食品臨床試験(ヒト試験)と化粧品臨床試験(肌試験、皮膚試験)の受託

食品、サプリメント、化粧品、ヘルスケア用品の臨床試験(ヒト試験、RCT)を受託

弊社は食品、サプリメント、生鮮食品、化粧品、ヘルスケア用品(ボディーソープ、洗顔料等)の食品臨床試験(ヒト試験)、化粧品臨床試験(肌試験、皮膚試験)の受託を行っている食品CROです。

これらの臨床試験のうち、食品、サプリメント、生鮮食品の食品臨床試験(ヒト試験)は、機能性表示食品の届出にもご使用いただけます。機能性表示食品とは消費者庁の制度の1つです。

機能性表示食品に於ける食品臨床試験の位置付けは以下の赤い枠線内の通りです。機能性表示食品の制度について詳しくはこちらのページ(機能性表示食品とは?)を御覧ください。

このページでは、以下の工程図の赤い枠線内『臨床試験(右側の03〜08)は』についてご説明いたします。

研究レビュー(左側の03〜08)はこちらのページ(研究レビューの作成サポート)、届出全般(事前調査(01〜02)、届出書類作成(09〜13)、届出(14〜15))はこちらのページ(機能性表示食品の届出サポート)をご覧ください。

食品臨床試験、化粧品臨床試験の実施体制

弊社では試験計画書作成 ・ 倫理委員会申請 ・ 試験準備 ・ 試験実施 ・報告書作成 ・学会発表 ・ 論文投稿 ・ 機能性表示食品の届出・ 広告用資料作成補佐など全ての工程を受託しております。

臨床試験の実施は三重大学 医学部 , 附属病院 , みえ治験医療ネットの医薬品治験の経験を持つ医師・研究者が臨床試験の要所を担当する事により、再現性の高い臨床試験(ヒト試験、RCT)の実施が可能です。報告書は三重大学の教員・医師による考察入りです。

また、特定臨床研究による臨床試験が必要な場合についても三重大学にて審査・実施が可能です。

測定項目

化粧品、外用剤などの皮膚・肌試験もお任せください

弊社では食品だけでなく化粧品、外用剤、ヘルスケア用品(洗顔料,全身洗浄料,洗剤で洗った肌着など)のような皮膚・肌に関する臨床試験も受託しております。

弊社代表(梅田幸嗣)が三重大学大学院 医学系研究科 皮膚科にて大学院を修了し、現在も研究員として所属している事から、多くの皮膚試験・肌試験の経験と実績を蓄積しております。

臨床試験の測定項目(例)

弊社にて実績のある測定項目は以下の通りです。
その他の測定項目についてもご相談ください。
(弊社の臨床試験は評価する分野に合致した三重大学医学部の医師が統括医を担当します。そのため、その医師が評価した経験のある測定項目であればお請け可能でございます)

血圧降下作用(血圧)
脂質系減少作用(空腹時・脂質負荷TG、各種コレステロール、X線CT)
血糖値降下作用(空腹時・糖負荷時血糖値、HbA1c)
皮膚の保湿性・バリア機能等(皮膚伝導度、経表皮水分蒸散量、粘弾性)
皮膚の皮脂減少作用(通常時皮脂、洗浄後の回復皮脂)
皮膚のきめ・角質の傷み(表皮の表層・深層の拡大写真を皮膚科専門医が判定)
運動後の疲労回復作用(血中乳酸値、血糖値、抗酸化、心拍数、筋力)
眼精疲労軽減作用(フリッカ値、5m視力、VAS、自覚アンケート)
リラックス効果確認(唾液IgA、唾液コルチゾール、唾液アミラーゼ、脳波)
唾液分泌量増加作用(唾液分泌速度・量)

測定項目・機器の種類につきましてはこちらのページ(測定項目の種類について)をご覧ください。ご不明な点等ございましたら、いつでもお気軽にお問い合わせください。

臨床試験の流れ

所要期間:40〜52週間(9〜12ヶ月)

機能性関与成分と届出する文言の組み合わせによって、被験者数、測定回数等が変わって参ります。

特定保健用食品として許可が出ている表示文言(ヘルスクレーム)の測定項目の場合は、それら商品の臨床試験論文と同じ条件で実施する事になります。それ以外の測定項目の場合は科学的根拠を満たす範囲で条件を設定します。

論文投稿は査読(レフリー)付きである事が必須となります。

03.計画書作成

03-1.仕様書(計画骨子・計画デザイン)を作成

最初の工程として仕様書(臨床試験の計画骨子・計画デザイン)を作ります。
(前の工程「02.事前準備」で作成した場合はスキップいたします)

仕様書はA4サイズ4枚で構成しております。

そこには測定項目の種類や組み合わせ、摂取(サプリメント等の場合)・塗布期間(化粧品等の場合)や被験者数の情報を記載します。

そしてその仕様書を基に統括医や評価専門家を交えた打合せを行います。打合せにはお客様にご同席いただく事が多いです。

■詳細はこちら
臨床試験の仕様書とは
測定項目の種類について
測定項目・期間・人数の組み合せについて
統括医・専門家を交えた打合せについて

03-2.計画書を作成

前の工程で作成した仕様書に肉付けをしていき、臨床試験実施の計画書を作成します。

この時点で試験結果を推測し、このような数値の増加であれば考察にこのように書けますねという意識の擦り合わせも行います。

■詳細はこちら
仕様書に基づく計画書作成について

04.倫理審査

臨床試験の実施は事前に倫理委員会による許可を得る必要が有ります。

その審査では人道的な違反が無い事や適切な測定方法であるか等が審査されます。倫理委員会へは『計画書』の他に『同意取得用の説明書(インフォームドコンセント)』や被験物質の『概要書(安全と分かる資料)』等を提出し、審査を受けます。

特定臨床研究による臨床試験が必要な場合についても三重大学にて審査・実施が可能です。

■詳細はこちら
倫理委員会に提出する情報について
UMIN(ユーミン)またはjRCTへの登録について
動物試験の種類について
被験物質とプラセボにかけていただく保険について

05.試験の実施

05-1.被験者さんを募集

倫理委員会にて臨床試験実施の許可を得た後、試験の目的に合致する被験者さんを募集します。

被験者さんは弊社に被験者登録(モニター登録)していだいている方々宛のダイレクトメールや、新聞広告等で募集いたします。

■詳細はこちら
被験者さんの募集について

05-2.試験実施

試験品を被験者さんに摂取(外用剤の場合は塗布)していただきます。

被験者さんの募集を開始した頃、ご依頼主(メーカー様)には被験者さんに摂取(サプリメント等の場合)・塗布(化粧品等の場合)していただく為の『被験物質(商品など)』と『対照物質(被験物質から有効性・機能性成分を抜いたもの。プラセボとも言います。)』をご準備していただきます。

もちろんパッケージ・中身の色などは被験物質と対照物質に差が出ないよう統一していただきます。

臨床試験現場へは臨床試験の測定で使用する機器・手法の持ち込みも可能です。もちろんご依頼いただいた臨床試験について実施会場の見学も可能です。

正しい臨床試験運用のためNPO法人みえ治験医療ネットによる運用調査(モニタリング)を受け、臨床試験の公平性を保つため試験実施中に有効性データの解析は行わない等の対策を行っております。

■詳細はこちら
被験物質と対照物質のご準備について
機器の持ち込みについて
試験会場の見学について
公平性を保つ方法について

06.データ解析

06-1.速報作成

臨床試験の全ての測定を完了させましてから約14日(お急ぎの場合は短縮可)で、速報データとして主解析項目の結果のグラフを提出します。

■詳細はこちら
速報について

06-2.グラフ案

有意差検定を行い有効性・機能性の有無を確認します。

併せて主解析項目・副解析項目のグラフを作成し研究結果の全体像を把握します。論文投稿や学会発表等で活用しやすいよう、より分かりやすいグラフのレイアウトになるよう工夫を重ねております。

■詳細はこちら
グラフ案について

07.報告書作成

07-1.文章案作成

先ず報告書の文章案を弊社にて作成し、次に統括医と専門家による考察文章の作成となります。

論文投稿の際にこの報告書の文章を基として組み上げていく事が多いので、論文執筆をするような心がけのもと作成します。

■詳細はこちら
文章案について

07-2.報告書完成

グラフ案と文章案を練り上げ、報告書の完成となります。

製本物とデジタル媒体の両方で提出いたします。

■詳細はこちら
報告書の完成について

08.論文投稿

論文投稿や学会発表の原稿執筆やスライド・ポスター作成もお請けしております。

発表は原則として三重大学医学部・医学部附属病院の医師・教員との共著・連名となります。

■詳細はこちら
論文投稿や学会発表の流れについて

機能性表示食品における臨床試験の利点

機能性表示食品の、機能性の根拠として『研究レビュー(SR・システマティックレビュー)』と『臨床試験の実施』が有ります。

表示出来る機能性について、研究レビューでは少し遠回しな文言になるところ、臨床試験ではストレートな説得力の高い表現に出来る利点があります。

機能食品研究所、7つの特徴

機能食品研究所の臨床試験受託には7つの特徴が有ります。(機能食品通信 027号 2011年12月より)

1.第三者評価をする会社である機能食品研究所は、お客様の「正確な臨床試験データが欲しい」「良い結果を出すために試験計画立案の時点から親身になってサポートして欲しい」というお気持ちにお応えします。お客様と弊社の二人三脚でゴールを目指します。

2.試験結果についての論文執筆・投稿・雑誌記事作成などもお請けしております。お客様は「こうして欲しい」とご要望をしてくださるだけで良いのです。

3.何事も入念な準備が結果に大きな影響を与えます。「初期値が綺麗に揃うと良いな」「この被験物質の効き目が出やすい方々で集めたいな」というご期待に応えます。

4.同じ道具・機械・用具を使っても測定者の違いによる誤差が生じます。その問題を解決するためのノウハウと熟練の技術が有ります(ノウハウは秘密です)。

5.商品の開発をされている方の「早く結果を知りたい」というお気持ちに応えます。特急料金はかかりますが、試験完了から数日以内の速報提出も可能です。

6.お客様が自社で測定されると、機器数や測定内容の項目数が多い場合、精度管理が更に大変です。専門業者である弊社なら項目数17の実績が有ります。

7.項目数が多い場合、5分で1名の測定をしたとしても1日に100名を超えるデータを取得するのに8時間以上かかってしまいます。弊社では項目数に関わらず精度を保ちながら150名の測定も可能です。

お気軽にお問い合わせください

費用・期間等について、まずはお気軽にお問い合わせください。

弊社は三重県の会社でございますが、
水曜に大阪・関西、木曜に東京・関東を
技術営業が巡回しております。
専門スタッフが先ずお電話でご要望を伺い、
全国どこでもご訪問させていただきます。

(株)機能食品研究所
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