機能性表示食品の届出サポート

機能性表示食品とは? 消費者庁の従来制度(特定保健用食品(特保・トクホ)、栄養機能食品)と比較してご説明。

機能性表示食品とは何か?

機能性表示食品を簡単に言うと

機能性を証明する書類が揃っている食品です。

商品そのものまたは商品に含まれる成分について、身体への有効性の資料が消費者庁に届けられています。それら全ての商品の情報が消費者庁のホームページで閲覧可能です。

工場で加工された加工食品・サプリメントだけでなく、魚の切り身や果実のような生鮮食料品でも届出が出来ます。例:みかん、モヤシなど

機能性表示食品は保健機能食品(消費者庁)の制度の1つ

一般的に食品は機能性を表示する事は出来ません。

しかし消費者庁の制度である保健機能食品のルールに沿えば、制約は有りますが機能性を表示出来ます。

保健機能食品は特定保健用食品(トクホ)、栄養機能食品、機能性表示食品の3つに分かれております。

食品には大きく分けて一般食品保健機能食品(機能性表示食品・特定保健用食品・栄養機能食品)が有ります。

これらのうち機能性を表示できるのは、保健機能食品(機能性表示食品・特定保健用食品・栄養機能食品)となります。機能性表示食品は従来制度の特定保健用食品(トクホ)よりも研究費用・発売までの期間を安く抑えられる利点が有ります。

特定保健用食品は、メーカーさんが自前で行わねばならない動物試験やヒト試験・臨床試験が多く、消費者庁での許可を得る審査のハードルが高いです。

栄養機能食品は、国が定める約20種類の物質を必要量含有させておけば、申請・届け出など無しで商品パッケージに表示出来ます。

機能性表示食品は、安全性書類として食経験や他機関などで行われた動物試験のデータ。機能性書類として自前でヒト試験・臨床試験をした論文または他機関でのヒト試験・臨床試験論文をまとめたもの(研究レビュー・システマティックレビュー(SR))などで届け出が出来ます。特定保健用食品・トクホとの違いは比較的、商品化までの期間が短い事です。

[制度説明] 機能性表示食品

2015年4月から始まった新しい食品の機能性表示であり、 安全性情報と機能性情報を消費者庁に届け出て受理(審査・許可では無く受理)される事により、先述の特定保健用食品(トクホ)のように有効性を表示できます。

一般的に特定保健用食品(トクホ)よりも研究費用・発売までの期間を安く抑えられます。

これら届出・受理に必要な食品の臨床試験論文投稿ついてみえ治験医療ネットと三重大学に研究所を置く(株)機能食品研究所共同で三重大学内にて臨床試験を実施します。

みえ治験医療ネットによる臨床試験の計画・ 担当医師および医療機関の選定・倫理委員会申請・実施・報告書作成・論文投稿に関する指導・担当により、再現性の高い臨床試験を実施しております。

研究レビュー・システマティックレビュー(SR)の作成についても、(株)機能食品研究所にて代行・サポート・コンサルさせていただきます。

そして消費者庁への届出も、(株)機能食品研究所にてコンサルティング・代行いたします。

[制度説明] 特定保健用食品(トクホ)

従来からの制度です。

関与成分が添加された個々の商品について作用機序の解析、動物試験、臨床試験などを実施し、消費者庁の審査・許可を受けた商品です。

血圧・血糖値・体脂肪・中性脂肪・整腸などについて 「糖の吸収を穏やかにするので、食後の血糖値が気になる方に適しています。」 「おなかの調子を整えたい方やお通じの気になる方に適しています。」 などのように機能性を表示できます。

[制度説明] 栄養機能食品

こちらは消費者庁などへの届出は無しで表示出来ます

含有される栄養素・ミネラルに関しては国が定めた規格基準の一覧表内にある成分に関しては一日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成分量が定められた上・下限値の範囲内にあれば

「ビタミンCは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です。」

「ビオチンは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。」

「ビタミンDは、腸管でのカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素です。」

などのように機能性を表示できます。

どんな書類で届出られてるの?

大きく分けて①〜⑤の書類を用いて消費者庁に届け出られています。

①安全性の根拠
②生産・製造及び品質の管理
③健康被害の情報収集体制
④機能性の根拠
⑤表示の内容の情報

①安全性の根拠

日本等での食経験が長いものは食生活が書いてあります。
例:日本で50年前から毎年数百トン消費されている。類似商品を10年前から販売していて、累計100万食販売されている。

食経験が短いものなどについては、動物試験などによる安全性試験結果が記載されています。
例:マウスで3ヶ月の投与で血液・内臓に異常無し。菌の培地に振りかけても繁殖力に異常無し。

・単回投与毒性試験(別名:急性毒性試験、急毒(きゅうどく))
マウスやラットに1度だけ食べて貰い、安全性を確認します。人間の体重に換算して、これ以上食べないだろうという量を食べて貰うのですが、口からチューブを入れて注射器で押し出します。これにより多量に1度に食べた時の短期的な安全性が分かるのです。

・反復投与毒性試験(別名:慢性毒性試験、慢毒(まんどく))
マウスやラットに1~9ヶ月間毎日食べて貰い安全性を観察します。自由摂餌(じゆうせつじ)と言って、ご飯に混ぜておいて食前食後に重さを量って毎日食べた量を記録しておく方法と、先述の口からチューブを入れて注射器で押し出す方法が有ります。

・有効性確認試験(別名:機能性確認試験)
高血圧、高脂血症、糖尿病など特定の症状になりやすいマウスやラットをブリーダー(繁殖所)から購入してきて試験をします。これら動物をモデル動物と言いまして、世界中どこでも同じ遺伝子・特徴の固体を購入出来ます。これらマウスやラットに機能性の関与成分も食べて貰い、症状の緩和程度を確認観察します。

・遺伝毒性試験
ニワトリの赤血球を取り出して来て機能性の関与成分を振りかけてみて遺伝子に悪影響が無い事を見たり、菌の培地に振りかけても繁殖力に異常が生じない(遺伝子に悪影響が無い)事を確認します。成分によっては菌との相性が悪かったりするため、擬陽性(ぎようせい)といって事実では無い結果が出る事もあるので、1つの結果を鵜呑みにせず複数の研究方法で確認する事も有ります。

②生産・製造及び品質の管理

加工食品やサプリメントの場合、どのように安全な設備の生産工場で作っていて、機能性の成分がパッケージ表示通り含まれて居ることをどのように測定しているかが書いてあります。
例:ISO(製造などに関する基準)を満たした工場で製造し、機能性の成分が正しく含まれて居る事を週に1度確認している。

生鮮食料品の場合は、どのような農場・漁場でどのような方法で栽培・収穫・水揚げし、どのような方法で機能性の成分がパッケージ通り含まれており、どのような場所で包装・出荷をしているという情報が書いて有ります。
例:○○県○○市の管理された農場で栽培、機能性の成分が正しく含まれて居る事を週に1度確認、○○県○○市の工場にて包装して出荷。

③健康被害の情報収集体制

商品パッケージに載るお客様相談室の連絡先や営業時間などの情報の他、パッケージや消費者庁ホームページには載りませんがお客様相談室の電話番号にかかってきた内容を社内でどのように伝達・協議・対応するかの情報も届け出ています。

④機能性の根拠

「1.臨床試験」または「2.研究レビュー 別名システマティックレビュー(SR)」のいずれかの資料にて機能性の根拠としてあります。詳細は以下の「機能性の根拠の種類」をご覧ください。

⑤表示の内容の情報

商品パッケージのデザインも届出書類として消費者庁に提出されています。後からデザインやキャッチフレーズを変えてしまうと、消費者庁が受理していないつまり意図から外れた内容になってしまう可能性が有るからです。

機能性の根拠の種類

先述の通り、「④機能性の根拠」の書類の種類は2つ有ります。

1.臨床試験
2.研究レビュー 別名システマティックレビュー(SR)

臨床試験

商品そのものまたは機能性の関与成分(たとえば粉末)をヒトに飲食して貰う研究を行って論文投稿する。これを臨床試験(りんしょうしけん)と言います。

論文投稿というのは種類が有ります。機能性表示食品の届出で使えるのは査読員(さどくいん)という審判・レフリーみたいな方々による審査が有る論文だけです。これを査読(さどく)と言いまして、正しい研究かどうかを科学者が確認しております。

研究レビュー

機能性の関与成分を含んだヒトでの論文を世界中から集めてきて、それら論文が1日10グラム飲むと効くと言っているから10グラムで商品を作ると説明した書類を作成。これを研究レビューとかシステマティックレビュー(略してSR(エスアール))と呼びます。

この研究レビュー作成で使える論文は査読員(さどくいん)の有無は問いませんが、査読員有りの論文の方が価値が高く解釈されます。

 

どんな機能性が有るの?

どのような機能性表示食品が有るかを少しご紹介します。作用機序の簡単な説明についても随時追加していく予定です。あくまで、そういう仕組みの商品が多いという説明です。

膝関節の柔軟性・可動性

膝関節に関するアンケート結果や、膝関節の形成に関する血液指標を基に有効性・機能性としている商品が多いです。

アンケートというと精度が低いのでは?と思われるかもしれません。勝手に設問を作って我田引水するのではなく、病院で使われているような学会などで定められたアンケートを使用する事により、他の治療法や投薬などによる結果との比較も出来るようになっております。

記憶力を維持する

記憶力に関するアンケート結果、パズルを解いた結果にて記憶力の有効性・機能性としている商品が多いです。

脳の血流を頭皮に赤外線発生装置を付けて、記憶力を司る部分の血流が増えたよという論文を用いている事も有ります。

目の疲れを緩和・コントラスト識別・光からの防御など

目の疲れの緩和としては、アンケート結果を用いている商品が多いです。

コントラスト識別、としては白黒の濃淡を入れた図の見え具合を視力測定のように測定。

光からの防御は、ブルーライトなどでダメージを受けて減ると言われている眼の中の黄斑(おうはん)っていう物質の量。または黄斑の増減に影響が有ると言われている物質の血中の濃度など。

ちなみに眼の中の黄斑は眼に光を当てると測定出来ます。さすがに眼に注射針を刺して何かを採取する測定は倫理的にNGなので、腕などから採血する血液に含まれる黄斑に関連の有る物質の濃度(たとえばルテイン)が高ければ眼の中も濃度が高いでしょうという論法なのです。

お腹の脂肪を減らす

お腹の脂肪には内臓脂肪と皮下脂肪の2種類有ります。

お腹の輪切りのX線(エックスせん)写真、つまりCTスキャンの画像を思い浮かべてください。

腹の皮から内側に有る層が皮下脂肪。一般的には女性の方が子宮などを守るために厚くなりやすいと言われております。

腸やら何やら映り込んでいるっぽい中心部の脂肪が内臓脂肪です。皮下脂肪よりも内臓脂肪の方がエネルギーになりやすいそうで、エネルギーになりやすいイコール減らす事がしやすいと言われております。

ちなみにこの輪切りの写真は撮影する時に条件を揃える必要が有ります。仮に摂取前が腹一杯食べ・水をガブガブ飲んで・トイレ我慢しておき、3ヶ月摂取後は前日から食事抜き・水も我慢・トイレで出した後の撮影では不公平ですからね。

体重を減らす

体重を減らすは読んで字の如く、体重減少です。

食後の中性脂肪の上昇を抑える

食後の・・・と書いて有るのは理由が有ります。

血中の中性脂肪は食後にグイグイと上がっていき、2時間ぐらいすると下がって来ます。

グイグイ上がりすぎると中性脂肪が体脂肪に変化しやすくなり、その体脂肪が身についてしまうのです。なので食事と一緒に摂ることによりグイグイ上がらないようにする作用機序・仕組みの商品が多いです。

有名なのが難消化性デキストリン、つまり食物繊維の類似物質。胃腸で脂肪を吸着・絡め取って、そのまま便として排出されると言われています。

食後の血糖値の上昇を抑える

食後の・・・と書いて有るのは理由が有ります。す。

白飯やパンなどの炭水化物は糖が鎖状になっているものと思ってください。これが胃腸でバラバラに分解されて、糖の状態で吸収されて血中を巡ります。中性脂肪のように食後にグイグイと上がっていき、2時間ぐらいすると下がって来ます。

グイグイ上がりすぎると膵臓からインスリン・インシュリンっていう物質が出てきまして。インシュリンは糖を体脂肪に変化させてしまいます。その体脂肪が身についてしまうのです。なので食事と一緒に摂ることによりグイグイ上がらないようにする作用機序・仕組みの商品が多いです。

有名なのが難消化性デキストリン、つまり食物繊維の類似物質。胃腸で脂肪を吸着・絡め取って、そのまま便として排出されると言われています。はい、血糖値の上昇を抑えるのも難消化性デキストリン、お腹の調子を整える(便通改善)も難消化性デキストリンなのです。万能ですね。

整腸

排便回数、便性状(バナナみたい、泥みたいなど)、便に含まれる菌数・菌の種類のデータの変化をみる研究データの商品が多いです。余談ですが便は採取した瞬間に殺菌し、菌の死骸数やDNAを計測します。お腹の中は空気が少ないため、空気に触れたとたんに空気が有ると元気になる菌の勢力が広がり、菌の種類・数の分布が変わってしまうため。

(空腹時の)血糖値を抑える

食後にグイグイ上がるのを抑えるのは、吸収を阻害(そがい)・妨げる仕組みで行われます。空腹時に血中に有る血糖値を抑えるのは別の作用機序・仕組みなのです。 (続きは近日、追記します)

(空腹時の)中性脂肪を抑える

食後にグイグイ上がるのを抑えるのは、吸収を阻害(そがい)・妨げる仕組みで行われます。空腹時に血中に有る血糖値を抑えるのは別の作用機序・仕組みなのです。 (続きは近日、追記します)

コレステロール

ここ15年程で、総コレステロール・トータルコレステロール・T-choなどと書かれるコレステロールを全てひっくるめたものでの判断が少なくなってきました。

皆さんご存じのHDLコレステロール(俗にいう善玉)は多い方が良い、LDLコレステロール(俗に言う悪玉)は少ない方が良い・・・という研究データを用いての商品が多いです。

リラックス効果

リラックス効果は測り方が複数有ります。

心電図や血流のデータを数回ほど微分したデータなどで交感神経と副交感神経のバランスの比が1つです。交感神経は俗称で喧嘩(けんか)神経、副交感神経は俗称で身体メンテナンス神経などとも呼ばれます。余談ですが、交感神経は戦闘態勢やバリバリ仕事する時には働いていて欲しいけど、それを自宅でノンビリする時にまで引きずるヒトが現代人には多いらしいのです。ようは切り替えがうまくいかない。

他には唾液中にストレスに関連するホルモン・物質が出てくるので、その変化を測定する方法も有ります。

お肌の保湿

お肌の保湿の測り方は主に2種類。
水分含有量:表皮(ひょうひ:皮膚の表面)に含まれて居る水分量を電気を流して計測。人体の水分は電気を通すので、その通り具合で水分量を計測。
水分蒸散量:表皮が痛んでいると水分が蒸発(じょうはつ)・蒸散(じょうさん)して失われます。この失われる量を数ミリ程度の大きさの温度計と湿度計にてリアルタイムで計測出来ます。

睡眠

睡眠時間や寝起きのアンケートを用いた研究データの商品が多いです。

疲労

こちらも睡眠時間や寝起きのアンケートを用いた研究データの商品が多いです。

日常活動時の脂肪を代謝する力を高める

脂肪の代謝の測定には色々有ります。
人間は呼吸をしますと口から二酸化炭素が出てきますよね。身体の中の脂肪が代謝(一般表現として「燃える」)されると、身体の中で出来る二酸化炭素の量が増えるのです。そのため呼吸して出てきた二酸化炭素などを測定する事により代謝の能力が分かるのです。

血圧

血圧測定は皆様お馴染みと思います。お馴染みすぎて簡単に測れるよと思われますよね。

しかし測定条件によっては同じ人を同じ時に測っても全く違う数値が出ます。たとえば少し歩いただけで、身体全体が血液から得られる酸素やエネルギーを欲しがって血流が増えます。血流が増えると血管にかかる圧力が上がる、つまり血圧が上がります。

そして白衣の医師・看護師を前にしても緊張してドキドキして血流が上がります。白衣高血圧という言葉、テレビとかでお聞きにならえますよね。なので白衣ではなく看護師さんに普段着で測定していただく等の工夫が必要なのです。

 

最後までお読みいただき、ありがとうございました。
機能性表示食品の届出サポートの流れにつきましてはこちらのページ(機能食品研究所「機能性表示食品の届出サポート」)をご参照ください。

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