機能性表示食品の届出サポート

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機能性表示食品とは

機能性表示食品は、2015年に消費者庁にて施行された制度です。
機能性、安全性、製造に関する資料等を消費者庁に届出し、受理および届出番号を付与された商品を指します。

商品そのものまたは商品に含まれる成分について、身体への機能性の資料が消費者庁に届けられています。それらの商品の届出情報が消費者庁のホームページで閲覧可能です。

また、工場で加工された加工食品やサプリメントだけでなく、魚の切り身や果実のような生鮮食料品でも届出が可能です。 例:みかん、モヤシ、サバ、鶏卵など

機能性表示食品の制度について
詳しくはこちらのページ(機能性表示食品とは?)を御覧ください。

機能性表示食品の届出に必要な書類と作業工程

必要な書類は5つ

機能性表示食品の届出には、大きく分けて以下1〜5の書類が必要です。

1.安全性の根拠
2.生産・製造及び品質の管理
3.健康被害の情報収集体制
4.機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)
5.表示の内容の情報

これらのうち、「4.機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)」については、以下①〜②から選択出来ます。
①最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー(SR、システマティックレビュー)
②最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)結果を査読付きの論文に投稿したもの

機能食品研究所では、届出にかかるサービスの工程を以下01〜15の順に分けて進めております。

このページでは、以下の図の赤枠で囲いました届出全般事前調査(01〜02)届出書類作成(09〜13)届出(14〜15))についてご説明いたします。

左右に分岐している03〜08については、別のページに説明がございます。

左:研究レビューはこちらのページ(研究レビューの作成サポート)
右:臨床試験はこちらのページ(臨床試験の受託)をご覧ください。

事前調査の流れ


所要期間:1〜2週間

機能性関与成分と届出する文言の組み合わせによって、必要な書類の種類・内容が変わって参ります。特に安全性の資料機能性の臨床試験論文(研究レビュー作成用)の数が大きく変動します。
なお、機能性の臨床試験の論文が無い場合、臨床試験・ヒト試験を実施する必要があります。

そのため事前調査として先ずは目的を確認し、事前準備として作業時間の検討をいたします。

既存のヘルスクレームの場合、
どのような評価項目でどのような測定値の変動があれば
受理されるであろうという目安がございます。
そのため研究レビュー作成前に行う事前調査の時点で
ネックとなる部分の大体の予想が付きます。

新しいヘルスクレームの場合、
消費者庁からどのような理由で差し戻しが有るか
想像が困難な場合がございます。
この場合、届出をして1度目の差し戻しが来てようやく
その見当が付く事があります。

01.目的の確認

先ずは目的を確認します。

どのような機能性関与成分で、どのような機能性・ヘルスクレーム(機能性の表示文言)を表示されたいか?、いつまでに発売されたいか?などをお電話・ビデオ会議等で伺います。

これら目的をまとめる上で、機能性表示食品の制度自体を知っておきたい方々にはビデオ会議(Teamsやzoom等)を用いたセミナーを行わせていただきます。

後ほど工程として出てまいります10.品質管理11.情報収集13.表示内容について『御社内の工場の方、お客様相談室の方、デザイナーの方』にもご協力いただく事がございますので、皆様に受講していただく事をお勧めします。

どのような制度であるかを皆様にご存じいただく事により、商品企画をされる時にスムーズにアイディアを出していただけるという利点もございます。

■セミナーの詳細はこちらを御覧ください。
届出のためのセミナーとは

02.事前準備

目的の確認の次は、事前準備を行います。

この事前準備にて以下A〜Cを事前調査報告書に記載していきます。

A.この(商品の)機能性関与成分で届出をされるには、どんな作業を行う必要が有りそうか?

B.各作業行程で何時間ずつかかりそうか?

C.ネックになると予想される問題が有りそうか?否か?

■A.この(商品の)機能性関与成分で届出をされるには、どんな作業を行う必要が有りそうか?

以下1〜5の内容について、どのような書類をどのような資料を用いて作成していくかというイメージを書き出します。

1.安全性の根拠
2.生産・製造及び品質の管理
3.健康被害の情報収集体制
4.機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)
5.表示の内容の情報

 

■B.各作業行程で何時間ずつかかりそうか?

そして上述の「A.」で書き出した項目の作成にかかる予想時間を推測します。

特に作成にかかる時間で大きく変動するのが【『1.安全性の根拠』で用いる資料の数】と【『4.機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)』の研究レビューで用いる根拠論文数または実施が必要な臨床試験の規模】です。

なお、『4.機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)』について補足を申し上げます。研究レビュー作成のための根拠論文が存在しない場合、最終製品にて臨床試験・ヒト試験を実施して論文投稿まで行う必要があります。この臨床試験・ヒト試験の実施は研究レビュー作成よりも時間がかかるというネックが有ります。その理由ですが研究レビュー作成は既存の臨床試験論文の読解が中心のため4〜8週間で完成するところ、臨床試験の実施と結果の論文投稿は摂取期間や論文投稿期間などとの兼ね合いにより48〜72週間(12〜18ヶ月)かかり、その大きな時間の差は届出受理・商品発売の時期に影響して参ります。

 

■C.ネックになると予想される問題が有りそうか?否か?

ネックとなりそうな部分が有りましたら、先に解決策を探すまたは作業を進める上での留意点とする必要が有ります。なるべく早い時点で把握しておいた方が良いので、この時点でネックを検討します。(それ以降の工程の作業を進めるうえで新たに出現するネックもございます)

弊社では、この事前準備にて『4.機能性の根拠(研究レビューまたは臨床試験)』について、必要に応じて仕様書という計画書の骨子を作成します。

この仕様書は研究レビュー用と臨床試験用の2種類有ります。
(この時点で作成しない場合は次の工程「03.計画書作成」にて作成します)

■詳細はこちら
研究レビュー用:研究レビュー(SR・システマシックレビュー)作成前の仕様書とは
臨床試験用:臨床試験の仕様書とは

届出で使用する書類等のうち、
事前調査の時点で判明している内容については
ご参考として該当部分を記入してお渡しいたします。

そのため以降の作業を円滑に進める事が可能です。

 

■ファイルの例(加工食品(エキス不使用)の場合)

01 基本情報 様式1.docx

02 チェックリスト 様式2.xlsx

03 消費庁への連絡コメント(2回目提出以降).docx

 

04 別紙Ⅰ 届出食品情報.docx

 

05 別紙Ⅱ 食経験と安全性.docx

06 安全性評価シート 別紙Ⅱ-1.docx

07 安全性に関するその他資料.pdf

 

08 別紙Ⅲ 製造生産.docx

09 製造及び品質 別紙Ⅲ-1.docx

10 独自の管理マニュアル.pdf

11 生鮮品の製造及び品質 別紙Ⅲ-2.docx

12 材料及び分析 別紙Ⅲ-3.docx

13 エキス等の分析に関する情報 別紙Ⅲ-4.docx

 

14 別紙Ⅳ 健康被害の情報収集体制.docs

15 組織図及び連絡フロー(非公開).pptx

 

16 別紙Ⅴ 機能性.docx

17 SR計画書(消費者庁へは非提出).pdf

18 機能性点検表 別紙Ⅴ-1.docx

19 科学補足 別紙Ⅴ-3.docx

20 SR説明資料 別紙Ⅴ-4.docx

21 SR表.xlsx

 

22 別紙Ⅵ 表示内容と見本.docx

23 別紙Ⅵに結合 パッケージ見本.pptx

24 分析方法(公開用、マスキング可).pptx

25 分析方法(非公開).pptx

26 企画書、分析成績書(非公開).pptx

 

27 様式Ⅶ 作用機序.docx

28 作用機序に関する説明 別紙Ⅶ-1.docx

 

 

29 消費者庁ユーザーID発行についてお願い.pptx

30 ファイル一覧.docx

届出書類作成の流れ


所要期間:1〜4週間

この工程では、消費者庁への届出書類の作成をします。

09.安全性

届出に必要な情報の1つとして安全性の根拠の情報がございます。

この安全性に問題があれば届出が出来ない事が有るため、とても重要です。
問題が有る場合でも、場合によってはパッケージへの表示内容に安全に摂取する方法について注意喚起すれば発売出来る事も有ります。例えば、お薬との飲み合わせへの注意喚起が有ります。

この事から安全性の問題を発見した時点で対策を考えるという進め方をします。

安全性の根拠については、以下の順に情報を探索します。
安全性の根拠が充分と判断できた項目以降の探索は任意となります。
・その商品や類似物質での食経験(食されてきた年数、消費量、出荷量)

・ヒトでの安全性試験

・動物での安全性試験など

これら情報の探し方ですが、研究機関等によっては多数の品目・成分の文献の安全性・有効性の要点をまとめたデータベースを一般公開しており、引用も可能です。

弊社の場合、メーカー様からご相談を受けた際、先ずメーカー様が把握されている情報を伺い、それら資料のみで充足出来るかを判断しております。
それらでは不足している場合は、世の中に存在しているデータを検索・探索いたします。
該当するものが無い場合、動物試験や臨床試験等による安全性データの取得をご提案いたします。

10.品質管理

生産製造及び品質の管理について、資料を作成します。

生産については、商品の企画書・規格書を作成します。この情報は非公開扱いのため消費者庁のWebページでの公開には含まれておりません。

製造については、生産工場の所在地およびISOやGMPへの準拠の有無の書類を作成します。この情報は公開扱いです。

品質の管理については、①機能性関与成分などの定性や定量をする機関名と頻度、②実際に定性や定量した結果の書類を作成。そして③定性や定性方法の手順書も作成します。②は非公開ですが、①と③は公開扱いです。しかし③については外秘扱いにしたい部分については、公開用(一部黒塗り)と非公開用のPDFを各々提出し、公開用のみ消費者庁のWebページで公開という方法も可能です。

11.情報収集

健康被害の情報収集体制について、『お客様相談室・窓口の連絡先(電話番号等)』『組織図』『お客様窓口からの有害事象対策フローチャート』を作成します。

これらのうち『お客様相談室・窓口の連絡先(電話番号等)』については、消費者庁Webページ上での公開されます。一方、『組織図』と『お客様窓口からの有害事象対策フローチャート』については非公開扱いです。

12.作用機序

機能性関与成分がヒトの体内でどのような理由・メカニズムで機能しているかという作用機序の説明文章を作成します。

13.表示内容

先ず、弊社にてパッケージに入れ込んでいただく文言・文章を作成いたします。
それを御社様のデザイン担当の方にパッケージデザインに入れ込んでいただき、完成した稿をPDFにして届出に用います。

届出が受理されてからのパッケージ内容の変更は消費者庁への変更申請が必要となります事をご留意ください。

届出の流れ

所要期間:24〜48週間(6〜12ヶ月)

この工程では届出および消費者庁の受理に至るまでの修正対応をします。

14.届出

消費者庁へのWeb届出前に、消費者庁に届出用IDの発行を申請します。

Webにて「会社情報」と「希望するパスワード」を登録すると、それらを反映した書類が消費者庁から届きます。厳密にはその書類を画面表示させるためのURLがメールで届きます。
『その書類に押印したもの』と『会社の登記簿謄本』を消費者庁に郵送しますと、数週間で届出用IDが発行されます。

「届出用ID」と「希望したパスワード」を用いて消費者庁のデータベースにアクセスし、届出の書類をアップロードします。

弊社の場合、このWeb届出の方法について、詳細な手順書をお渡しさせていただきます。

15.修正対応

届出から約2ヶ月で消費者庁より差し戻し(修正の必要次項)についてメールで連絡が届きます。その内容に沿って修正を行い、再提出をします。

補佐と代行いずれもお任せください(補佐から代行へ切替え可)

機能食品研究所では、これら機能性表示食品の届出のサポート(補佐と代行)を行っております。

補佐と代行の違いについて

弊社では全ての工程の補佐・代行が可能です。

御社様において書類作成をされる場合は、補佐(支援、コンサルティング)をさせていただきます。必要な部分のみ弊社の人材と知識を活用していただきますので、費用を安く抑える事が出来ます

御社様にて届出の書類作成をされるお時間等が無い場合、弊社にて代行させていただきます。(消費者庁へのWebでの届出書類提出・アップロードは御社様にて行っていただきます)

なお補佐(支援、コンサルティング)と代行のいずれも時間あたりの単価は同じでございます。

そのため、始めは補佐(支援、コンサルティング)のご指示をいただき、途中で代行に切り替えという方法もございます。いつでもお申し付けください。

事前調査のみも承っております

届出全般の作業を進める上で必要な『作業時間数』や『注意点』を検討する事前調査のみも承っております。

事前調査を行うメリットは以下の通りです。

御社様のみで届出を取り組まれる場合
 →何時間ぐらいかかるかの計画が立てやすくなります。
 →どのような部分にお気をつけいただくべきか明確になります。

弊社に補佐や代行をご依頼される場合
 →具体的な費用と期間をご提示出来ます。

事前調査については、こちらをご覧ください。

機能食品研究所の届出サポートの特徴(実績)

機能性表示食品を届出で用いる安全性や機能性のデータは、食経験情報、動物試験、臨床試験より作成します。

弊社は食品CROとして2004年4月より食品臨床試験の受託実績がございます。
そのため臨床試験を受託して実施・論文化してきた弊社は論文など臨床試験データの読み解きが得意です。

併せて食経験・動物試験のデータの読み解きも得意としております。
これは臨床試験の実施前の倫理審査のため、食経験・動物試験データを整理して倫理委員会に提出している経験が役に立っております。

そして、機能性表示食品の制度開始から1年間(2015年4月〜2016年3月)県庁の「食の機能性評価、相談窓口事業 (三重県健康福祉部) 」を受託して相談窓口の運営。その次年度(2016年4月〜2017年3月)は県庁の「食の機能性評価に関する専門家派遣事業 (三重県健康福祉部)」の相談員も担当しました。

これらの特徴からお客様方のご愛顧いただき、今まで120件以上の補佐・代行をさせていただきました。

お気軽にお問い合わせください

このページの説明は、いかがでしたでしょうか?

ご不明な点や費用等のご質問等ございましたら、先ずはお気軽にご連絡ください。

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専門スタッフが迅速丁寧に対応いたします。

(株)機能食品研究所
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E-mail:info@ksk-lab.co.jp
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