機能性表示食品の届出サポート

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届出書類作成や届出方法について
「そもそも、どのような書類を準備すればよいか分からない」
「手元に材料の資料は有るのだけど、それが使えるかどうか判断したい」
「科学的な事は分かっているけど、届出に関する全体像を知りたい」

このページはそのような方々へ向けて作成しました。

はじめまして。
私は機能食品研究所という臨床試験の受託会社の代表をしております梅田と申します。
臨床試験というのは、ヒトが食品や化粧品を食べたり飲んだりした時の有効性・機能性を確認する研究の事です。

わたくし梅田は三重大学大学院 医学系研究科(修士・博士過程)での“抗アレルギー薬の動物・ヒト評価方法確立の研究”などを経て、2004年にこの会社を設立しました。

弊社の特徴としては、研究室を三重大学内に構え、臨床試験の拠点としております。
そのため三重大学の医師・教員が、病院・大学での診察・手術・教育で忙しい合間に食品・化粧品・ヘルスケア用品の臨床試験を実施するというビジネスモデルが確立しました。
この仕組により再現性の高い研究をメーカー様にご提供出来ております。

そのようななか、消費者庁の機能性表示食品という制度が始まりまして、特定保健用食品(特保、トクホ)よりも費用と期間の面で取り組みがしやすい事から、中小企業様からの需要も高まっております。

この機能性表示食品の届出に使用する資料のうち、安全性・機能性データの書類作成部分に於いて弊社の今までの知識と経験を最も活かす事が出来ます。
この事からお客様から多くのご要望をいただき、現在は届出サポート業も承っております。

このページの内容は、それらの経験に基づき作成しました。
あなた様の届出書類作成の一助となれば幸いです。
それでは、以下の目次から御覧ください。

機能性表示食品とは

機能性表示食品とは、消費者庁にて2015年に施行された制度です。
機能性、安全性、製造に関する資料等を消費者庁に届出し、受理および届出番号を付与された商品を指します。

商品そのものまたは商品に含まれる成分について、身体への機能性の資料が消費者庁に届けられています。それらの商品の届出情報が消費者庁のホームページで閲覧可能です。

工場で加工された加工食品・サプリメントだけでなく、魚の切り身や果実のような生鮮食料品でも届出が出来ます。
例:みかん、モヤシ、サバ、鶏卵など

機能性表示食品の制度について
詳しくはこちらのページ(機能性表示食品とは?)を御覧ください。

機能性表示食品の届出に必要な書類と作業工程

必要な書類は5つ

機能性表示食品の届出には、以下5つの書類が必要です。

1.安全性の根拠
2.生産・製造及び品質の管理
3.健康被害の情報収集体制
4.機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)
5.表示の内容の情報

4.機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)について
機能性の根拠については以下から選択出来ます。
・最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー(SR、システマティックレビュー)
・最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)結果を査読付きの論文に投稿したもの

機能食品研究所では、以下の工程01〜15の順に作業を進めております。

このページでは、届出書類全般にあたる届出全般(事前調査(01〜02)届出書類作成(09〜13)届出(14〜15))についてご説明いたします。
赤い枠線で囲んである部分です。

左右に分岐している03〜08については、別のページに説明がございます。

左:研究レビューはこちらのページ(研究レビューの作成サポート)
右:臨床試験はこちらのページ(臨床試験の受託)をご覧ください。

事前調査の流れ


所要期間:1〜2週間

機能性関与成分と届出する文言の組み合わせによって、必要な書類の種類・内容が変わって参ります。特に安全性の資料機能性の臨床試験論文(研究レビュー作成用)の数が大きく変動します。なお、機能性の臨床試験の論文が無い場合は臨床試験・ヒト試験を実施する必要があります。

そのため事前調査として先ずは目的を確認し、事前準備として作業時間の検討をいたします。

01.目的の確認

先ずは目的を確認します。

どのような機能性関与成分で、どのような機能性・ヘルスクレーム(機能性の表示文言)を表示されたいか?、いつまでに発売されたいか?などを紙に書き出していきます。

これら目的をまとめる上で、機能性表示食品の制度自体を知っておきたい方々には出張セミナーをさせていただきます。

後ほど工程として出てまいります10.品質管理11.情報収集13.表示内容について『御社内の工場の方、お客様相談室の方、デザイナーの方』にもご協力いただく事がございますので、皆様に受講していただく事をお勧めします。

どのような制度であるかを皆様にご存じいただく事により、商品企画をされる時にスムーズにアイディアを出していただけるという利点もございます。

弊社スタッフが御社様にご訪問してのセミナー開催のため、御社の皆様には移動時間を気にせず気軽に受講していただけます。とある会社様では50名の方がお集まりくださいました。

■出張セミナーの詳細はこちら
届出のための出張セミナーとは

02.事前準備

目的の確認を紙に書き出した次は、作業時間の見通しを立てる事になります。

そのため以下3点の内容を事前準備として検討する必要がございます。

A.この商品機能性関与成分で届出をされるには、どんな作業を行う必要が有りそうか?

B.各作業行程で何時間ずつかかりそうか?

C.ネックになると予想される問題が有りそうか?

■A.この商品機能性関与成分で届出をされるには、どんな作業を行う必要が有りそうか?

以下の内容について、どのような書類をどのような資料を用いて作成していくかというイメージを書き出します。
1.安全性の根拠
2.生産・製造及び品質の管理
3.健康被害の情報収集体制
4.機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)
5.表示の内容の情報

 

■B.各作業行程で何時間ずつかかりそうか?

そして先述の「A.」で書き出した項目の作成にかかる予想時間を推測します。

特に時間が大きく変動するのが『1.安全性の根拠の資料』と『4.機能性の根拠(研究レビュー作成用の臨床試験論文)の数』が大きく変動しますので、見通しを誤ると作業の遅れに繋がります。

なお、機能性の臨床試験の論文が無い場合は臨床試験・ヒト試験を実施する必要があり、研究レビュー作成よりも時間がかかります。その理由ですが研究レビュー作成は既存の臨床試験論文の読解が中心のため4〜8週間のところ、臨床試験の実施と結果の論文投稿は摂取期間や論文投稿期間などとの兼ね合いにより40〜52週間(9〜12ヶ月)のように大幅に差がございます。

 

■C.ネックになると予想される問題が有りそうか?

ネックとなりそうな部分が有りましたら、先に解決策を探すまたは作業を進める上での留意点とする必要が有ります。なるべく早い時点で把握しておいた方が良いので、この時点でネックを探す事になります。(今後の作業を進めるうえで新たに出現するネックもございます)

弊社では、この事前準備にて4.機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)について、必要に応じて仕様書という計画書の骨子を作成します。

この仕様書は研究レビュー用と臨床試験用の2種類有ります。(この時点で作成しない場合は次の工程「03.計画書作成」にて作成します)

■詳細はこちら
研究レビュー用:研究レビュー(SR・システマシックレビュー)作成前の仕様書とは
臨床試験用:臨床試験の仕様書とは

届出書類作成の流れ


所要期間:1〜4週間

この工程では、消費者庁への届出書類の作成をします。

09.安全性

届出に必要な情報の1つとして安全性の根拠の情報がございます。

この安全性の問題があれば届出自体出来ない事が有るため重要です。
問題が有る場合でも、場合によってはパッケージへの表示内容に安全に摂取する方法について注意喚起すれば発売出来る事も有ります。
例えばお薬との飲み合わせの注意の記載です。

これらの事から安全性の問題を発見しないよう願うのでは無く、発見したら対策を考えるという進め方となります。
そのため、入念に確認と対策を行って参ります。

安全性の根拠については、『食経験や安全性試験等の情報を文献検索』または『動物試験・臨床試験等』を実施する事によって得られます。

研究機関等によっては多数の品目・成分の文献の安全性・有効性の要点をまとめたデータベースを一般公開しており、引用も可能です。
それら情報を有効活用しない手は有りません。

弊社の場合、メーカー様からご相談を受けた際、先ずお手持ちの資料や日本での消費量・食経験について伺い、それら資料のみで充足出来るかを判断しております。
それらでは不足している場合は、世の中に存在しているデータを検索・探索いたします。
該当するものが無い場合、動物試験や臨床試験等による安全性データの取得をご提案いたします。

10.品質管理

生産・製造及び品質の管理について、先ず生産工場の所在地およびISOやGMPへの準拠有無の書類を作成します。次に機能性関与成分などの定性や定量をする機関名と頻度、企画書(配合表)、実際に定性や定量した結果の書類を作成。そして定性や定性方法の手順書も作成します。

11.情報収集

健康被害の情報収集体制について、『お客様相談室・窓口の連絡先(電話番号等)』『組織図』『お客様窓口からの有害事象対策フローチャート』を作成します。
これらのうち『お客様相談室・窓口の連絡先(電話番号等)』は消費者庁Webページ上での公開されます。

『組織図』と『お客様窓口からの有害事象対策フローチャート』は非公開扱いのため、Webでの公開は無く、有事の際のために消費者庁内で保管されます。

12.作用機序

機能性関与成分がヒトの体内でどのような理由・メカニズムで機能しているかという作用機序の説明文書を作成します。

13.表示内容

先ず、パッケージに入れ込んでいただく文言・文章を作成します。
それらを御社様のデザイン担当の方にパッケージデザインに入れ込んでいただきます。
そのパッケージデザインも届出書類として提出する事になります。
届出が受理されてからの変更は、消費者庁への変更申請が必要となります事をご留意ください。

届出の流れ

所要期間:24〜48週間(6〜12ヶ月)

この工程では届出および消費者庁の受理に至るまでの修正対応をします。

14.届出

消費者庁へのWeb届出前に、消費者庁に届出用IDの発行を申請します。

Webにて「会社情報」と「希望するパスワード」を登録すると、それらを反映した書類が消費者庁から届きます。厳密にはその書類を画面表示させるためのURLがメールで届きます。
『その書類に押印したもの』と『会社の登記簿謄本』を消費者庁に郵送しますと、数週間で届出用IDが発行されます。

「届出用ID」と「希望したパスワード」を用いて消費者庁のデータベースにアクセスし、届出の書類をアップロードします。

弊社の場合、このWeb届出の方法について、詳細な手順書をお渡しさせていただきます。

15.修正対応

届出から1〜2ヶ月で消費者庁より修正対応についての連絡が届きます。
その内容に沿って修正を行い、再提出をします。
何度かこの繰り返しを行い、受理に至ります。

補佐と代行いずれもお任せください(補佐から代行へ切替え可)

機能食品研究所では、これら機能性表示食品の届出の補佐と代行を行っております。
いつでもお気軽にお問い合わせください。

補佐と代行の違いについて

弊社では全ての工程の補佐・代行が可能です。

御社様において書類作成をされる場合は、補佐・コンサルティングをさせていただきます。必要な部分のみ機能食品研究所の人材と知識を活用していただきますので、費用を安く抑える事が出来ます

御社様にて届出の書類作成をされるお時間等が無い場合、弊社にて代行させていただきます。

なお補佐・コンサルティングと代行のいずれも時間あたりの単価は同じでございます。

そのため、始めは補佐・コンサルティングのご指示をいただき、途中で代行に切り替えという方法もございます。いつでもお申し付けください。

事前調査のみも承っております

届出全般の作業を進める上で必要な『作業時間数』や『注意点』を検討する事前調査のみも承っております。

事前調査を行うメリットは以下の通りです。

御社様のみで届出を取り組まれる場合
 →何時間ぐらいかかるかの計画が立てやすくなります。
 →どのような部分にお気をつけいただくべきか明確になります。

弊社に補佐や代行をご依頼される場合
 →具体的な費用と期間をご提示出来ます。


事前調査については、こちらをご覧ください。

機能食品研究所の届出サポートの特徴(実績)

機能性表示食品を届出で用いる安全性や機能性のデータは、食経験情報、動物試験、臨床試験より作成します。

弊社は食品CROとして2004年4月より食品臨床試験の受託実績がございます。そのため臨床試験を受託して実施・論文化してきた弊社は論文など臨床試験データの読み解きが得意です。

併せて食経験・動物試験のデータの読み解きも得意としております。これは臨床試験の実施前の倫理審査のため、食経験・動物試験データを整理して倫理委員会に提出している経験が役に立っております。

代表的な実績としては、機能性表示食品の制度開始から1年間(2015年4月〜2016年3月)県庁の「食の機能性評価、相談窓口事業 (三重県健康福祉部) 」を受託して相談窓口の運営。
その次年度(2016年4月〜2017年3月)は県庁の「食の機能性評価に関する専門家派遣事業 (三重県健康福祉部)」の相談員を担当しました。

お気軽にお問い合わせください

このページの説明は、いかがでしたでしょうか?
ご不明な点や費用等のご質問等ございましたら、先ずはお気軽にご連絡ください。

専門スタッフがお電話等でご要望を伺い、
全国どこでもご訪問させていただきます。

(株)機能食品研究所
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