物質とプラセボを被験者様が摂取や塗布された時、何か健康被害が出た時の補償の手段として保険がございます。

一般的にメーカー様が既にご加入の保険でカバーされる事が多いのですが、いざ健康被害が発生してから『実は対象外だった』という事では大問題です

そのため御社様には事前に保険会社様に
「機能食品研究所に依頼し三重大学内で実施する臨床試験も補償の対象内ですね?
 その臨床試験は三重大学医学部の倫理委員会で承認を受け、安全に配慮して実施します。」
と確認していただきますようお願いしております。

被験物質とプラセボにかけていただく保険については上述の通りですが、研究計画書の通りに実施した事による被害については倫理委員会を通じて国大協サービスの保険に加入しております。

 

05.試験の実施

05-1.被験者さんを募集

倫理委員会にて臨床試験実施の許可を得た後、試験の目的に合致する被験者さんを募集します。

被験者さんは弊社に被験者登録(モニター登録)していだいている方々宛のダイレクトメールや、新聞広告等で募集いたします。

 

■被験者さんへの呼びかけ

弊社に登録いただいている被験者さまに以下のようなご連絡をし、被験者背景・来院日程・摂取期間などの合致するかたにご参加いただいております。

こういう試験にご協力いただけませんか?

こういう条件のかたを募集しています。

こういう頻度で採血します。

こういう頻度で被験食品を摂取して貰います。

試験期間中は、こういう事に気を付けてください。

これらのような各項目が、的確に伝われば伝わるほどヒト試験の精度は上がります。
十人十色という言葉が有りますように、同じ説明資料をご覧いただいても感じ方や解釈は人それぞれと思います。

それだからこそ、皆様に的確にお伝えするためにイラスト・言葉遣い・レイアウト・配色を試行錯誤のうえ改良しながら、伝える技術を磨き続けております。

■募集から選出までの流れ

・募集要項と申込用紙の作成〜練り上げ
倫理委員会申請書(計画書など)の作成時、募集要項・申込用紙も作成します。臨床試験受託業を2004年から運営しておりますが、募集要項は常に進化し続けております。

当初は文字の羅列だったのですが、イラストを入れるようになったり、漫画にしてみたりと試行錯誤しております。今は漫画のコマ割りの1つ1つにテーマを決め、このコマは目的とするとか、次のコマは流れ図のように明確に分けております。今のところ、分かりやすいというお言葉をいただいておりますが、もっと何か他の方法が無いかと常に模索中です。

形になってきましたら統括医の先生・アドバイザーの先生にご覧戴きます。
先生からは『この試験はこういう意図でこういう被験者さんを集めるべきだから、申込書の設問にこういう内容を入れておくべき。』『この部分は重要だから、文字サイズをもう少し大きくするように。』というご指導をいただきます。

その部分を修正してから、倫理委員会申請書類と共に倫理委員会事務局に提出します。倫理委員会からのご指摘をいただいた場合は、そこを修正して完成となります。

 

・募集開始
弊社に登録してくださっているモニターさんへの連絡を行います。
弊社には研究に賛同してくださっている登録モニターさんがいらっしゃいます。
その方々へ募集要項・申込用紙をお送りしております。(弊社の他の臨床試験にご参加いただいる最中・ご参加直後の方は対象外となります。)

弊社の登録モニターさんだけでは募集人数に満たないと予想される時は新聞の広告掲載も行います。

新聞広告という限られた面積の中に、いかに皆様に興味を持っていただける内容を書けるかが勝負です。

新聞社のデザイナーさんと統括医の先生のご支援・ご指導のもと、広告原稿を創り上げます。そして広告掲載です。広告掲載日は多くの方からのお問い合わせやお申し込みが有りますので、少し早めに出社して待ち構えます。

新聞のような広域な募集方法の他に、生後間もない赤ちゃんが被験者さんの場合は病院、運動習慣の有る方の場合はスポーツジムのように対象となる方が集まりやすい場所にポスター掲示・申込用紙の設置をお願いする事もあります。

 

■集計作業(被験者さん選出)

募集開始直後から申込用紙がFAX、Webなどで届きます。お申し込みいただいた方の中から、『被験者さん選出用の測定・問診・採血の日』にお越しいただく方を選出する作業の開始です。

申込用紙の情報から氏名・住所・電話番号を分離し、代わりにID番号を付与した『集計表』を統括医の先生・アドバイザーの先生の所に持参し、選出に関するご指示をいただきます。

募集要項・申込用紙の作成時にご指示をいただいてはおりますが、実際に届いた申込用紙の内容の組み合わせは多岐に渡ります事から、実際の内容を先生にご覧いただき細かなご指示をいただくのです。

このようにして、被験者さん候補の方々に試験内容を分かりやすくご説明してご賛同を得てお申込いただいております。そして統括医の先生・アドバイザーの先生のご指導・ご指示をいただき、試験の目的に合致する方々を的確に選出しております。

 

05-2.試験実施

試験品を被験者さんに摂取(外用剤の場合は塗布)していただきます。

被験者さんの募集を開始した頃、ご依頼主(メーカー様)には被験者さんに摂取(サプリメント等の場合)・塗布(化粧品等の場合)していただく為の『被験物質(商品など)』と『対照物質(被験物質から有効性・機能性成分を抜いたもの。プラセボとも言います。)』をご準備していただきます。

もちろんパッケージ・中身の色などは被験物質と対照物質に差が出ないよう統一していただきます。

臨床試験現場へは臨床試験の測定で使用する機器・手法の持ち込みも可能です。もちろんご依頼いただいた臨床試験について実施会場の見学も可能です。

正しい臨床試験運用のためNPO法人みえ治験医療ネット等による運用調査(モニタリングや監査)を受け、臨床試験の公平性を保つため試験実施中に有効性データの解析は行わない等の対策を行っております。

 

被験物質と対照物質のご準備について

倫理委員会への申請書を書き上げ、メーカー様と試験担当の先生のご確認をいただき大学病院に提出。次は被験者様募集の準備にかかるのですが、この頃からメーカー様には被験物質と対照物質のご準備計画を立てていただく事が多いです。

■容器

容器ですが、いずれの群も全く同じ容器でお願いします。容器自体には何も記載しないでいただきたいです。何か書かれていたりすると被験者様に「自分がどちらの群だろうか?」と勘ぐりされてしまう可能性が有るためです。

研究という性質上、対照物質の存在を被験者様もご承知の上でご参加ですが、少しのヒントを見かけると心の中に住まう探偵が「何だろう?」と思ってしまうものです。

もし何かしらの目印を付けられる時は、簡単に剥がせるシールでお願いします。

弊社側でシールを剥がし、被験者様のID番号に貼り替えるからです。A群・B群のようにアルファベットを振っていただくのですが。発音が似ているアルファベットの組み合わせはお避けください。B群・D群やM群・N群、L群・R群とか発音・聞き取りミスによる悲劇が発生してはなりません。

このように容器に何も記載されないようお願いしておりますが、製造年月日は記載しても良いですかというご質問をいただく事もあります出来ましたら、いずれの群も同日にしていただけるとありがたいです。

容器にシールを貼られない場合は容器を入れて宅配便で送っていただく時の段ボール箱の表面に「A」とか「B」のようにどちらの群かを記載いただきます。

念の為の確認ですが、決して「被験物質」「プラセボ」のように書かないでください。

弊社も関係者の先生もA群が何でB群が何かは知らない状態で試験を実施せねばならないからです。これを二重盲検(ダブルブラインド)と言い、恣意が入らない公平な試験方法です。

どちらがどの群かを知っていると、この方は血圧が低くなるはずなのに何故か高いな、再度測ってみよう・・・等という恣意が無かったと証明出来ません。

 

以下、ご説明のために話を創作します。

『お客様が宅急便を発送された時の話。お客様から「さっき、宅配便を発送したんだけど段ボール箱にプラセボとデカデカと書いてしまった。どうしよう。」と連絡がありました。

宅配便の伝票番号によると未だお客様の近所の集配所周辺に有ったため、事情を説明してメーカー様にお戻ししていただきました。もし弊社に届いてしまっていたら、ご返送にかかる日数が余分にかかる所でした。』

いかがでしょうか?
この創作話が、現実に起きてしまわない事を願っております。

 

■ご提供いただく時期

ご提供いただく時期ですが、被験者様にお渡しする1週間ほど前に弊社に到着として戴いております。

万が一、先述のような理由でご返送して再送していただくという事が発生しても間に合うようにと設定すると1週間ほど前という事になります。

■数

数ですが多めにご準備いただきます。可能でしたら2倍以上ご準備いただき、余った分は御社様で保管しておいていただけますと幸いです。

理由の1つとして、被験者様側で事故が発生する事が有ります。愛犬が容器を倒して割ってしまった等、様々です。そういう時は弊社に保管してある予備を被験者様の自宅まで速やかにお届けします。そのため、少し多めに弊社に送っておいていただきます。

他の理由は、メーカー様から弊社に届く間等に発生する事故です。

再び、創作話を例とします。

『宅配便業者さんから「ここ数日、快晴なのに何故か段ボールの底がビチャビチャです。底が抜けないよう気を付けてください。」と言って渡され、恐る恐る段ボールを開封すると中身の液体が漏れているものが多数。

急いでお客様に連絡しました所「大丈夫、こんな事もあろうかと3倍作ってあります。まずは代わりを急いで送る作業をしますので、ビチャビチャな方の返送方法は後ほど電話しますね。」とご回答いただき、事なきを得ました。』このように輸送中の事故で万が一の全滅が発生した時用に御社様にもう1回分ほどストックしておいていただけると非常に助かります。

 

御社様の測定機器の持ち込みについて

以下のような理由で、メーカー様から測定機器を持ち込んでいただく事も可能です。

「自社で保有している血液分析装置を試してみたいけど、採血後10分以内に前処置を完了させねばならない。」

「測定機器を自社開発したので、それを現場に持ち込みたい。」

「皮膚に粘着シールを貼って優しく剥がして角質を採取するとき、自社開発した分析方法に最適な力加減で採取したい。」

「最新の機器を買ったから、それも使って測定したい。」

その場合、メーカー様には「現場で指揮をしていただけませんか? 弊社スタッフがアシスタントをします。」とご提案しております。

もちろん、どの被験者さんが被験物質群・プラセボ群のいずれで有るかという情報は現場に居る弊社スタッフ・医師・看護師・測定にお越しくださったメーカー様の誰も分からないようになっておりますので「この被験者さんは対照群だから、この数値はおかしいな、もう一度測りなおそう。」という恣意は生じないのでご安心ください。

 

弊社の考えですが、「説明書を読んで習得します。」と「使った経験がある。」は、似ているようで違うと思っております。

例えば料理ですが、同一の包丁を使ったとしても初心者と熟練者の差が出るそうです。 そのため、熟練者の方が居らっしゃるのであれば「宜しければ、測定にお越しいただけませんか?」とご提案しております。

もちろん、メーカー様から「貴社で使い方を習得してください。」というご依頼をいただいた時は、入念に使用練習をし、更に写真入のマニュアルを自作する過程でイメージトレーニングも重ねます。

測定者の腕前による微細な誤差でも、採取したデータが多ければ誤差が積み重なって大きな差を生んでしまわないとは言い切れません。そのため使用法について細かいニュアンスまでメーカー様に確認をして入念に準備を重ねます。

 

試験会場の見学について

弊社は、臨床試験を発注してくださったメーカー様に、その発注していただき実施している試験現場の見学をしていただいております。

リラックス度合いを測定する試験のような被験者さんへの圧迫感を少しでも減らしたい試験や、被験物質を飲んで30分後、60分後、90分後、120分後の採血を行うような常に秒単位での精度が必要とされる測定し直しが出来ない試験は事情を説明したうえで見学をご遠慮いただき、現場の雰囲気が分かる写真をお送りしております。

見学をしていただく時、以下2点のみお気を付けいただきます。
1 被験者さんへの過度な緊張が有ってはならない。
2 試験実施の精度が落ちてはいけない。

■1 被験者さんへの過度な緊張が有ってはならない。
メーカー様には普段着でお越しいただいております。弊社の場合、ヒト試験実施会場では、白衣は医師と採血担当看護師のみ、スーツは現場責任者1名のみです。

他のスタッフは全員普段着なのです。 白衣やスーツのような堅い服装の人数は少しでも減らしておく事により、被験者さんに対する圧迫感が発生しないようにしております。

柔らかい表情と、堅くない服装により、日常と同じリラックスした状態で試験を行う事ができるようにしているのです。

■2 試験実施の精度が落ちてはいけない。
メーカーご担当者さまにとっても、被験物質(商品)への想いと情熱が山ほど詰まった大切な臨床試験です。 そのため見学の説明は現場責任者が丁寧に行いたいのです。 しかし、その日の最も重要な仕事は試験実施現場での精度を保つことです。

早い時間帯は各測定・採血工程が予定通り機能する事や、機器の動作が安定している事を先入観無しに落ち着いて入念に確認したいため、心に少し余裕が出てくる時間帯以降に来ていただきます。

 

公平性を保つ方法について

弊社はお客様窓口を一元化しております。

営業のご挨拶から、試験内容の打合せ、試験の実施、統計解析・グラフ化、報告書の納品まで全ての行程を一元化しておりますため、お客様から「窓口が1つなのが便利」と言われております。

どの行程もお客様のお考えと想いをしっかりと伺い、

「それならば、この測定項目とこの計算方法が最適です。」
「では、このデータも参考用にとっておきましょう。」
「この工夫をする事により精度を更に上げ、細かな有効性データも見逃さないようにします。」

と、トコトンまで何度も熱い気持ちで打合せを重ね、お客様の目的・目標を実現するお手伝いをしております。

いよいよ明日から試験本番(摂取・塗布・使用開始)がスタートですという時、窓口からお客様に1点必ず以下のご説明を申し上げます。
「速報提出時、つまりキーオープン(群の内訳開示)完了まで、試験の公平性を守るため、感情を入れないメール文章での連絡に切り替わります。お手数をおかけしますが、なるべくメールでの連絡でお願いします。」

これには理由が有ります。

試験実施中に電話でお客様と連絡を行った場合

「あれ?お客様窓口の声のトーンがいつもより明るい気がする。何か良い結果が出ている事を隠している?」

とか

「声のトーンが気のせいか低いな、外出先だから声を押し殺しているか、もしくは試験結果が良くなかったのを隠している?」

「この話口調だとポジティブな結果だったと思う。ネガティブな結果だったら、ここまでスラスラと喋らないだろうから・・・」

のようにお客様側で深読みが生じるかもしれません。

私を含め弊社のスタッフのうち一部の者は、試験の実施中に安全性に関わるデータには目を通しております。

その理由ですが、試験が終わってから血液データ等の結果を見たら、実は試験最中に有害事象が起きていた事が分かったなんて事が有ってはいけません。 (安全性の観点から常にデータを把握しておく責任が有ります。 )

原則として、有効性に関わるデータは把握しないようにしておりますので、試験中は知りません。 しかし、お客様からしましたら「試験中の時期でも実は知っているはず。」と思われて当たり前です。

私が逆の立場でも、そう思います。

その結果、口頭は失言のリスクが有るので、何度も推敲できるメール連絡にすれば良いという結論に至りました。 試験前はあんなに色々と熱く打合せを重ねていたのに試験が始まったら静かになるのは、このような理由があります。

 

06.データ解析

06-1.速報作成

臨床試験の全ての測定を完了させましてから約14日(お急ぎの場合は短縮可)で、速報データとして主解析項目の結果のグラフを提出します。

弊社は通常、試験の最終日(最終測定日)から、データ量にもよりますが約14日で、有効性に関する速報データ・グラフをお出ししております。お急ぎの場合は10日以内も可能です。

お出しした内容をご覧いただいたお客様から
「早いね。」
「この期間で、これほどの情報が出てくるとは驚き。」
と言っていただけている事から、ご満足いただけていると実感しております。

お客様は1日も早くデータをご覧になられたいという気持ちです。
そのお気持ちに応えるためにも、速報データを迅速に作成するための効率的なシステムを3つ作りました。

①ほぼ自動の作表システム
②統計解析とグラフの自動作成
③オリジナルのチェック表

これら3つを簡単に説明いたします。

【①ほぼ自動の作表システム】は、測定現場にて測定機器からパソコンに自動記録されたデータをそのまま使って作表できるスグレモノです。 パソコンに繋がっていない機器や自動記録非対応の機器の場合も、少ない作業で作表できるようになっております。

【②統計解析とグラフの自動作成】は、①の行程で作った表をそのまま統計解析ソフトにかけられるようにしてあります。

そして各種グラフを即座に作れるような雛形を各種用意してあります。

これら①と②については、いつか、映画『バック・トゥ・ザ・フューチャー』の冒頭出てくる、朝、ベッド脇に有る目覚まし時計のアラームを止めると、それに繋がれたトースターや玉子焼き機が自動で作動し朝食が完成というカラクリのように、1つの入力で多数の成果物が自動で出てくるような洗練したシステムにしたいと思っております。

【③オリジナルのチェック表】は、速報作成の各工程に於いて一切の先入観を捨てた状態のヒトの目で トリプルチェック(3回まわりの確認)をする時に、無駄なくスムーズに行えるチェック表です。

これら3つを駆使すれば量にもよりますが約14日で速報データをお出しできます。もっと早く速報が必要な場合は、なるべくご契約前にご相談ください。 10日以内も可能です。

月並みな方法で恐縮ですが、ご相談をいただきました時に予定表の空きがあれば、全て速報作りを入れ、努力と根性で更なる期間短縮を実現します。 その場合は特急料金がかかります事は、ご容赦いただきますようお願いします。

このように、機能食品研究所はメーカー様の「早く正確な結果を知りたい」というお気持ちに応えられるよう速報作成の技術を磨いております。

 

06-2.グラフ案

有意差検定を行い有効性・機能性の有無を確認します。

併せて主解析項目・副解析項目のグラフを作成し研究結果の全体像を把握します。
論文投稿や学会発表等で活用しやすいよう、より分かりやすいグラフのレイアウトになるよう工夫を重ねております。

仕様書や計画書を作成する時に、予めメーカー様に「何に使われますか?」「論文投稿用ですか?」「社内研修資料用ですか?」「何月何日までにグラフが欲しいというご要望はありませんか?」など伺い、こんな図を納品する事になりますねとお話を詰めておきます。

この時点で、メーカー様の研究・開発部署のかただけでなく営業のかたや広報のかたともお話を詰めさせていただく事が多いです。

例えば、アンケート結果をグラフ化したイメージをお伝えしますと、お客様側のイメージも広がるそうで「それならば、こういう形と色使いのグラフが良いな。」と、ご要望いただいたりと、着地点を思い浮かべたお話ができます。

このように申しましても、その話をするのは仕様書や計画書の時点、つまり結果が出てくる何ヶ月前です。いざ結果が出てからグラフを作り始める時にはお客様側での使用用途が増える事もございます。

 

「やっぱり、カラーだけじゃ無くて白黒版も作って欲しい。」

「前は要らないって言ったけど、やっぱりグラフに吹きだしで『数値が有意に増加。つまり保湿性が増加。』のような説明を入れ込んで。」

「やっぱり、有意差マークと多重比較補正を考慮に入れたP値だけじゃなく、粗のP値の併記もお願いしたい。」

「縦1メートル、横2メートルのサイズでプリントする事にもなったから、線の太さと色の調節も頼んで良い?」

「円グラフで頼んだけど、帯状グラフに変更したい。」

「パワーポイント2007以降じゃなくて、2003以前で最適に表示できる方法でお願い。」

「印刷所に送るだけで良いようにイラストレータというソフトで入稿できないかな?」

・・・など、グラフ作りの前に言っていただけば、それを目指して作れば良いだけなので、大体のご要望にお応えできます。

そうなると、速報用に作って提出済みのグラフの作り直しはせねばなりませんが、それはお客様のお役に立つならばと速やかに対応いたします(内容によりましては追加費用がかかる時も有ります)。

このように、機能食品研究所はメーカー様の「試験結果を有効活用したい。」というお気持ちに応えられるよう、時には悩んだり一笑してもらったりしながらグラフ作りの技術を磨いております。

 

07.報告書作成

07-1.文章案作成

先ず報告書の文章案を弊社にて作成し、次に統括医と専門家による考察文章の作成となります。

論文投稿の際にこの報告書の文章を基として組み上げていく事が多いので、論文執筆をするような心がけのもと作成します。

報告書に入れる文章案の作成ですが、まず【目的】・【背景】・【材料と方法】・【実施施設】などを『計画書』から書き写します。

次にグラフの内容を、文章化して入れ込みます。

たとえば「空腹時血糖値の0週目に対する4週目の変化量では、群間に於いて被験物質群の有意な減少が認められた。P<0.01(P値0.0063)のように、事実を文章化したものを並べていきます。

その次が一番の肝となる「考察」をまとめる作業です。
ここでは、統括医の先生が作成されるお手伝いをさせていただきます。 計画書作成時にメーカー様と統括医の先生を交えた打合せをして決まりました「目的・意図」に沿って文章を構成します。

次に、試験を依頼してくださったメーカー様のご担当者様・関係者様に、意見・感想を聞いてまわります。 そうしますと「試験を計画した当時は、とりあえず測定しておきましょうという話だった測定項目で有効性が新発見できた件だけど。この事ついても、もっと重点を置いて書けませんかね?」など、色々と新たなご要望も出てきます。

このように試験の結果、出てきた有効性の有意差や傾向の数が多いと、どの項目に重点を置くかとか、文章構成の順番のご要望を数多くいただく事になります。

「そんなに色々な方々の意見・感想を聞いてまわって反映していては『船頭多くして船山に上る(指図する人が多いので,とんでもない方向に物事が進む。)』になり、まとまりのない文章になりません?」と言われる事もあります。

関わられた皆様の熱い気持ちを的確に反映できるのであれば、努力を惜しみません。 書き直しては読み返し、書き直しては読み返しの試行錯誤を重ね、試験報告書の文章案が完成します。

このように、機能食品研究所はメーカー様の求められている文章案を、試験結果として出てきた有効性の有意差や傾向の事実に沿いながら的確にご提供できる技術を磨いております。

 

07-2.報告書完成

グラフ案と文章案を練り上げ、報告書の完成となります。

製本物とデジタル媒体の両方で提出いたします。

グラフ案、文章案を用い、何度もメーカー様と統括医との打合せを行いましてから、いよいよ報告書は完成となります。

完成直前に改めて【配色】【文字の大きさ】【表のマス目の大きさ】【文章の言葉遣い】などを確認し、全体のバランスを見渡しながら調整をし、それから印刷いたします。

次に製本作業です。 プリントアウトしたものを、ページが透明袋になっている冊子に入れていきます。 重要な内容のページは見開きでパッと見る事ができ、それら以外は数枚ずつテーマ毎に束ねて1ページとしております。

お客様からは
「半年ぶりに見たとき、サッと重要点だけ把握できた。」
「部署内で回覧した時、即座に要点が分かると評判が良かったですよ。」
とお言葉をいただきました。

今の世の中はデジタル時代なので、プリントアウト物をお客様がコピー機にかけて複写ではありません。 よって製本物の冊子には「CD-R」「DVD-R」「USBメモリ」等のデジタルデータをお付けしています。 最近は光学ドライブが付いていないPCが増えてきたのでほとんどUSBメモリでの納品です。


このUSBですが、予備を含めて2セットお付けしております。
なぜ2セットかと言いますと、理由が有ります。
お客様が夜中にプリントアウトされる時、経年劣化等による破損のため読めないなんていう事故が発生しても、予備があれば安心では?と思ったからです。

今までお客様から「記録メディアが読めなくなった。」と言われた事が無いので杞憂かもしれません。

しかし、
将来、何かしらの時にお客様のお役に立つかもしれない
と思っていますので、2セットお付けするのは今後も続けます。

余談ですが、とあるお客様から
「深夜に仕事をしている時の話。その場に居ない同僚がCD-RをどのPCに入れっぱなしにして帰ったかが分からず大慌て。二十数台有るPCの電源を付けて、CDのトレイを開閉して調べるしか無いと途方に暮れた時に、そういえば予備が有ったと思い出し、助かりました。」
というお言葉をいただいた時、将来、何かしらの時にお役に立つかもという気持ちは無駄では無いと実感しました。

 

08.論文投稿

論文投稿や学会発表の原稿執筆やスライド・ポスター作成もお請けしております。

発表は原則として三重大学医学部・医学部附属病院の医師・教員との共著・連名となります。

■なぜ論文投稿をするのか

機能性表示食品を届け出る時に臨床試験結果を用いる場合は論文投稿が必須でございます。

論文投稿・学会発表に関する作業も機能食品研究所にてお請けしておりますので、いつでもご相談ください。

論文投稿や学会発表の大まかな流れは以下の通りです。投稿先や学会によって変わりますが、だいたいこんなものとご想像ください。

ご注意ください:その学会の会員でないと投稿や発表出来ない事が多いので投稿規定・発表規定を必ずご確認ください。機能性表示食品を届け出る時は査読付である事が必要なため、査読の有無についても投稿規定で確認が必要です。

■投稿・発表の流れ

●論文投稿の流れ
投稿先の雑誌・学会誌を探す

原稿作成(要旨・目的・材料と方法・結果・考察・図・表など)

原稿を投稿先に送る

査読員や編集者による内容確認と修正必要箇所の指摘

指摘された箇所の修正・掲載費用支払い

掲載

●学会発表の流れ
発表する学会の総会を探す(開催日程と締切日に注意)

応募(先ずは題名・要旨のみの場合が多いです)

学会事務局での発表の可否選考

学会の総会のプログラムパンフレット刷り上がり

口頭発表の場合:学会が指定した分数以内で話せる枚数のスライドを作成し学会会場に持参 (10分間以内など)
ポスター発表の場合:学会が指定したサイズのポスターを作成し学会会場に持参(1.5mx1mサイズの紙など)

 

機能食品研究所、7つの特徴

機能食品研究所の臨床試験受託には7つの特徴が有ります。

1.第三者評価をする会社である機能食品研究所は、お客様の「正確な臨床試験データが欲しい」「良い結果を出すために試験計画立案の時点から親身になってサポートして欲しい」というお気持ちにお応えします。
お客様と弊社の二人三脚でゴールを目指します。

2.試験結果についての論文執筆・投稿・雑誌記事作成などもお請けしております。
お客様は「こうして欲しい」とご要望をしてくださるだけで良いのです。

3.何事も入念な準備が結果に大きな影響を与えます。
「初期値が綺麗に揃うと良いな」「この被験物質の効き目が出やすい方々で集めたいな」というご期待に応えます。

4.同じ道具・機械・用具を使っても測定者の違いによる誤差が生じます。
その問題を解決するためのノウハウと熟練の技術が有ります。

5.商品の開発をされている方の「早く結果を知りたい」というお気持ちに応えます。
試験完了から数日以内の速報提出も可能です。

6.お客様が自社で測定されると、機器数や測定内容の項目数が多い場合、精度管理が更に大変です。
専門業者である弊社なら項目数17の実績が有ります。

7.項目数が多い場合、5分で1名の測定をしたとしても1日に100名を超えるデータを取得するのに8時間以上かかってしまいます。
弊社では項目数に関わらず精度を保ちながら150名の測定も可能です。

 

最後までお読みいただき、ありがとうございました。
ご不明な点や費用等のご質問等ございましたら、先ずはお気軽にご連絡ください。
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