機能性表示食品の届出サポート

補佐と代行いずれもお任せください(途中で切替え可)

補佐と代行の違いについて

弊社では全ての工程の代行・補佐が可能です。

御社様において書類作成をされる場合は、補佐・コンサルティングをさせていただきます。必要な部分のみ機能食品研究所の人材と知識を活用いただきますので、費用を安く抑える事が出来ます

御社様にて届出の書類作成をされるお時間等が無い場合、弊社にて代行させていただきます。

なおコンサルティングと代行のいずれも時間あたりの単価は同じでございます。

そのため、始めは補佐・コンサルティングのご指示をいただき、途中で代行に切り替えという方法もございますので、いつでもお申し付けください。

事前調査のみも承っております

届出全般の作業を進める上で必要な『作業時間数』や『注意点』を検討する事前調査のみも承っております。

事前調査を行うメリットは以下の通りです。

①御社様のみで届出を取り組まれる場合
→何時間ぐらいかかるかの計画が立てやすくなります。
→どのような部分にお気をつけいただくべきか明確になります。

②弊社に補佐や代行をご依頼される場合
→具体的な費用と期間をご提示出来ます。


事前調査については、こちらをご覧ください。

機能性表示食品の届出に必要な書類と作業工程

機能性表示食品の届出には以下の書類が必要です。

・安全性の根拠
・生産・製造及び品質の管理
・健康被害の情報収集体制
・機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)
・表示の内容の情報

※:機能性の根拠については以下のいずれか必要です。
・最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー(SR、システマティックレビュー)
・最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)結果を査読付きの論文に投稿したもの

機能性表示食品の制度について詳しくはこちらのページ(機能性表示食品とは?)を御覧ください。

このページでは、以下の工程図の赤い枠線内にある届出全般(事前調査(01〜02)、届出書類作成(09〜13)、届出(14〜15))についてご説明いたします。

研究レビュー(左側の03〜08)こちらのページ(研究レビューの作成サポート)臨床試験(右側の03〜08)こちらのページ(臨床試験の受託)をご覧ください。

事前調査の流れ


所要期間:1〜2週間

機能性関与成分と届出する文言の組み合わせによって、必要な書類の種類・内容が変わって参ります。そのため事前調査として先ずは大まかに作業時間・費用の検討をさせていただきます。

01.目的の確認

先ずは御社様の目的をお伺いします。

どのような機能性関与成分で、どのような機能性・ヘルスクレームを表示されたいか?、いつまでに発売されたいか?など、お知らせください。

これら目的をまとめられる上で、機能性表示食品の制度自体を簡単におさらいしたい方には出張セミナーをさせていただきます。

後に出てまいります項目(10.品質管理、11.情報収集、13.表示内容)については御社内の工場のかた、お客様相談室のかた、デザイナーの方にもご協力いただく事もございますので、皆様に受講していただく事をお勧めします。

どのような制度であるかを皆様にご存じいただく事により2商品目以降の企画もしやすいという利点もございます。

弊社スタッフが御社様にご訪問してのセミナー開催のため御社の皆様には移動時間を気にせずお気軽に受講していただけます。

■出張セミナーの詳細はこちら
届出のための出張セミナーとは

02.事前準備

機能性表示食品の届出を検討される時、御社様内での予算立てが必要と思います。

しかし予算を立てようにも機能性関与成分の種類と表示したい内容によって費用が大きく変わって参ります

そのため以下の内容を事前準備として検討する必要がございます。

・御社の商品・機能性関与成分で届出をされるには、どんな作業を行う必要が有るか

各作業行程で何時間ずつかかりそうか?

ネックになると予想される問題が有りそうか?

この事前準備では必要に応じて仕様書という計画書の骨子も作成します。
(この時点で作成しない場合は次の工程「03.計画書作成」にて作成します)

■詳細はこちら
研究レビュー(SR・システマシックレビュー)作成前の仕様書とは
臨床試験の仕様書とは

届出書類作成の流れ


所要期間:1〜4週間

デジタルファイルを作成し、消費者庁の届出用のWebフォームに提出します。

09.安全性

届出に必要な情報の1つとして安全性の根拠の情報がございます。

安全性の問題があれば届出自体出来ない事もあります。

場合によってはパッケージへの表示内容に安全性の問題が有る事を追記すれば良い場合も有ります(お薬との飲み合わせの注意喚起文章等)。

これらの事から各種データベース等を用いて、入念に確認と対策を行っております。

安全性の根拠については、食経験や安全性試験等の情報を文献検索又は、動物試験・臨床試験等を実施する事によって得られます。

研究機関等によっては多数の品目・成分の文献の安全性・有効性の要点をまとめたデータベースを一般公開しており、その引用も可能である事から、先ずはそのデータベースでの検索により時間短縮となります。

弊社の場合、事業者から相談を受けた際、先ずお手持ちの資料や日本での消費量・食経験について伺い、それら資料のみで充足出来るかを判断。

不足している場合は、世の中に存在しているデータを検索いたします。該当するものが無い場合、動物試験や臨床試験等による安全性データの取得をご提案いたします。

10.品質管理

生産・製造及び品質の管理について、生産工場の所在地およびISOやGMPへの準拠有無、機能性関与成分などの定性や定量をする機関名と頻度、企画書(配合表)、実際に定性や定量した結果、定性や定性方法の手順書を作成します。

11.情報収集

健康被害の情報収集体制について、『組織図』と『お客様窓口からの有害事象対策フローチャート』を作成します。(この書類は非公開です)

12.作用機序

機能性関与成分がヒトの体内でどのような理由で機能しているかという作用機序を作成します。

13.表示内容

パッケージのデザインに入れ込んでいただく文言・文章をお渡しさせていただきます。

届出の流れ

所要期間:24〜48週間(6〜12ヶ月)

届出および消費者庁の受理に至るまでの修正対応をします。

14.届出

消費者庁へのWeb届出前に、消費者庁に届出用IDとPASSの発行を申請します。

Webで会社情報と希望PASSを登録すると、消費者庁から記入済み申込用紙の置いてあるURLが届きます。そちらに押印したものと会社の登記簿謄本を消費者庁に郵送しますと、数週間で届出用IDが発行されます。

それらIDとPASSを用いて消費者庁のデータベースにアクセスし、届出の書類をアップロードします。

このWeb届出の方法について、詳細な手順書を作成してお渡しいたします。

15.修正対応

届出から1〜2ヶ月で消費者庁より修正対応についての連絡が届きます。その内容に沿って修正を行い、再提出をします。この繰り返しをし、受理に至ります。

機能食品研究所の届出サポートの特徴(実績)

機能性表示食品を届出で用いる安全性や機能性のデータは、食経験情報、動物試験、臨床試験より作成します。

弊社は食品CROとして2004年4月より食品臨床試験の受託実績がございます。そのため臨床試験を受託して実施・論文化してきた弊社は論文など臨床試験データの読み解きが得意です。

併せて食経験・動物試験のデータの読み解きも得意としております。これは臨床試験の実施前の倫理審査のため、食経験・動物試験データを整理して倫理委員会に提出している経験が役に立っております。

代表的な実績としては、機能性表示食品の制度開始から1年間(2015年4月〜2016年3月)県庁の「食の機能性評価、相談窓口事業 (三重県健康福祉部) 」を受託して相談窓口の運営。次年度(2016年4月〜2017年3月)は県庁の「食の機能性評価に関する専門家派遣事業 (三重県健康福祉部)」の相談員を担当しました。

お気軽にお問い合わせください

費用・期間等について、まずはお気軽にお問い合わせください。

弊社は三重県の会社でございますが、
水曜に大阪・関西、木曜に東京・関東を
技術営業が巡回しております。
専門スタッフが先ずお電話でご要望を伺い、
全国どこでもご訪問させていただきます。

(株)機能食品研究所
TEL:059-253-8091
E-mail:info@ksk-lab.co.jp
お問い合わせフォームはこちら
会社パンフレット(PDF)はこちら
本社:〒514-0027三重県津市大門7-15 津センターパレス4F
研究室:〒514-8507津市栗真町屋町1577 三重大学 総合研究棟2 A棟4F