研究レビュー(SR、システマティックレビュー)の作成サポート

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研究レビュー(SR、システマティックレビュー)とは

機能性を期待出来る素材・材料またはそれを含む最終製品にて行われた臨床試験結果を用い、それら論文の内容を表と文章にまとめます。それを研究レビューと呼び、それら論文は他機関・他社問わず使用出来ます

なお、呼び方は研究レビューの他にシステマティックレビュー(systematic review)や略称のSRが有りますが、どれも同じものを指します。

そしてこの研究レビューですが、消費者庁の機能性表示食品の制度に於いて、機能性の根拠として用いる事が可能です。

機能性表示食品の制度について
詳しくはこちらのページ(機能性表示食品とは?)を御覧ください。

機能食品研究所では、機能性表示食品の届出を以下の工程01〜15の順に作業を進めております。

このページでご説明します研究レビューは以下の赤い枠線で囲んである03〜08に該当します。

研究レビュー以外の工程については、別のページに説明がございます。

上:事前調査(01〜02)はこちらのページ
右の分岐:臨床試験(03〜08)はこちらのページ
中段:届出書類作成(09〜13)はこちらのページ
下段:届出(14〜15)はこちらのページ

 

研究レビューの流れ

所要期間:4〜8週間

機能性関与成分と届出する文言の組み合わせによって、読解する論文数と研究レビュー作成時間が変化します。

03.計画書作成

03-1.仕様書(骨子・デザイン)を作成

最初の工程として研究レビュー作成の仕様書を作成します。
(1つ前の工程「02.事前準備」で既に仕様書を作成してある場合はスキップいたします)

■詳細はこちら
研究レビュー(SR・システマシックレビュー)作成前の仕様書とは

03-2.計画書作成

仕様書を基に計画書を作成し、作成した計画書は2名の研究者と1名の仲裁者にて確認を行います。

研究レビューの作成は『2名以上の研究者』と『1名以上の仲裁役』にて行います。

この人数については、消費者庁ホームページの『機能性表示食品の届出等に関するガイドライン内、別紙3 システマティックレビューの実施に係る考え方(例)』に以下の通り定義されています。

SRの客観性を保つために、レビューワーは原則として2名以上とする。

関連研究のスクリーニングは2名(A、B)以上が独立して行い、それぞれの結果に相違点や疑問点があれば両者の間で協議することとする。

協議の結果、それらの解決が困難な場合は、別のもう1名(C)以上が仲裁する。レビューワーA、Bには関連分野の学術論文(英語及び日本語)を批判的に吟味できるスキルが求められる。

また、レビューワーCについては、このようなスキルに加えて、博士又は修士の学位を有すること、査読付き学術論文の筆頭著者としての執筆経験を有すること、SRに精通していることなどを満たす者であることが望まれる。
上記のようなスキルを持つ者が身近にいない場合は、SRの一部又は全部の作業について、専門家への協力依頼等を行うことも可能である。

弊社で2名の研究員を担当する場合、仲裁者は国立大学法人に勤務する臨床医学系の教授(医師、医学博士)に担当を依頼します。メーカー様にて2名の研究員を担当される場合は、弊社で1名の仲裁役を担当させていただきます。

御社様にて研究レビューを作成される場合、弊社は作成方法の講習会のご要望をいただく事が有ります。

その場合、御社様の研究員A・Bご担当の方々をはじめ関係者様に対し『研究レビュー作成方法について120分間のセミナー』をさせていただく事も可能です。

04.文献検索

国内外の臨床試験(ヒト試験)の文献・論文を検索します。

国内の文献・論文はJDreamⅢ医中誌Web等、海外の文献・論文はPubMed等を用い網羅的に検索します。また、実施中の臨床研究を把握する必要が有る場合にはUMIN等を用いて検索します。

有効性関与成分と届出する文言の組み合わせによって読解する論文数・研究レビュー作成時間が変化いたします。そのため事前調査を行い作成時間の見通しを立てましてから御見積を提示させていただきます。

05.文献要旨確認

検索した文献・論文は題名や必要に応じて要旨・アブストラクトと呼ばれる論文の要約部分(数百文字)を確認しながら選別を行い、研究レビューの根拠論文として採用する可能性がある文献名・掲載誌・号数・ページ番号を抽出します。

これを一次スクリーニング(一次選別)と呼びます。

この抽出作業で用いた検索式(検索窓に入れた文言)検索結果(ヒットした件数)の数字は、検索した日付と共に研究レビュー内に記載します。

この時点で未報告研究(実施中の臨床研究)の有無も確認しておきます。

未報告研究(実施中の臨床研究)とは、倫理委員会で試験実施承認(許可)を受けた臨床試験の計画は存在するものの論文になっていない情報を指します。

全ての未報告研究を把握する事は困難な場合もありますが、臨床試験の計画を登録するデータベースが有りますので、そちらを確認します。

詳細はこちら:UMIN(ユーミン)mあたはjRCTへの登録について

06.文献本文読解

1つ前の工程(05.文献要旨確認の確認)で、研究レビューの根拠論文として採用する可能性があると判断した文献を入手し、題名や要旨・アブストラクト以外の全文(本文・全体)の内容を確認します。

これを二次スクリーニング(二次選別)と呼びます。

この二次スクリーニング(二次選別)にて不要と判断した文献名は、不要と判断した理由と共に研究レビュー内に記載します。

07.スコア化

根拠論文として採用した論文の試験デザイン(投与量、投与期間、被験者数、被験者背景)および測定項目の結果の数値を表に書き出します。

次に、それら情報の科学的根拠・妥当性の観点でスコア化(数値化)し、それら内容の総合スコア判定も行います。

08.本文作成

そして研究レビューの本文として、計画を立てた背景、検索方法、検索結果、除外した論文の名称と理由、論文化されていないが実施が確認出来た臨床研究、採用した根拠論文の名称と研究方法・結果、スコア化した結果と理由を記載します。

これらの内容を基に、考察を作成します。

そして作成した考察内容を基に、機能性表示食品の届出資料に記載する表示したい機能性の文言を検討して記載します。

以上が研究レビュー作成の流れでございます。

補佐と代行いずれもお任せください(補佐から代行へ切替え可)

機能食品研究所では、研究レビュー(SR・システマティックレビュー)の作成補佐と作成代行を行っております。いつでもお気軽にお問い合わせください。

補佐と代行の違いについて

研究レビュー(SR、システマティックレビュー)の作成は臨床試験の実施経験者による作成代行(支援、コンサルティング)・支援を行なっております。

機能性表示食品の研究レビュー作成ですが、2名以上の研究者(研究者A,B)と1名以上の仲裁役(研究者C)にて行う規定が有ります。

補佐(支援、コンサルティング)をさせて戴く場合、弊社スタッフ1名が仲裁役(研究者C)を担当します。
代行として全てお任せいただく場合、弊社スタッフから2名(研究者A、研究者B)と三重大学の医師・教員から1名(仲裁役(研究者C))の計3名が担当します。

なお補佐と代行のいずれも時間あたりの単価は同じでございます。

そのため、先ず補佐(支援、コンサルティング)でご依頼をいただき、計画書完成前に代行に切り替えという方法もございますので、お気軽にお申し付けください。

但し、研究レビューの性質上、同一の研究者が一貫して作業を実施する必要が有ります。そのため計画書完成前の切り替えは容易ですが、計画書完成後の切り替えは作業が一部重複する事をご容赦願います。

事前調査のみも承っております

研究レビュー作成の作業を進める上で必要な『作業時間数』や『注意点』を検討する事前調査のみも承っております。

事前調査を行うメリットは以下の通りです。

①御社様のみで研究レビュー作成を取り組まれる場合
 →何時間ぐらいかかるかの計画が立てやすくなります。
 →どのような部分にお気をつけいただくべきか明確になります。

②弊社に補佐や代行をご依頼される場合
 →具体的な費用と期間をご提示出来ます。


事前調査については、こちらをご覧ください。

お気軽にお問い合わせください

このページの説明は、いかがでしたでしょうか?

ご不明な点や費用等のご質問等ございましたら、まずはお気軽にお問い合わせください。
専門スタッフが迅速丁寧に対応いたします。

(株)機能食品研究所
TEL:059-253-8091
E-mail:info@ksk-lab.co.jp
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