機能性表示食品の届出サポート

機能性表示食品の届出に必要な書類と作業行程

機能性表示食品の届出には以下の書類が必要です。
・安全性の根拠
・生産・製造及び品質の管理
・健康被害の情報収集体制
・機能性の根拠(A.臨床試験試験  B.研究レビュー)※
・表示の内容の情報

※機能性の根拠については以下のいずれか必要です。
A.最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)結果を査読付きの論文に投稿したもの
B.最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー(SR: システマティックレビュー)

それら書類を揃える為の作業工程は必要に応じて取捨選択します。

①出張セミナー(必要な場合のみ)

届出書類の中にある「生産・製造及び品質の管理」「健康被害の情報収集体制」「表示の内容(パッケージのデザイン)」は工場のかた、お客様相談室のかた、デザイナーの方に制度をご理解いただくだけで、円滑に書類作成が進みますどのような制度であるかを御社の皆様にご存じ戴く事により2商品目以降の企画もしやすいという利点が有ります。そのため90分の出張セミナーをさせていただきます。弊社スタッフが御社様にご訪問してのセミナー開催のため御社の皆様には移動時間を気にせずお気軽に受講していただけます。
届出のための出張セミナーとは

②事前調査

機能性表示食品の届出を検討される時、予算立てが必要と思います。
しかし予算を立てようにも機能性関与成分の種類と表示したい内容によって費用が大きく変わって参りますため、当てずっぽうな予算立てをするわけにもいきません。そもそも届出が出来る機能性関与成分なのか?、研究レビューで機能性の書類を作成するのか臨床試験実施なのか?、消費者庁で受理されて商品発売出来るまでの期間はどれぐらいか?、費用はどれぐらいかかるのか?という情報が先ず必要です。それら情報について、弊社にお電話・メールをいただいて即答出来れば良いのですが、組み合わせが多岐に渡りますため事前調査をしてお答えさせていただいております。
届出のための事前調査について

③安全性の根拠を確認

届出に必要な情報の1つとして安全性の根拠の情報がございます。安全性の問題があれば届出自体出来ない事もあります。場合によってはパッケージへの表示内容に安全性の問題が有る事を追記すれば良い場合も有ります(お薬との飲み合わせの注意喚起文章等)。これらの事から機能性の書類作成の前に安全性について調査をさせていただいております。
安全性の根拠の確認について

④機能性評価

安全性の根拠の確認の次は機能性の資料準備です。
消費者庁に届け出る機能性の情報として「A.最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)結果を査読付きの論文に投稿したもの」または「B.最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー(SR: システマティックレビュー)」がございます。いずれの方法につきましても弊社にてサポートさせていただいておりますので、これら2つの方法によるメリット・デメリット等についてもお気軽にご質問ください
臨床試験の実施について
研究レビュー(SR:システマティックレビュー)作成コンサル・作成代行について

⑤作成コンサル・作成代行

安全性と機能性の資料準備の後は、機能性表示食品の届出全般の書類準備です。
『御社様が作成される時のコンサルティング』または『弊社で全て代行』のいずれかお選びいただきます。先述の①出張セミナー受講していただきました場合、ほとんどのお客様はコンサルティングをお選びになられています。
書類作成のコンサルとは
作成代行とは

機能食品研究所の届出サポートの特徴

機能性表示食品を届出する時に必要な安全性情報や機能性情報は主に食経験・動物試験・臨床試験のデータである事が多いです。

弊社は2004年4月より臨床試験の受託業をしており、現在14年目でございます。そのため臨床試験を受託して実施・論文化してきた弊社は論文など臨床試験データの読み解きが得意です。併せて食経験・動物試験のデータの読み解きも得意としております。これは臨床試験の実施には倫理審査のために食経験・動物試験データを整理して倫理委員会に提出している経験が役に立っております。

代表的な実績としては、機能性表示食品の制度開始から1年間(2015年4月〜2016年3月)、県庁の「食の機能性評価、相談窓口事業 リンク先:三重県健康福祉部」を受託し相談窓口の運営をし、次年度(2016年4月〜2017年3月)は県庁の「食の機能性評価に関する専門家派遣事業 リンク先:三重県健康福祉部)」の相談員を担当しました。

 

費用等について、いつでもお気軽にお問い合わせください。
(株)機能食品研究所
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研究室:〒514-8507津市栗真町屋町1577 三重大学 総合研究棟2 A棟4F
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