臨床試験の実施 ― 食品・化粧品などの有効性を科学的に評価します ―

(株)機能食品研究所
TEL：059-253-8091 平日9:00〜18:00
E-mail：info@ksk-lab.co.jp
本社：〒514-0027三重県津市大門7-15
津センターパレス4F
研究室：〒514-8507津市栗真町屋町1577
三重大学総合研究棟2 A棟4F

機能性表示食品の届出を行う際、臨床試験による科学的根拠の提示が求められる場合があります。

当社では、臨床試験の設計・実施・解析・報告書作成までを一貫して対応。三重大学との共同研究体制により、
高い信頼性を持つデータをご提供いたします。

機能食品研究所では、食品・化粧品などのヒト臨床試験を受託しています。
三重大学との連携により、科学的に信頼できるデータを取得・解析いたします。

当社の臨床試験の特徴

特長	内容
医学的エビデンスの重視	医学研究者による試験設計で、再現性と信頼性を確保します。
透明性の高い試験運営	倫理審査、被験者保護、データ管理など、各種ガイドラインに準拠。
柔軟な試験設計	食品・化粧品・サプリメントなど、素材や目的に応じた設計が可能です。

体脂肪、血圧、血糖、肌状態、睡眠、疲労、ストレスなど、
多様な評価指標に対応可能です。
試験目的に応じて、適切な被験者条件や評価法をご提案いたします。

ステップ	内容
① 相談・ヒアリング	試験の目的・評価項目・スケジュールなどをお伺いします。
② 試験計画書作成	倫理審査・同意文書などの必要書類を作成します。
③ 倫理委員会審査	医学系倫理委員会による審査・承認を経て試験を開始します。
④ 試験実施	医師立会いのもと被験者試験を実施し、データを収集します。
⑤ 解析・報告書作成	統計解析を行い、報告書を納品します。届出資料への反映も支援可能です。

ご予算やスケジュールに合わせて、段階的な試験設計や簡易評価試験の提案も可能です。
詳しいお見積りはお気軽にご相談ください。

内容	所要期間	費用目安（税別）
臨床試験（ヒト試験）	約12〜18ヶ月	1,500〜3,000万円

※ 試験規模や評価項目により期間・費用は変動いたします。

臨床試験は「人を対象とした科学」です。
だからこそ、誠実さと安全性を最優先に考えています。
私はこれまで、大学研究室や企業と協働し、数多くの試験を支援してきました。
御社の製品が安心して社会に広がるよう、確かなデータと丁寧な報告でお手伝いいたします。

株式会社機能食品研究所
代表取締役社長　梅田幸嗣（医学博士）

試験の内容や被験者数によりますが、通常は約12〜18ヶ月が目安です。
倫理審査や被験者募集の準備期間も含めて、無理のないスケジュールで進めることを重視しています。
期間の短縮やステップ分割にも柔軟に対応いたします。

試験規模や評価項目によって異なりますが、一般的な目安は1,500〜3,000万円（税別）です。
内容に応じて見積もりをご提示いたします。
また、複数素材の同時試験や簡易試験など、コストを抑えたご提案も可能です。

はい、対応可能です。
弊社では、食品・化粧品・サプリメント・健康器具など、幅広い製品のヒト試験を受託しています。
目的に応じて、肌・血圧・睡眠・疲労・ストレスなど、評価項目を柔軟に設計します。

すべての試験は、医学系倫理審査委員会（IRB）の承認を得た上で実施します。
被験者の安全とプライバシーを最優先に、インフォームド・コンセントを徹底しております。
試験データは匿名化し、適切に管理・保存いたします。

試験終了後、統計解析を経て、客観的な数値データとグラフを含む報告書を納品いたします。
この報告書は、機能性表示食品の届出資料としても活用可能です。
また、学会発表や論文投稿用のデータ形式にも対応しています。

はい、可能です。
試験進行中も定期的に進捗を共有し、必要に応じてオンラインミーティングを行います。
透明性を重視し、すべてのプロセスを御社と共有いたします。

機能性表示食品の制度の説明はこちら
→機能性表示食品とは

届出に関する詳細は消費者庁のガイドラインもご参照ください
→ https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/functional_foods/

「臨床試験を実施したいが、何から始めるべきかわからない」という段階でも大歓迎です。
代表の梅田が直接ご説明し、最適な進め方をご提案いたします。

機能性表示食品の届出に必要な研究レビュー（SR）の作成も承っております。
→ 研究レビューの作成はこちら