機能性表示食品の届出サポート 支援・代行、費用・期間・方法について

機能性表示食品の届出(申請)に必要な書類と作業工程

届出に必要な書類は5種類

機能性表示食品の届出(申請)には、大きく分けて以下1〜5の書類が必要です。
(機能性表示食品の制度の説明についてはこちらのページをご覧ください)

1.安全性の根拠
2.生産・製造及び品質の管理
3.健康被害の情報収集体制
4.機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)
5.表示の内容の情報

これらのうち、「4.機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)」については、以下①〜②から選択出来ます。

最終製品または機能性関与成分に関する研究レビュー(SR、システマティックレビュー)

最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験、食品試験)の結果を査読(掲載審査)付きの論文に投稿したもの

届出(申請)の作業工程を15工程に分けて進めます

機能食品研究所では、届出(申請)にかかるサービスの工程を以下01〜15の工程順に分けて進めております。

本ページでは以下の図の赤枠で囲いました届出全般事前調査(01〜02)届出書類作成(09〜13)届出(14〜15))についてご説明いたします。

研究レビューの流れ図(研究レビュー03〜08)

左右に分岐している03〜08については、別のページに説明がございます。

研究レビューこちらのページ
臨床試験こちらのページ

 

事前調査の流れ

研究レビューの流れ図(事前調査01〜02)
所要期間:1〜2週間

機能性関与成分と届出(申請)する文言の組み合わせによって、必要な書類の種類・内容が変わって参ります。

特に安全性の資料機能性の臨床試験論文(研究レビュー作成用)の数が大きく変動します。
なお、機能性の臨床試験の論文が無い場合、臨床試験を実施する必要があります。

そのため事前調査として先ずは目的を確認し、事前準備として作業時間の検討をいたします。

既存のヘルスクレーム(表示文言)の場合:
どのような評価項目でどのような測定値の変動があれば受理されるであろうという目安がございます。
そのため研究レビュー作成前に行う事前調査の時点でネックとなる部分の大体の予想が付きます。

新しいヘルスクレーム(表示文言)の場合:
消費者庁からどのような理由で差し戻しが有るか推測が困難な場合がございます。
この場合、届出をして1度目の差し戻しが来てようやくその見当が付く事があります事をご容赦願います。

 

01.目的の確認

先ずはお客様とmail・電話・Web会議にて目的の確認のためのヒアリングを行います。

どのような機能性関与成分で、どのような機能性・ヘルスクレーム(機能性の表示文言)を表示されたいか?、いつまでに発売されたいか?等を伺います。

02.事前準備

情報の確認、探索、検討

目的の確認の次は、弊社にて以下のような事前準備を行います。

■パターン1:お客様から機能性・安全性に関する資料をご提供いただいた場合(部分的な情報も可)

1.お客様からいただきました機能性に関する論文の要旨・図表を簡易的に読解。これにより有効性関与成分に関する下調べが速くなります。

2.安全性書類をお客様からいただくまたは弊社で予備探索。副作用、医薬品との阻害・亢進作用など知っておきますと論文検索の工程にて参考になります。

3.機能性に関する論文数の予備検索。お客様がお持ちの論文の他に、大体どれくらい論文が存在するかを把握します。邦文・英文の論文の題名・要旨を検索し、研究レビュー作成のためにどのような量の作業が必要になりそうかを簡易的に判断します。

4.機能性に関する論文の要旨・図表を簡易的に読解。「1.」でご提供いただきました論文内容のみで充足出来る場合はスキップする事があります。

 

■パターン2:弊社で全て機能性・安全性に関する資料を探索する場合

1.安全性書類を予備探索。副作用、医薬品との阻害・亢進作用など知っておきますと論文検索の工程にて参考になります。

2.機能性に関する論文数の予備検索し、大体どれくらい論文が存在するかを把握します。邦文・英文の論文の題名・要旨を検索し、研究レビュー作成のためにどのような量の作業が必要になりそうかを簡易的に判断します。

3.その他の機能性に関する論文の要旨・図表を簡易的に読解。

 

そして、これら結果を基に、以下A〜Cを書き出していきます。

A.この(商品の)機能性関与成分で届出をされるには、どんな作業を行う必要が有りそうか?

B.各作業行程で何時間ずつかかりそうか?

C.ネックになると予想される問題が有りそうか?否か?

 

■A.この(商品の)機能性関与成分で届出をされるには、どんな作業を行う必要が有りそうか?

以下1〜5の内容について、どのような書類をどのような資料を用いて作成していくかというイメージを書き出します。

1.安全性の根拠
2.生産・製造及び品質の管理
3.健康被害の情報収集体制
4.機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)
5.表示の内容の情報

 

■B.各作業行程で何時間ずつかかりそうか?

そして上述の「A.」で書き出した項目の作成にかかる予想時間を推測します。

特に作成にかかる時間で大きく変動するのが【『1.安全性の根拠』で用いる資料の数】と【『4.機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)』の研究レビューで用いる根拠論文数または実施が必要な臨床試験の規模】です。

なお、『4.機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)』について補足を申し上げます。研究レビュー作成のための根拠論文が存在しない場合、最終製品にて臨床試験(ヒト試験、食品試験)を実施して論文投稿まで行う必要があります。この臨床試験・ヒト試験の実施は研究レビュー作成よりも時間がかかるというネックが有ります。

その理由ですが、研究レビュー作成は既存の臨床試験論文の読解が中心のため4〜8週間で完成するところ、臨床試験の実施と結果の論文投稿は摂取期間や論文投稿期間などとの兼ね合いにより48〜72週間(12〜18ヶ月)かかり、その大きな時間の差は届出受理・商品発売の時期に影響して参ります。

 

■C.ネックになると予想される問題が有りそうか?否か?

ネックになりそうな部分が有りましたら、先に解決策を探すまたは作業を進める上での留意点とする必要が有ります。

なるべく早い時点で把握しておいた方が良いので、この時点でネックを検討します。(それ以降の工程の作業を進めるうえで新たに出現するネックもございます)

 

事前調査報告書の提出

これら「01目的の確認」「02事前準備」の内容をまとめ、事前調査報告書を作成します。

この仕様書作成ですが『研究レビュー作成や届出書類全般作成にかかると予想される時間』と『その根拠』を報告書にして提出させていただくサービスです。(実際の作業時間が予想と前後する事もございます事をご容赦願います)

報告書イメージ(研究レビュー作成のための事前調査)
画像:報告書イメージ

 

この事前調査報告書には、今後の作業において想定される作業時間も記載しますので、御社様社内で行われるか外注されるかのご判断材料にもお使いいただけます。

① 目的立て
作業時間として、●時間=2名×●時間かかると予想されます。
発売されている機能性表示食品「●●●番」「●●●番」の届出を参考に、機能性表示の文言について■■という機能性に焦点を当てるべきか、▼▼▼という機能性に焦点を当てるべきか、両方に焦点を当てるべきかを検討し、それに沿って目的を立てていただくのも方法の1つです。

② 文献検索
●時間=2名×●時間
検索をかけた後、検索日・検索結果の数値・文献を除外していく工程のフロー図・除外した文献の名称等情報などを研究レビューに記載していただきます。検索エンジンのうちPubMed(パブメド)やUMIN(ユーミン)は無料使用出来ますが、有料のものはIDやPASSの発行に2週前後要するものも有るため前もって発行手続きをされる事をお勧めします。

③ 論文内容の数値化・評価
●時間=2名×●時間
その論文の研究に恣意・科学的なミスが入っていないか等について、スコア付けをしていただきます。スコア付けを各研究員各々で行った後、照らし合わせる事を留意してください(他の工程も各々の研究員で行うべき内容が有ります事にご注意願います)。

④ 研究レビューの作文・作表
●●時間=2名×●時間
①②③の内容を文章・表の作成をしていただきます。この文章に記載した内容を基に、商品のパッケージに記載する文言を作文する事になるため、パッケージに入れ込みたい内容を研究レビューに記載する必要が有ります。研究レビューは読み込んだ論文を元に作成する事から、論文から読み解けない内容を恣意的に記載される事は避ける必要が有ります。

⑤届出全般の資料(安全性、分析(定性・定量)、製造等)の作成
●●時間=1名×●時間
安全性資料の作成ですが、●●というデータベースに△△という記述がありますため、それを引用する事になりそうです。定性(機能性関与成分が含まれている証明)は●●法、定量は●●法と予想されます。製造の資料については、●●に●●●のようにお伝えください。パッケージ見本ですが、●●●のような強調表現をすると●●と指摘される可能位がありますためご注意ください。事前調査のみも承っております

事前調査のみのご依頼も可能でございます。

その場合、事前調査報告書が御社様での届出作業に於いて以下の通りお役に立って参ります。
所要時間の見通しが立てやすくなる。
どのような部分にお気をつけいただくべきか明確になる。

 

届出書類作成の流れ

研究レビューの流れ図(届出書類作成09〜13)
所要期間:1〜4週間
研究レビュー完成と届出書類完成が同時期になるよう作業開始時期を調整し、期間短縮を致します)

この工程では、消費者庁への届出書類の作成をします。
(届出書類の前の工程で、機能性の証明として「03~08研究レビュー」または「03~08臨床試験」を行います。03〜08は別ページに記載してございます)

09.安全性

届出に必要な情報の1つとして安全性の根拠の情報がございます。

この安全性に問題があれば届出が出来ない事が有るため、とても重要です。

問題が有る場合でも、場合によってはパッケージへの表示内容に安全に摂取する方法について注意喚起すれば発売出来る事も有ります。例えば、お薬との飲み合わせへの注意喚起が有ります。

この事から安全性の問題を発見した時点で対策を考えるという進め方をします。

安全性の根拠については、以下1〜3の順に情報を探索します。
なお、安全性の根拠が充分と判断できた項目以降の探索は任意となります。

1.その商品や類似物質での食経験(食されてきた年数、消費量、出荷量)

2.ヒトでの安全性試験

3.動物での安全性試験など

これら情報の探し方ですが、研究機関等によっては多数の品目・成分の文献の安全性・有効性の要点をまとめたデータベースを一般公開しており、引用も可能です。

弊社の場合、メーカー様からご相談を受けた際、先ずメーカー様が把握されている情報を伺い、それら資料のみで充足出来るかを判断しております。
それらでは不足している場合は、世の中に存在しているデータを検索・探索いたします。
該当するものが無い場合、動物試験や臨床試験等による安全性データの取得をご提案いたします。

10.品質管理

生産製造及び品質の管理について、資料を作成します。

生産については、商品の企画書・規格書を作成します。この情報は非公開扱いのため消費者庁のWebページでの公開には含まれておりません。

製造については、生産工場の所在地およびISOやGMPへの準拠の有無の書類を作成します。この情報は公開扱いです。

品質の管理については以下の情報を記載します。
→①機能性関与成分などの定性や定量をする機関名と頻度
→②実際に定性や定量した結果の書類を作成
→③定性や定性方法の手順書も作成します

備考:②は非公開ですが、①と③は公開扱いです。しかし③については外秘扱いにしたい部分については、公開用(一部黒塗り)と非公開用のPDFを各々提出し、公開用のみ消費者庁のWebページで公開という方法も可能です。

11.情報収集

健康被害の情報収集体制について、『お客様相談室・窓口の連絡先(電話番号等)』『組織図』『お客様窓口からの有害事象対策フローチャート』を作成します。

これらのうち『お客様相談室・窓口の連絡先(電話番号等)』については、消費者庁Webページ上での公開されます。

一方、『組織図』と『お客様窓口からの有害事象対策フローチャート』については消費者庁のホームページで公開される資料には含まれておらず非公開扱いです。

12.作用機序

機能性関与成分がヒトの体内でどのような理由・メカニズムで機能しているかという作用機序の説明文章を作成します。これら情報は研究レビューで採用する臨床試験論文から引用する事が多いですが、動物試験の論文等を探索して引用する事もございます。

この文章が研究レビューで導き出された機能性の裏付けになりますので、どの表示文言と作用機序が合致しているかに注意をして作文する必要が有ります。

13.表示内容

先ず、弊社にてパッケージに入れ込んでいただく文言・文章を作成してデジタルファイルをお渡しします。

それを御社様のデザイン担当の方にパッケージデザインに入れ込んでいただき、完成した稿をPDFにして届出に用います。

備考:届出が受理されてからのパッケージの変更は、消費者庁への変更申請が必要となり2〜4週間の待ち時間が生じます事をご留意ください。

 

届出の流れ

研究レビューの流れ図(届出14〜15)

所要期間:24〜48週間(6〜12ヶ月)

この工程では届出および消費者庁の受理に至るまでの修正対応をします。

14.届出

先ずは、御社様の届出(申請)用IDとPASSの発行を行います。
現在、登記簿謄本や押印した書類は不要になり、Webのみで2〜3日で発行完了です。

それらの情報を用いて消費者庁のデータベースにアクセスし、届出の書類をアップロードします。

弊社では、このWebでのIDとPASSの発行方法から届出の書類のアップロード方法まで詳細な手順書をお渡しさせていただいております。

文章を1つ1つWebフォームにコピー&ペーストする部分と、PDFファイルにしてアップロードする部分がありますので、どのファイルを事前にPDFにしておくと効率的であるかも、弊社がお渡しする手順書に記載してございます。

画像:手順書のイメージ

 

弊社では、以下のようなファイルを用いてお客様と作業を円滑に進めて参ります。

例:加工食品(エキス不使用)の場合の場合のファイル

以下のファイルに内容を作成していき、届出時には消費者庁のWebフォームにコピー&ペーストしていきます。
ファイル名末尾に「(.pdf)」と書いてあるものは、PDF化してアップロードします。

 

■基本情報

01 届出食品基本情報 様式1.docx

02 チェックリスト 様式2.xlsx(.pdf)

03 消費庁への連絡コメント(2回目提出以降).docx(.pdf)

 

■様式Ⅰ

04 様式Ⅰ 届出食品情報.docx

 

■様式Ⅱ

05 様式Ⅱ 食経験と安全性.docx

06 安全性評価シート 別紙Ⅱ-1.docx(.pdf)

 

■様式Ⅲ

07 様式Ⅲ 製造生産.docx

08 製造及び品質 別紙Ⅲ-1.docx(.pdf)

09 材料及び分析 別紙Ⅲ-3.docx(.pdf)

10 分析方法(公開用、マスキング可).pptx(.pdf)

11 製品規格書、分析成績書(非公開).pptx(.pdf)

 

■様式Ⅳ

12 様式Ⅳ 健康被害の情報収集体制.docs

13 組織図及び連絡フロー(非公開).pptx(.pdf)

 

■様式Ⅴ

14 様式V 機能性.docx

15 研究レビュー 別紙V-1-16.pdf

16 機能性点検表 別紙Ⅴ-1.docx

17 SR説明資料 別紙Ⅴ-4.docx

18 SR表 別紙Ⅴ-5-16.xlsx

 

■様式Ⅵ

19 様式Ⅵ 表示内容と見本.docx

20 パッケージ見本.pptx(.pdf)

 

■様式Ⅶ

21 様式Ⅶ 作用機序.docx

22 作用機序に関する説明 別紙Ⅶ-1.docx(.pdf)

 

■その他(弊社とお客様の打合せ用)

23 消費者庁ユーザーID発行方法について.pptx

24 消費者庁へのWebでのアップロード手順.pdf

25 ファイル一覧、届出に向けた準備について(Web会議用スライド).pptx

 

15.修正対応

届出から約50日で消費者庁より差し戻し(修正の必要事項)についてメールで連絡が届きます。

その内容に沿って修正を行い、再提出をします。
消費者庁から御社様宛に差戻しが来ると予想される時期に、念のために弊社から御社にリマインドメールを送らせていただきます。

発売予定日の設定について

発売予定日の設定について発売予定日の設定について

届出毎に、その届出日から60日を切らない発売予定日を設定します。

届出をすると約50日後に受理または不備(差し戻し)の通知が届きます。

発売予定日の設定によっては、受理の通知から発売日まで10日前後となります。

届出の資料に表示見本(パッケージのデザイン)も含まれますため、その内容に不備(差し戻し)が生じる事もあるため通知前の製造開始はリスクがございます。

受理の通知時に付与される届出番号(パッケージへの表記が必須)については、パッケージの上から貼る方法を行われた例があります。

弊社の機能性表示食品の届出(申請)サポートの特徴・実績

機能性表示食品の届出(申請)で用いる機能性や安全性等の資料は、臨床試験の論文や食経験情報・動物試験等を基に作成します。
機能性表示食品の制度についてはこちらをご覧ください

(株)機能食品研究所は食品CRO(開発業務受託機関、Contract Research Organization))として18年間(2004年〜)の臨床試験の受託と論文執筆の実績がございます。
これらの経験を基に、御社商品の届出に最適な論文を国内外から幅広く収集してスコア化と考察を行う研究レビューを迅速丁寧に作成します。

(株)機能食品研究所
TEL  059-253-8091 平日9:30〜16:30
お問合せフォームはこちら
E-mail info@ksk-lab.co.jp

本社 三重県津市大門7-15 津センターパレス4F
研究室 津市栗真町屋町1577 三重大学 総合研究棟2 A棟4F

また、機能性表示食品の届出で使用する食経験や安全性の説明資料の作成も円滑に行う事が可能です。
その理由は、臨床試験の受託業務での経験に有ります。臨床試験の実施前に倫理委員会による審査を受ける必要があり、安全性データ(食経験、細胞試験、動物試験など)を論文などから収集して書類を作成する技術の蓄積がございます。

これらの機能性表示食品の研究レビュー作成・届出書類作成の工程を円滑に行う事により、適格な価格かつ短期間での対応が可能となっております。
価格算出方法はこちら
→所要期間(事前調査から7〜11ヶ月で受理)の内訳はこちら

弊社の届出サポートの実績は、機能性表示食品の制度開始から1年間(2015年4月〜2016年3月)に三重県庁の「食の機能性評価、相談窓口事業 (三重県健康福祉部) 」を受託して相談窓口の運営しました。
その次年度(2016年4月〜2017年3月)は、三重県庁の「食の機能性評価に関する専門家派遣事業 (三重県健康福祉部)」の相談員を担当しました。

これらの特徴・実績から多くのお客様のご愛顧いただき、今まで120件以上の補佐・代行をさせていただきました。

補佐と代行いずれもお任せください

御社様の行われる作業の内容や比率によって、弊社の提供するサービスを以下の通り補佐と代行に分けております。

①補佐:御社様において届出書類の作成をされる場合は、補佐(支援、コンサルティング)をさせていただきます。
必要な部分のみ弊社の人材と知識を活用していただきますので、費用を安く抑える事が出来ます

②代行:御社様にて届出書類の作成をされるお時間等が無い場合、弊社にて代行(受託)させていただきます。
最小限の内容(届出IDの発行、お客様相談室周辺の組織図作成等)を御社様にて行っていただくため、御社様の労力が軽減されます

なお補佐(支援、コンサルティング)と代行(受託)のいずれも時間あたりの単価は同じでございます。そのため、作業にかかる時間が同じであれば合計金額は変わりません。

始めは補佐(支援、コンサルティング)のご指示をいただき、途中で代行(受託)に切り替えという方法もございます。いつでもお申し付けください。

費用計算および所要期間について

適格な費用の計算を行います

機能性表示食品の届出(申請)にかかる費用は、「①実際の作業時間記録と、そこから計算した費用(作業時間×時間単価)」と「②外注費(文献取り寄せ費等)」の合算で算出しております。
特許や商標などとは違い、機能性表示食品の届出では国(消費者庁)への費用支払いは生じません。

具体的な算出方法ですが、まず予め適格な作業時間予定表をご提示して完成日等を明確に致します。

そして「①実際の作業時間記録と、そこから計算した費用(作業時間×時間単価)」と「②外注費」を定期的に提示し、品質を保ちながら適格な費用となるよう努めております。この事により多くのお客様のリピート発注を戴いております。

具体的な費用等につきましては、お問い合わせTEL・フォームからお気軽にお問い合わせください。

 

所要期間および費用をお支払いいただく時期について

弊社ではお問い合わせいただいた方に、所要期間について『着手から7〜11ヶ月で受理を目指します』とご説明しております。
これは世の中の研究論文を収集して評価する手法である「研究レビュー」を新規で作成して届出をした場合のため、新規で臨床試験を行う場合はこれ以上かかります。

期間の内訳は事前調査1〜2週間、研究レビュー作成4〜8週間、届出書類作成1〜4週間、届出24〜48週間(6〜12ヶ月)です。
研究レビュー完成と届出書類完成が同時期になるよう作業開始時期を調整し、期間短縮を致します)

1つの商品に2つの研究レビューを作成して組み込む場合も、所要期間は変わりございません。
同じ期間に同時並行で実施しますので、事前調査、研究レビュー、届出書類はほぼ同じ時期に完了・完成いたします。

期間短縮を目的とした場合日程および費用をお支払いいただく時期は以下の通りです。
その他のお支払い方法もございますので、お気軽にお問い合わせください。

■1ヶ月目
御社様:事前調査を発注していただく
弊社:事前調査の費用(着手金)の御請求書発行
御社様:事前調査の費用(着手金)をお振込みいただく
弊社:事前調査を開始(所要期間1〜2週間)
〃 :事前調査完了
〃 :「研究レビュー、届出資料作成、届出の費用」の御見積書を提出
〃 :「研究レビュー、届出資料作成、届出の費用(着手金)」と「事前調査の費用(後金)」の御請求書発行

■2ヶ月目
御社様:「研究レビュー作成、届出資料作成、届出の費用(着手金)」を発注していただく。
御社様:「研究レビュー作成、届出資料作成、届出の費用(着手金)」をお振込みいただく
弊社:研究レビュー作成を開始(所要期間4〜8週間)

■3ヶ月目
弊社:研究レビューの完成予定日から逆算して届出資料作成を開始(所要期間1〜4週間)
〃 :研究レビューと届出資料が同時に完成
御社様と弊社:消費者庁への1回目の届出を実施


■5ヶ月目
御社様宛:消費者庁から1回目の不備の指摘が来ます
弊社:1回目の修正対応開始
御社様と弊社:2回目の届出を実施


■7ヶ月目(早ければ、この時点で受理されます)
御社様宛:消費者庁から受理の連絡または2回目の不備の指摘が来ます
受理の場合→弊社「研究レビュー作成、届出資料作成、届出の費用(後金)」の御請求書発行
差し戻しの場合→弊社:2回目の修正対応開始、御社様と弊社:3回目の届出を実施


■9ヶ月目(この時点で受理される事が多いです)
御社様宛:消費者庁から受理の連絡または3回目の不備の指摘が来ます
受理の場合→弊社「研究レビュー作成、届出資料作成、届出の費用(後金)」の御請求書発行
差し戻しの場合→弊社:3回目の修正対応開始、御社様と弊社:4回目の届出を実施


■11ヶ月目
御社様宛受理の連絡(または4回目の指摘)が消費者庁から来ます
受理の場合→弊社「研究レビュー作成、届出資料作成、届出の費用(後金)」の御請求書発行
差し戻しの場合→御社様と弊社:今後の費用を協議、4回目の修正対応開始、5回目の届出を実施


■必要に応じて修正対応と届出を繰り返します

・着手金をお振込みいただく日を予めお教えいただきました時点で、弊社の作業予定のカレンダーを確保いたします。お振り込み予定日を早めにお教えいただく事により作業期間の短縮に繋がります。
・消費者庁からの差し戻し内容(指摘事項)によっては修正対応に期間がかかる事がございます。

 

最後までお読みいただき、ありがとうございました。
ご不明な点や費用等のご質問等ございましたら、先ずはお気軽にご連絡ください。
TEL/Mail/お問い合わせフォームはこちら

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