【機能性表示食品・化粧品】臨床試験（ヒト試験）の受託・実施 ［費用と流れ］
機能性表示食品の届出や、健康食品・化粧品の有効性を科学的に証明するためには、人を対象とした「臨床試験（ヒト試験）」が必要になる場合があります。
株式会社機能食品研究所では、三重大学との強力な連携体制のもと、試験の設計・倫理審査・実施・データ解析・論文化・消費者庁への届出までを「丸投げOK」のワンストップで受託いたします。
臨床試験（ヒト試験）の費用と期間の目安
臨床試験は、対象となる成分や被験者数、測定項目によって規模が大きく変わります。一般的な目安は以下の通りです。
【臨床試験（本試験）】 1,500万円〜（税別） ／ 約12〜18ヶ月
★数千万円の投資を無駄にしない。成功の7割を決める「入念な試験設計」★
臨床試験には多額のコストと時間がかかります。「いきなり数千万円をかけて、もし効果（機能性）が出なかったらどうしよう…」とご不安な企業様も多いはずです。
実は、臨床試験は「研究対象者の条件（背景）」や「摂取期間」の設定を誤ると、本来あるはずの素晴らしい機能性が観察できずに失敗に終わってしまうことがあります。弊社では、「臨床試験の成功は、開始前の準備（設計）段階で7割が決まる」と考えております。
そのため、弊社ではいきなり試験を開始するようなことはいたしません。
まずは類似の被験物質や作用機序に関する世界中の臨床研究論文を徹底的に探索・精査します。その上で、対象者の人数、摂取期間、測定項目など、「最も機能性が確認されやすい最適な条件（試験デザイン）」を導き出し、企業様のリスクを極限まで抑えた、精度の高い試験をご提案いたします。
機能食品研究所の臨床試験が選ばれる3つの理由
① 三重大学との連携による「高い専門性と信頼性（医学的エビデンス）」
2004年の設立以来、三重大学内に研究室を構え、医学部教員や医師との連携により再現性の高い臨床試験を実施しています。医学系倫理審査委員会（IRB）の承認を得た、各種ガイドラインに準拠する透明性の高い試験運営をお約束します。
② 専門知識は不要。計画から「論文化・届出」まで一貫サポート
単にデータを測定して終わりではありません。得られたデータをどのように解析し、どのような雑誌に論文投稿するか、そして消費者庁へどのように届出を行うかまでを見据えた試験設計を行います。お客様は複雑な専門用語を覚える必要はありません。
③ 幅広い分野に対応できる「柔軟な試験設計」
体脂肪、血圧、血糖値、肌状態（保湿・弾力等）、睡眠、疲労、ストレスなど、多様な評価指標に対応可能です。食品（トクホ・機能性表示食品）だけでなく、化粧品（外用剤）やサプリメントの機能性評価も多数受託しております。
臨床試験の流れ（ご相談から報告書納品まで）
① ご相談・ヒアリング：試験の目的・評価項目・スケジュールなどをお伺いします。
② 試験計画書作成：倫理審査・同意文書などの必要書類を作成します。
③ 倫理委員会審査：医学系倫理委員会による審査・承認を経て試験を開始します。
④ 試験実施：医師立会いのもと被験者試験を実施し、データを収集します。
⑤ 解析・報告書作成：統計解析を行い、客観的な数値データとグラフを含む報告書を納品します。（届出資料への反映や論文投稿も支援可能です）
企業様から多く寄せられるご質問
Q. 臨床試験にはどのくらいの期間がかかりますか？
A. 試験の内容や被験者数によりますが、通常は約12〜18ヶ月が目安です。期間の短縮やステップ分割（簡易試験など）にも柔軟に対応いたします。
Q. 臨床試験の費用はどのくらいかかりますか？
A. 試験規模によって異なりますが、本試験の場合は1,500万円〜（税別）が目安です。
複数素材の同時試験や、まずは効果の傾向を見るための「簡易試験」など、コストを抑えたご提案も可能です。
Q. 食品以外（化粧品やサプリメントなど）でも試験できますか？
A. はい、対応可能です。弊社では食品・化粧品・サプリメント・健康器具など、幅広い製品のヒト試験を受託しています。
Q. どのようなデータが得られますか？
A. 試験終了後、統計解析を経て、客観的な数値データとグラフを含む報告書を納品いたします。この報告書は、機能性表示食品の届出資料や、学会発表・論文投稿用としても活用可能です。
代表メッセージ
臨床試験は「人を対象とした科学」です。だからこそ、誠実さと安全性を最優先に考えています。
私はこれまで、大学研究室や企業と協働し、数多くの試験を支援してきました。御社の製品が安心して社会に広がるよう、確かなデータと丁寧な報告でお手伝いいたします。
代表取締役社長 梅田 幸嗣
Koji Umeda, Ph.D.（医学博士）
【学歴】・近畿大学 農学部 国際資源管理学科 卒業 (2002年)・三重大学大学院 医学系研究科 修士課程 修了(2004年)・三重大学大学院 医学系研究科 博士課程 修了,医学博士取得(2008年)
【職歴】・株式会社 機能食品研究所 代表取締役社長（2004年～）・三重大学医学部 皮膚科 研究員 (2008年～)・三重大学大学院 医学系研究科 リサーチアソシエイト(2008年～2021年(2018年度以外))・三重大学大学院 医学系研究科 共同研究員(2024年10月～)
臨床試験に関するご相談・お見積り（無料）
「臨床試験を実施したいが、何から始めるべきかわからない」「まずは簡易的な試験で傾向を見たい」といった段階でも大歓迎です。代表の梅田が直接ご説明し、最適な進め方をご提案いたします。
■ お電話でのご相談
TEL：059-223-6922 （平日9:00〜17:00）
■ メールでのご相談
E-mail：info@ksk-lab.co.jp
以下の事をお教えいただけますと、より具体的で正確なお返事が可能です（分かる範囲で全く構いません）。
検討している成分名・商品名：（例：成分名「○○○」、まだ決まっていない 等）
現在の状況： （例：これから試験を検討している、すでに動物実験のデータはある 等）
ご相談内容： （例：臨床試験の概算費用を知りたい、最適な試験設計についてWeb会議で説明を聞きたい 等）
