臨床試験の受託

食品、サプリメント、化粧品、ヘルスケア用品の臨床試験を受託

食品、サプリメント、生鮮食品、化粧品、ヘルスケア用品(ボディーソープ、洗顔料等)の臨床試験を受託しております。

これらのうち食品、サプリメント、生鮮食品の臨床試験は、機能性表示食品の届出にもご使用いただけます。機能性表示食品とは消費者庁の制度の1つです。
機能性表示食品に於ける臨床試験の位置付けは以下の図の通りです。

臨床試験の実施体制

試験計画書作成 ・ 倫理委員会申請 ・ 試験準備 ・ 試験実施 ・報告書作成 ・学会発表 ・ 論文投稿 ・ 機能性表示食品の届出・ 広告用資料作成補佐など全ての工程を受託しております。

臨床試験の実施は三重大学 医学部 , 附属病院 , みえ治験医療ネットの医薬品治験の経験を持つ医師・生物統計家・研究者が臨床試験の要所を担当する事により、再現性の高い臨床試験(ヒト試験)の実施が可能です。報告書は三重大学の教員・医師による考察入りです。

臨床試験の流れ

①仕様書作成:試験内容の骨子を作成します。

仕様書とは
測定項目の種類について
測定項目・期間・人数の組み合せ
統括医・専門家を交えた打合せ

②計画書作成:仕様書を基に文章化。

仕様書に基づき計画書を作成

③倫理委員会:ヒトでの試験をする為に計画書等の審査。

倫理委員会に提出する情報
UMIN(ユーミン)登録
動物試験の種類
被験物質とプラセボにかけていただく保険

④被験者募集:試験の目的に最適な被験者さんを選出。

被験者さんの募集

⑤試験実施:被験物質を摂取・使用し、定期的に測定。

被験物質と対照物質のご準備
試験会場の見学
機器の持ち込み
公平性を保つために

⑥速報:主要解析項目のデータ集計・グラフ化。

速報

⑦グラフ案:グラフ案を作成。

グラフ案

⑧文章案:文章案を作成し、納得のいくまで練り上げ。

文章案

⑨完成:報告書の仕上げ。

報告書の完成

⑩発表原稿作成:学会発表・論文投稿用の原稿を作成し発表・投稿。

論文投稿や学会発表の流れ

⑪機能性表示食品の届出

機能性表示食品の届出

 

費用等につきまして、いつでもお気軽にお問い合わせください。
(株)機能食品研究所
本社:〒514-0027三重県津市大門7-15 津センターパレス4F
研究室:〒514-8507津市栗真町屋町1577 三重大学 総合研究棟2 A棟4F
TEL:059-253-8091 E-mail:info@ksk-lab.co.jp
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