研究レビュー(SR、システマティックレビュー)作成 【補佐(支援、コンサルティング)・代行(受託)】

(株)機能食品研究所
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研究レビュー(SR、システマティックレビュー)とは

機能性表示食品に於ける研究レビューとは

機能性関与成分またはそれを含む最終製品にて行われた臨床試験結果の論文を検索し、それら論文の内容をスコア化したうえで考察の文章を作成します。
それを研究レビューと呼び、採用する論文は他機関・他社問わず使用出来ます

機能性表示食品では、この研究レビューを機能性の科学的根拠として使用可能です。
他の分野に於ける研究レビューは、例えば医学の分野では薬の投与量・効き目・病状度合いの関連性を調べて薬の最適な使用量を考察する等の使われ方をしています。

なお、呼び方は研究レビューの他にシステマティックレビュー(systematic review)や略称のSRが有りますが、どれも同じものを指しております。

弊社では、3名の研究員(A、B、C)にて行います。
論文読解スコア化は研究員A、Bが独立して行い、結果に差異が生じた時は研究員Cによる仲裁と判断を得る方法を採用しております。

→研究員A:臨床試験受託会社にて食品や化粧品の臨床試験実施経験を15年以上有する医学博士
→研究員B:臨床試験受託会社にて食品や化粧品の臨床試験実施経験を15年以上有する正看護師
→研究員C:国立大学法人に勤務する臨床医学系の教授(医師、医学博士)

研究レビューの作成を行う人数については、消費者庁ホームページ(外部リンク)の『機能性表示食品の届出等に関するガイドライン内、別紙3 システマティックレビューの実施に係る考え方(例)』に以下の通り定義されています。

SRの客観性を保つために、レビューワーは原則として2名以上とする。

関連研究のスクリーニングは2名(A、B)以上が独立して行い、それぞれの結果に相違点や疑問点があれば両者の間で協議することとする。

協議の結果、それらの解決が困難な場合は、別のもう1名(C)以上が仲裁する。レビューワーA、Bには関連分野の学術論文(英語及び日本語)を批判的に吟味できるスキルが求められる。

また、レビューワーCについては、このようなスキルに加えて、博士又は修士の学位を有すること、査読付き学術論文の筆頭著者としての執筆経験を有すること、SRに精通していることなどを満たす者であることが望まれる。
上記のようなスキルを持つ者が身近にいない場合は、SRの一部又は全部の作業について、専門家への協力依頼等を行うことも可能である。

 

機能性表示食品の届出に於ける研究レビューの位置づけ

この研究レビュー(SR、システマティックレビュー)ですが、消費者庁の機能性表示食品の制度に於いて、機能性の根拠として用いる事が可能です。

この機能性の根拠ですが、『機能性関与成分または最終製品による研究レビュー』の他には『最終製品を用いた臨床試験結果の査読付き投稿論文』も選択可能です。

機能性表示食品の制度について
詳しくはこちらのページ(機能性表示食品とは?)を御覧ください。

弊社では機能性表示食品の届出にかかる工程を以下の通り01〜15の順に分けてご説明しております。

このページでご説明します研究レビューは以下の赤い枠線で囲んである03〜08に該当します。

研究レビュー以外の工程については、別のページに説明がございます。

上   :事前調査(01〜02)はこちらのページ
右の分岐:臨床試験(03〜08)はこちらのページ
中段  :届出書類作成(09〜13)はこちらのページ
下段  :届出(14〜15)はこちらのページ

 

研究レビュー作成の流れ

所要期間:4〜8週間

機能性関与成分と届出する文言の組み合わせによって、読解する論文数と研究レビュー作成時間が変化します。

03.計画書作成

研究レビュー(SR、システマティックレビュー)の計画書を弊社にて作成し、仲裁役の担当者と共に確認作業を行います。
この計画書は事前調査報告書の内容を基に作成します。

この計画書には研究レビュー作成のための論文の検索方法・検索単語、採用した論文に記載されているデータのスコア付・採点基準などが記載します。

弊社の場合、以下のような内容を計画書に記載しております。
(必ずしもこの方法・内容である必要はございません)

検索対象

ヒトに於ける臨床試験に限定する。ランダム化並行群間比較試験とランダム化クロスオーバー試験を対象とする。また、発表の言語は英語または日本語とする。

発表形態は、原則として原著論文とし、短報や報告という種類の論文も内容の特定が可能な場合は採用する。学会発表抄録(会議録)は、記述内容が十分ではないと考えられるため除外する。掲載雑誌の査読の有無は問わない。

出版バイアスの回避のために、臨床試験登録データベースに掲載された結果を含む研究も対象とする。グレー文献については、博士論文や政府機関などの統計白書に類似する報告書で詳細な内容を特定できるものは採用する。

比較対照群は、何も介入を行わない群または対象となる機能性関与成分を含まないものとする。低中高濃度の濃度依存性研究における濃度の低い群を比較対照群にする事は行わない。

リサーチクエスチョン

リサーチクエスチョンは以下の通り設定する。

●●●の恒常的な摂取は、対照群と比較して●●●(●●●、●●●)を●●●させるのか?

検索式・単語

以下のデータベースと検索式の組み合わせを設定する。

データベース
・JDreamⅢ (データベースの組み合わせ:JSTPlus + JST7580 + JMEDPlus)
・医中誌
・PubMed

検索式
○○○
(●● or ■■■ or ▲▲▲)
(●● or ■■■ or ▲▲▲) and ○○○

スコア付ルール

スコア付のルールは以下の通り規定する。

①選択バイアス ランダム化
高い(-2)  :封筒法・ID番号の奇数偶数など
中/疑い(-1):
低い(0)   :コンピュータや乱数表を使用、またはクロスオーバー

②選択バイアス 割付の陰蔵
高い(-2)  :割付が予測出来る
中/疑い(-1):
低い(0)   :割付が予測出来ない

③盲検性バイアス 参加者
高い(-2)  :盲検化が確保されていない
中/疑い(-1):
低い(0)   :盲検化が確保されている

④盲検性バイアス アウトカム評価者
高い(-2)  :盲検化が確保されていない
中/疑い(-1):
低い(0)   :盲検化が確保されている

⑤例数減少バイアス ITT、FAS、PPS
高い(-2)  :例数減少の理由が被験物質由来である
中/疑い(-1):
低い(0)   :例数減少の理由が被験物質由来では無い

⑥例数減少バイアス 不完全アウトカム
高い(-2)  : 例数が減少した理由が分からない場合
中/疑い(-1):
低い(0)   :例数が減少した理由が分かる場合

⑦選択的アウトカム報告
高い(-2)  : 計画書から逸脱している
中/疑い(-1):
低い(0)   : 計画書通り行われている

⑧その他のバイアス
高い(-2)  :利益相反や計画の不備・恣意・ねつ造の疑いは無い。
中/疑い(-1):
低い(0)   :利益相反や計画の不備・恣意・ねつ造の疑いが有る。

 

04.文献検索

国内外の臨床試験(ヒト試験、食品試験)の文献・論文を検索します。

国内の文献・論文はJDreamⅢ医中誌Web等、海外の文献・論文はPubMed等を用い網羅的に検索します。網羅性を広げるために日本語だけでなく英語で記載されたものも探索しますが、英語以外も使用する必要が有る時は研究レビュー本文に日本語訳を添付します。

また、実施中の臨床研究を把握する必要が有る場合にはUMIN(ユーミン)等を用いて検索します。UMINとは何かについてはこちらのページを御覧ください。

有効性関与成分と届出する文言の組み合わせによって読解する論文数・研究レビュー作成時間が変化いたします。
そのため事前調査で予備的な文献検索等を行い、作業時間の見通しを立てましてから御見積を提示させていただきます。

 

05.文献要旨確認

検索した文献・論文は題名や必要に応じて要旨とかアブストラクトと呼ばれる論文の要約部分(数百文字)を確認しながら選別を行い、研究レビューの根拠論文として採用する可能性がある文献名・掲載誌・号数・ページ番号を抽出します。

これを一次スクリーニング(一次選別)と呼びます。

この抽出作業で用いた検索式(検索窓に入れた文言)検索結果(ヒットした件数)の数字は、検索した日付と共に研究レビュー内に記載します。

この時点で未報告研究(実施中の臨床研究)の有無もUMIN等で確認しておきます。

未報告研究(実施中の臨床研究)とは、倫理委員会で試験実施承認(許可)を受けた臨床試験の計画は存在するものの論文になっていない情報を指します。

全ての未報告研究を把握する事は困難な場合もありますが、臨床試験の計画を登録するデータベースが有りますので、そちらを確認します。

 

06.文献本文読解

1つ前の工程(05.文献要旨確認)で、研究レビューの根拠論文として採用する可能性があると判断した文献を入手し、題名や要旨・アブストラクト以外の全文(本文・全体)の内容を確認します。

これを二次スクリーニング(二次選別)と呼びます。

この二次スクリーニング(二次選別)にて不要と判断した文献名は、不要と判断した理由と共に研究レビュー内に記載します。

 

07.スコア化

根拠論文として採用した論文の試験デザイン(投与量、投与期間、被験者数、被験者背景)および測定項目の結果の数値を表に書き出します。

次に、それら情報の科学的根拠・妥当性の観点でスコア化(採点・数値化)し、それら内容の総合スコア判定も行います。

2名の研究員が独立してこの作業を行い、スコア化に差異が生じた場合は仲裁役担当の研究員に判断を仰ぎます。

 

08.本文作成

そして研究レビューの本文として、計画を立てた背景、検索方法、検索結果、除外した論文の名称と理由、論文化されていないが実施が確認出来た臨床研究、採用した根拠論文の名称と研究方法・結果、スコア化した結果と理由を記載します。

これらの内容を基に、考察を作成します。

そして作成した考察内容を基に、機能性表示食品の届出資料に記載する表示したい機能性の文言を検討して記載します。

以上が研究レビュー作成の流れでございます。

 

補佐と代行いずれもお任せください(補佐から代行へ切替え可)、事前調査のみも可能です

機能食品研究所では、研究レビュー(SR、システマティックレビュー)作成の補佐(支援、コンサルティング)と作成代行(受託)を行っております。

いつでもお気軽にお問い合わせください。

補佐と代行の違いについて

研究レビュー(SR、システマティックレビュー)の作成は臨床試験の実施経験者による作成補佐(支援、コンサルティング)と代行(受託)を行なっております。

機能性表示食品の研究レビュー作成ですが、2名以上の研究者(研究者A,B)と1名以上の仲裁役(研究者C)にて行う規定が有ります。

■補佐(支援、コンサルティング)をさせて戴く場合、弊社スタッフ1名が仲裁役(研究者C)を担当します。

■代行(受託)として全てお任せいただく場合、弊社スタッフから2名(研究者A、研究者B)と三重大学の医師・教員から1名(仲裁役(研究者C))の計3名が担当します。

なお補佐(支援、コンサルティング)と代行(受託)のいずれも時間あたりの単価は同じでございます。そのため、作業にかかる時間が同じであれば合計金額は変わりません。

但し、研究レビューの性質として、同一の研究者が一貫して作業を実施する必要が有ります。そのため計画書完成前の切り替えは容易ですが、計画書完成後の切り替えは作業が一部重複する事をご容赦願います。

 

事前調査のみも承っております

研究レビュー作成作業を進める上で必要な『作業時間数』や『注意点』を検討する事前調査のみも承っております。

事前調査については、こちらをご覧ください。

事前調査を行うメリットは以下の通りです。

①御社様のみで研究レビュー作成を取り組まれる場合
 →何時間ぐらいかかるかの計画が立てやすくなります
 →どのような部分にお気をつけいただくべきか明確になります

②弊社に補佐や代行をご依頼される場合
 →具体的な費用と期間をご提示出来ます

 

最後までお読みいただき、ありがとうございました。
機能性表示食品の届出全般に関する詳細はこちらのページを御覧ください。