研究レビュー(SR、システマティックレビュー)の作成サポート

補佐と代行いずれもお任せください(途中で切替え可)

補佐と代行の違いについて

研究レビュー(SR、システマティックレビュー)の作成は臨床試験の実施経験者による作成代行・支援を行なっております。

機能性表示食品の研究レビュー(SR、システマティックレビュー)は2名以上の研究者と1名以上の仲裁役にて行います。
補佐・コンサルの場合は弊社スタッフ1名(仲裁役(研究者C))が担当、代行の場合は弊社スタッフ2名(研究者A、研究者B)と三重大学医学部教員1名(仲裁役(研究者C))の3名が担当します。

なお作成代行と支援のいずれも時間あたりの単価は同じでございます。

そのため、計画書を作成する前には補佐・コンサルティングのご予定でご指示をいただき、計画書の完成前に代行に切り替えという方法もございますので、お気軽にお申し付けください。(研究レビューの性質上、計画書完成後の切り替えは困難な場合がございます事をご容赦願います)

事前調査のみも承っております

研究レビュー作成の作業を進める上で必要な『作業時間数』や『注意点』を検討する事前調査のみも承っております。

事前調査を行うメリットは以下の通りです。

①御社様のみで研究レビュー作成を取り組まれる場合
 →何時間ぐらいかかるかの計画が立てやすくなります。
 →どのような部分にお気をつけいただくべきか明確になります。

②弊社に補佐や代行をご依頼される場合
 →具体的な費用と期間をご提示出来ます。


事前調査については、こちらをご覧ください。

研究レビュー(SR、システマティックレビュー)とは

機能性を期待出来る素材・材料またはそれを含む最終製品にて行われた臨床試験結果を用い、それら論文の内容を表と文章にまとめます。それら論文は他機関・他社問わず使用出来ます。研究レビューの他にシステマティックレビュー(systematic review)や略称のSRなど呼び方が有ります。

消費者庁の機能性表示食品の制度に於いて、機能性の根拠として臨床試験結果または研究レビューを用いる事が出来ます。

機能性表示食品の届出をする工程に於ける研究レビューの位置付けは以下の赤い枠線内の通りです。機能性表示食品の制度について詳しくはこちらのページ(機能性表示食品とは?)を御覧ください。

このページでは、以下の工程図の赤い枠線内『研究レビュー(左側の03〜08)』についてご説明いたします。

臨床試験(右側の03〜08)はこちらのページ(臨床試験の受託)、届出全般(事前調査(01〜02)、届出書類作成(09〜13)、届出(14〜15))はこちらのページ(機能性表示食品の届出サポート)をご覧ください。

研究レビューの流れ

所要期間:4〜8週間

機能性関与成分と届出する文言の組み合わせによって、読解する論文数と研究レビュー作成時間が変わって参ります。

03.計画書作成

03-1.骨子・デザインを作成

最初の工程として研究レビュー作成の仕様書・骨子を作ります。
(1つ前の工程「02.事前準備」で作成した場合はスキップいたします)

仕様書というA4サイズ数枚で構成された計画書の骨子を作成します。

■詳細はこちら
研究レビュー(SR・システマシックレビュー)作成前の仕様書とは

03-2.計画書作成

機能性表示食品の研究レビューは2名以上の研究者と1名以上の仲裁役にて行います。(研究レビューの作成人数の根拠は以下の参考部分に補足)

補佐・コンサルの場合は弊社スタッフ1名(仲裁役(研究者C))が担当、代行の場合は弊社スタッフ2名(研究者A、研究者B)と三重大学医学部教員1名(仲裁役(研究者C))の3名が担当します。

補佐・コンサルティングまたは代行のいずれにしましても、有効性関与成分と届出する文言の組み合わせによって読解する論文数・研究レビュー作成時間が違います

これら研究員にて計画書の内容を確認し、それからの研究レビュー作成開始となります。

 

参考:研究レビューの作成人数について
[機能性表示食品の届出等に関するガイドライン内、別紙3 システマティックレビューの実施に係る考え方(例)より]

SRの客観性を保つために、レビューワーは原則として2名以上とする。

関連研究のスクリーニングは2名(A、B)以上が独立して行い、それぞれの結果に相違点や疑問点があれば両者の間で協議することとする。

協議の結果、それらの解決が困難な場合は、別のもう1名(C)以上が仲裁する。レビューワーA、Bには関連分野の学術論文(英語及び日本語)を批判的に吟味できるスキルが求められる。

また、レビューワーCについては、このようなスキルに加えて、博士又は修士の学位を有すること、査読付き学術論文の筆頭著者としての執筆経験を有すること、SRに精通していることなどを満たす者であることが望まれる。
上記のようなスキルを持つ者が身近にいない場合は、SRの一部又は全部の作業について、専門家への協力依頼等を行うことも可能である。

 

また、御社様で研究レビューを作成される場合、御社様の研究員A・Bご担当の方々をはじめ関係者様に対し『研究レビュー作成方法について120分間の出張セミナー』をさせていただく事も可能です。

弊社スタッフが御社様にご訪問してのセミナー開催のため御社の皆様には移動時間を気にせずお気軽に受講していただけます。

04.文献検索

国内外の臨床試験(ヒト試験)の文献・論文を検索します。

国内の文献・論文はJDreamⅢ医中誌Web等、海外の文献・論文はPubMed等を用い網羅的に検索します。また、実施中の臨床研究を把握する必要が有る場合にはUMIN等を用いて検索します。

05.文献要旨確認

検索した文献・論文は要旨・アブストラクトと呼ばれる論文の要約部分(数百文字)を確認しながら一次選別・一次スクリーニングを行い、必要と予想される文献名を抽出します。

この抽出作業で用いた検索式(検索窓に入れた文言)と検索結果(ヒット数)の数字は、検索した日付と共に研究レビュー本文に記載します。

06.文献本文読解

前工程(要旨・アブストラクトの確認)により必要と予想された文献を入手し、本文(全体)の内容を確認します。

この抽出作業にて不要と判断した文献名は、不要と判断した理由と共に研究レビュー本文に記載します。

07.スコア化

研究レビューに用いる事が出来ると判断した文献・論文の試験デザイン(投与量、投与期間、被験者数、被験者背景)および測定項目の結果の数値を表に書き出します。

併せて、試験デザインや測定結果等の科学的根拠・妥当性などをスコア化・数値化し、それら内容の総評も行います。

08.本文作成

これまでの工程で作成した表などのデータの説明および読み取れる考察を本文として作成します。

そして作成した考察内容を基に、機能性表示食品の届出資料に記載する表示したい機能性の文言を検討します。

お気軽にお問い合わせください

費用・期間等について、まずはお気軽にお問い合わせください。

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