機能性表示食品の届出サポート

機能性表示食品の届出に必要な書類と作業行程

機能性表示食品の届出には以下の書類が必要です。
・安全性の根拠
・生産・製造及び品質の管理
・健康被害の情報収集体制
・機能性の根拠(A.臨床試験試験  B.研究レビュー)※
・表示の内容の情報

※機能性の根拠については以下のいずれか必要です。
A.最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)結果を査読付きの論文に投稿したもの
B.最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー(SR: システマティックレビュー)

それら書類を揃える為の作業工程は必要に応じて取捨選択します。

①出張セミナー(必要な場合のみ)

届出のための出張セミナー

②事前調査

届出のための事前調査

③安全性の根拠を確認

安全性の根拠を確認

④機能性評価

臨床試験の実施
研究レビュー(SR:システマティックレビュー)作成コンサル・作成代行

⑤作成コンサル・作成代行

書類作成のコンサル
作成代行

機能食品研究所の届出サポートの特徴

機能性表示食品を届出する時に必要な安全性情報や機能性情報は主に食経験・動物試験・臨床試験のデータである事が多いです。

弊社は2004年4月より臨床試験の受託業をしており、現在14年目でございます。そのため臨床試験を受託して実施・論文化してきた弊社は論文など臨床試験データの読み解きが得意です。併せて食経験・動物試験のデータの読み解きも得意としております。これは臨床試験の実施には倫理審査のために食経験・動物試験データを整理して倫理委員会に提出している経験が役に立っております。

代表的な実績としては、機能性表示食品の制度開始から1年間(2015年4月〜2016年3月)、県庁の「食の機能性評価、相談窓口事業 リンク先:三重県健康福祉部」を受託し相談窓口の運営をし、次年度(2016年4月〜2017年3月)は県庁の「食の機能性評価に関する専門家派遣事業 リンク先:三重県健康福祉部)」の相談員を担当しました。

 

費用等について、いつでもお気軽にお問い合わせください。
(株)機能食品研究所
本社:〒514-0027三重県津市大門7-15 津センターパレス4F
研究室:〒514-8507津市栗真町屋町1577 三重大学 総合研究棟2 A棟4F
TEL:059-253-8091 E-mail:info@ksk-lab.co.jp
お問い合わせフォームはこちら